Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische observatiestudie van SARS-CoV-2-specifieke CD8 T-celreacties op COVID-19-vaccins bij mensen

18 december 2025 bijgewerkt door: National Institute on Aging (NIA)

Achtergrond:

De immuunrespons is hoe het lichaam zichzelf herkent en zich verdedigt tegen vreemde en schadelijke stoffen. Onderzoekers willen de immuunrespons tussen jonge en oudere gezonde volwassenen vergelijken nadat ze vaccindoses voor COVID-19 hebben gekregen. Dit onderzoek kan helpen bepalen of leeftijd de respons van cellen op COVID-19-vaccins beïnvloedt.

Objectief:

Om de immuunrespons te bestuderen van mensen die Pizer- of Moderna COVID-19-vaccins krijgen.

Geschiktheid:

Mensen van 18 jaar en ouder die geen COVID-19 hebben gehad en die van plan zijn de eerste dosis van een COVID-19-vaccin in de komende maand te krijgen of die in de afgelopen 6 maanden ten minste de eerste van 2 doses van het vaccin hebben gekregen.

Ontwerp:

Deelnemers worden telefonisch gescreend.

Deelnemers krijgen in dit onderzoek geen COVID-19-vaccin. Die moeten ze via een vaccinlocatie binnen krijgen.

Deelnemers die nog niet gevaccineerd zijn krijgen 7 bezoeken. De eerste 4 bezoeken vinden plaats in de eerste maand voor en na elke vaccinatie. De laatste 3 bezoeken vinden plaats 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na voltooiing van de vaccinatie.

Deelnemers die in de afgelopen 6 maanden minimaal 1 of 2 doses van het COVID-19-vaccin hebben gekregen, krijgen 3 bezoeken. Het eerste bezoek vindt plaats binnen 6 maanden na ontvangst van de eerste dosis vaccin. De laatste 2 bezoeken vinden plaats 1 jaar en 2 jaar na de eerste vaccindosis.

Bij bezoeken zal de deelnemer zijn medische geschiedenis bekijken. Hun lengte, gewicht en/of vitale functies worden gemeten. Ze zullen bloedmonsters geven na het vasten. Ze kunnen urinemonsters geven. Ze hebben mogelijk een neusuitstrijkje voor COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

STUDIE BESCHRIJVING:

Deze studie is bedoeld om SARS-CoV-2 S-eiwitspecifieke CD8 T-cellen te identificeren in het bloed van met COVID-19 gevaccineerde deelnemers. In deze studie zullen door Pfizer en Moderna gemaakte vaccins worden gebruikt. Aangezien beide vaccins op mRNA gebaseerd zijn en coderen voor het S-eiwit van SARS-CoV-2 en twee doses nodig hebben, wordt verwacht dat de CD8 T-celrespons vergelijkbaar is. Ook meten we algemene gezondheidsfactoren aan de hand van bloedmonsters. Door de frequentie, differentiatie en uitbreiding van deze SARS-CoV-2 S-eiwitspecifieke CD8 T-cellen te analyseren, hopen we licht te werpen op de CD8 T-celrespons op het COVID-19-vaccin en de verandering ervan met de leeftijd.

DOELSTELLINGEN:

Om het percentage individuen te bepalen dat SARS-CoV-2 S-eiwitspecifieke CD8 T-cellen ontwikkelt en behoudt na vaccinatie als een proxy voor cellulaire immuniteit voor toekomstige SARS CoV-2-blootstelling en om te bepalen of er verschillen zijn in CD8 T-celrespons op COVID -19 vaccins tussen jonge en oudere gezonde volwassenen.

EINDPUNTEN:

Primair eindpunt: Aanwezigheid of afwezigheid van verschillende SARS-CoV-2 S-eiwitspecifieke CD8 T-cellen bij COVID-19-vaccindeelnemers en hun kwantitatieve veranderingen tijdens en na het vaccinatieschema.

Secundair eindpunt: bepaling van het effect van leeftijd (ofwel vooraf specificeren van leeftijd >65 versus <65 of verkennen als een continue variabele) en geslacht op de aanwezigheid van SARS-CoV-2 S-eiwitspecifieke CD8 T-cellen

Verkennende eindpunten:

  1. Correlaties tussen CD8 T-celresponsen in vitro en circulerende SARS-CoV-2-specifieke antilichamen
  2. Plasma-inflammatoire cytokines en andere biomarkers
  3. Het verzamelen van DNA van PBMC's voor toekomstige genetische associatiestudies, als een optie voor studiedeelnemers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

78

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21244
        • NIH/NIA/Biomedical Research Center at Johns Hopkins Bayview campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers zullen bestaan ​​uit gezonde mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar die van plan zijn zich binnen 30 dagen te laten vaccineren tegen COVID-19. Er wordt een opbouwplafond van 160 deelnemers geworven en gescreend totdat er 140 in aanmerking komende deelnemers zijn ingeschreven, die worden berekend op basis van vier groepen: jonge vrouwen (18-64), jonge mannen (18-64), oude vrouwen (>=65), oude mannen (>=65). Elke groep met 35 personen is verantwoordelijk voor HLA-A2+, variaties in HLA-A2-genotypepercentage en mogelijke uitval. We nemen beide geslachten op, 18 jaar en ouder, alle rassen en inwoners van de staat Maryland.

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te begrijpen en verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
  2. Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
  3. Bereidheid en mogelijkheid om voor studieprocedures naar het NIH/National Institute on Aging Clinical Research Unit in het MedStar Harbor Hospital of het NIH/NIA/Biomedische Research Center op de Johns Hopkins Bayview-campus in Baltimore te komen.
  4. Door het laboratorium bevestigde negatieve tests voor SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door beide van de volgende: neusschelpuitstrijkje (PCR) en kwalitatieve IgG-serologische antilichaamtesten.

UITSLUITINGSCRITERIA

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  1. Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  2. Huidig ​​​​gebruik van steroïden, immunosuppressiva, bestralingstherapie of chemotherapiemedicatie.
  3. Zwangerschap
  4. Immunisatietherapie ontvangen voor COVID-19 voorafgaand aan bezoek 1.

Daarnaast is het mogelijk dat in aanmerking komende deelnemers niet onmiddellijk kunnen deelnemen aan het onderzoek, maar mogelijk op een later tijdstip in aanmerking komen. Deze omvatten:

  1. Symptomen van een virale infectie bij bezoek 1 (uitstellen tot opgelost).
  2. Medicatie: Vrijwilligers die de volgende medicijnen gebruiken, worden 2 weken uitgesteld nadat de cursus is voltooid en de vrijwilliger zich goed voelt: Antibiotica, antischimmelmiddelen, antimalariamiddelen, antivirale middelen.
  3. Tijdelijke steroïden (tapers): Uitgesteld gedurende 72 uur nadat de symptomen zijn verdwenen en het recept is voltooid indien oraal, intraveneus of intramusculair ingenomen. Geen uitstel indien intranasaal ingenomen, geïnhaleerd of voor gezamenlijke injectie.
  4. Infectie of koorts: uitgesteld tot 2 weken nadat de antibioticakuur is voltooid en/of de vrijwilliger zich goed voelt.
  5. We willen alleen gezonde bevestigde COVID-19-negatieve patiënten selecteren. Daarom krijgen degenen die mogelijk een gezinslid (samenwonende) hebben bij wie onlangs de diagnose COVID-19 is gesteld of die symptomen heeft, 14 dagen uitstel.
  6. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie binnen 14 dagen na bezoek 1 naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
>=65 Vrouw
Oudere vrouwtjes
>=65 man
Oudere mannetjes
18-64 Vrouw
Jonge vrouwtjes
18-64 man
Jonge mannetjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
We onderzoeken de aan- of afwezigheid van verschillende SARS-CoV-2-specifieke CD8 T-cellen bij gezonde met COVID-19 gevaccineerde deelnemers om de samenstelling van CD8 T-celimmuniteit bij COVID-19-pathogenese te begrijpen.
Tijdsspanne: Gegevens over 4 maanden en een jaar
Om kwantitatieve veranderingen van S-eiwitspecifieke CD8 T-cellen te bepalen vóór en na COVID-19-vaccinatie.
Gegevens over 4 maanden en een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nan-Ping P Weng, M.D., National Institute on Aging (NIA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

17 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10000383
  • 000383-AG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We zullen de onderzoeksgegevens deponeren bij NCBI zonder individuele identiteitsinformatie wanneer de bevindingen worden geschreven voor publicaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren