Um estudo observacional clínico de respostas de células T CD8 específicas de SARS-CoV-2 a vacinas COVID-19 em humanos
Fundo:
A resposta imune é como o corpo reconhece e se defende contra substâncias estranhas e nocivas. Os pesquisadores querem comparar as respostas imunes entre adultos jovens e idosos saudáveis após receberem doses de vacina para COVID-19. Esta pesquisa pode ajudar a determinar se a idade afeta a resposta celular às vacinas COVID-19.
Objetivo:
Estudar a resposta imune de pessoas que recebem as vacinas Pizer ou Moderna COVID-19.
Elegibilidade:
Pessoas com 18 anos ou mais que não tiveram COVID-19 e que planejam receber a primeira dose de uma vacina COVID-19 no próximo mês ou receberam pelo menos a primeira das 2 doses da vacina nos últimos 6 meses.
Projeto:
Os participantes serão selecionados por telefone.
Os participantes não receberão a vacina COVID-19 neste estudo. Eles devem obtê-lo através de um local de vacinação.
Os participantes que ainda não foram vacinados terão 7 visitas. As primeiras 4 visitas ocorrerão no primeiro mês antes e depois de cada vacinação. As últimas 3 visitas ocorrerão 6 meses, 1 ano e 2 anos após a vacinação completa.
Os participantes que receberam pelo menos 1 das 2 doses da vacina COVID-19 nos últimos 6 meses terão 3 visitas. A primeira visita ocorrerá dentro de 6 meses após o recebimento da primeira dose da vacina. As 2 últimas consultas ocorrerão 1 ano e 2 anos após a primeira dose da vacina.
Nas visitas, o participante revisará seu histórico médico. Sua altura, peso e/ou sinais vitais serão medidos. Eles darão amostras de sangue após o jejum. Eles podem fornecer amostras de urina. Eles podem fazer um teste de swab nasal para COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
DESCRIÇÃO DO ESTUDO:
Este estudo é identificar células T CD8 específicas da proteína SARS-CoV-2 S no sangue de participantes vacinados com COVID-19. As vacinas produzidas pela Pfizer e Moderna serão utilizadas neste estudo. Como ambas as vacinas são baseadas em mRNA que codificam a proteína S de SARS-CoV-2 e requerem duas doses, espera-se que a resposta das células T CD8 seja comparável. Também mediremos fatores gerais de saúde usando amostras de sangue. Ao analisar a frequência, diferenciação e expansão dessas células T CD8 específicas da proteína SARS-CoV-2 S, esperamos esclarecer a resposta das células T CD8 à vacina COVID-19 e sua mudança com a idade.
OBJETIVOS:
Determinar a proporção de indivíduos que desenvolvem e mantêm células T CD8 específicas da proteína SARS-CoV-2 S após a vacinação como um representante da imunidade celular à futura exposição a SARS CoV-2 e determinar se há diferenças na resposta das células T CD8 ao COVID -19 vacinas entre jovens e idosos saudáveis.
ENDPOINTS:
Ponto final primário: Presença ou ausência de várias células T CD8 específicas da proteína SARS-CoV-2 S em participantes da vacina COVID-19 e suas alterações quantitativas durante e após o curso da vacinação.
Ponto final secundário: Determinar o efeito da idade (pré-especificar idade >65 vs <65 ou explorar como uma variável contínua) e sexo na presença de células T CD8 específicas da proteína SARS-CoV-2 S
Pontos finais exploratórios:
- Correlações entre as respostas das células T CD8 in vitro e anticorpos circulantes específicos para SARS-CoV-2
- Citocinas inflamatórias plasmáticas e outros biomarcadores
- Coleta de DNA de PBMCs para futuros estudos de associação genética, como uma opção para os participantes do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21244
- NIH/NIA/Biomedical Research Center at Johns Hopkins Bayview campus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Capacidade do sujeito de entender o estudo e vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante o estudo.
- Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Vontade e capacidade de vir ao NIH/National Institute on Aging Clinical Research Unit no MedStar Harbor Hospital ou ao NIH/NIA/Biomedical Research Center no campus Johns Hopkins Bayview em Baltimore para procedimentos de estudo.
- Testes negativos confirmados por laboratório para infecção por SARS-CoV-2, conforme determinado por ambos os seguintes: swab de corneto nasal (PCR) e teste de anticorpo de sorologia IgG qualitativa.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Incapaz de fornecer consentimento informado.
- Uso atual de esteróides, medicamentos imunossupressores, radioterapia ou medicamentos quimioterápicos.
- Gravidez
- Recebeu terapia de imunização para COVID-19 antes da visita 1.
Além disso, os participantes elegíveis podem não estar imediatamente aptos a participar do estudo, mas podem ser elegíveis em uma data posterior. Esses incluem:
- Sintomas de uma infecção viral na visita 1 (adiar até resolução).
- Medicação: Os voluntários que tomam os seguintes medicamentos serão adiados por 2 semanas após a conclusão do curso e o voluntário estiver se sentindo bem: antibióticos, antifúngicos, antimaláricos, antivirais.
- Esteróides temporários (diminuição): adiados por 72 horas após o desaparecimento dos sintomas e a prescrição é concluída se tomado por via oral, intravenosa ou intramuscular. Sem adiamento se tomado por via intranasal, inalado ou para injeção articular.
- Infecção ou febre: adiada até 2 semanas após a conclusão dos antibióticos e/ou o voluntário se sentir bem.
- Desejamos selecionar apenas pacientes negativos confirmados saudáveis para COVID-19. Portanto, aqueles que podem ter um membro da família (coabitante) recém-diagnosticado com COVID-19 ou com sintomas serão adiados por 14 dias.
- Tratamento com outro medicamento em investigação ou outra intervenção dentro de 14 dias da visita 1, a critério do Investigador Principal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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>=65 Feminino
Mulheres mais velhas
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>=65 Masculino
Homens mais velhos
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18-64 Feminino
Fêmeas Jovens
|
|
18-64 Masculino
Machos jovens
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estamos investigando a presença ou ausência de várias células T CD8 específicas para SARS-CoV-2 em participantes saudáveis vacinados contra COVID-19 para entender a composição da imunidade das células T CD8 na patogênese da COVID-19.
Prazo: Dados de 4 meses e um ano
|
Determinar as alterações quantitativas das células T CD8 específicas da proteína S antes e após a vacinação com COVID-19.
|
Dados de 4 meses e um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nan-Ping P Weng, M.D., National Institute on Aging (NIA)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10000383
- 000383-AG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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