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Une étude observationnelle clinique des réponses des cellules T CD8 spécifiques du SRAS-CoV-2 aux vaccins COVID-19 chez l'homme

23 avril 2024 mis à jour par: National Institute on Aging (NIA)

Arrière-plan:

La réponse immunitaire est la façon dont le corps reconnaît et se défend contre les substances étrangères et nocives. Les chercheurs veulent comparer les réponses immunitaires entre les adultes jeunes et plus âgés en bonne santé après avoir reçu des doses de vaccin contre le COVID-19. Cette recherche peut aider à déterminer si l'âge a un impact sur la réponse cellulaire aux vaccins COVID-19.

Objectif:

Étudier la réponse immunitaire des personnes qui reçoivent les vaccins Pizer ou Moderna COVID-19.

Admissibilité:

Les personnes âgées de 18 ans et plus qui n'ont pas eu la COVID-19 et qui prévoient de recevoir la première dose d'un vaccin contre la COVID-19 au cours du prochain mois ou qui ont reçu au moins la première des 2 doses du vaccin au cours des 6 derniers mois.

Conception:

Les participants seront présélectionnés par téléphone.

Les participants ne recevront pas le vaccin COVID-19 dans cette étude. Ils doivent l'obtenir par l'intermédiaire d'un centre de vaccination.

Les participants qui n'ont pas encore été vaccinés auront 7 visites. Les 4 premières visites auront lieu le premier mois avant et après chaque vaccination. Les 3 dernières visites auront lieu 6 mois, 1 an et 2 ans après la fin de la vaccination.

Les participants qui ont reçu au moins 1 des 2 doses du vaccin COVID-19 au cours des 6 derniers mois auront 3 visites. La première visite aura lieu dans les 6 mois suivant la réception de la première dose de vaccin. Les 2 dernières visites auront lieu 1 an et 2 ans après la première dose de vaccin.

Lors des visites, le participant examinera ses antécédents médicaux. Leur taille, leur poids et/ou leurs signes vitaux seront mesurés. Ils donneront des échantillons de sang après le jeûne. Ils peuvent donner des échantillons d'urine. Ils peuvent avoir un test d'écouvillonnage nasal pour COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

DESCRIPTION DE L'ÉTUDE :

Cette étude consiste à identifier les cellules T CD8 spécifiques de la protéine SARS-CoV-2 S dans le sang des participants vaccinés contre le COVID-19. Les vaccins fabriqués par Pfizer et Moderna seront utilisés dans cette étude. Comme les deux vaccins sont basés sur l'ARNm codant pour la protéine S du SRAS-CoV-2 et nécessitent deux doses, la réponse des lymphocytes T CD8 devrait être comparable. Nous mesurerons également les facteurs de santé généraux à l'aide d'échantillons de sang. En analysant la fréquence, la différenciation et l'expansion de ces cellules T CD8 spécifiques de la protéine SARS-CoV-2 S, nous espérons faire la lumière sur la réponse des cellules T CD8 au vaccin COVID-19 et son évolution avec l'âge.

OBJECTIFS:

Déterminer la proportion d'individus qui développent et maintiennent des lymphocytes T CD8 spécifiques de la protéine SARS-CoV-2 S après la vaccination en tant que proxy de l'immunité cellulaire à une exposition future au SRAS CoV-2 et pour déterminer s'il existe des différences dans la réponse des lymphocytes T CD8 au COVID -19 vaccins entre adultes jeunes et plus âgés en bonne santé.

ENDPOINTS :

Critère d'évaluation principal : Présence ou absence de diverses cellules T CD8 spécifiques de la protéine SARS-CoV-2 chez les participants au vaccin COVID-19 et leurs changements quantitatifs pendant et après le cours de la vaccination.

Critère d'évaluation secondaire : Détermination de l'effet de l'âge (préciser l'âge > 65 vs < 65 ou explorer en tant que variable continue) et du sexe sur la présence de cellules T CD8 spécifiques de la protéine SARS-CoV-2 S

Paramètres exploratoires :

  1. Corrélations entre les réponses des lymphocytes T CD8 in vitro et les anticorps spécifiques du SRAS-CoV-2 circulants
  2. Cytokines inflammatoires plasmatiques et autres biomarqueurs
  3. Collecte d'ADN à partir de PBMC pour de futures études d'association génétique, en option pour les participants à l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Julia L McKelvey, R.N.
  • Numéro de téléphone: (410) 350-3929
  • E-mail: mckelveyju@nih.gov

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Recrutement
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit
        • Contact:
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21244
        • Recrutement
        • NIH/NIA/Biomedical Research Center at Johns Hopkins Bayview campus
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront composés d'hommes et de femmes en bonne santé de plus de 18 ans qui prévoient de se faire vacciner contre la COVID-19 dans les 30 jours. Un plafond d'accumulation de 160 participants sera recruté et sélectionné jusqu'à ce que 140 participants éligibles soient inscrits, qui sont calculés sur la base de quatre groupes : jeunes femmes (18-64), jeunes hommes (18-64), femmes âgées (> = 65), vieux mâles (>=65). Chaque groupe de 35 personnes doit tenir compte du HLA-A2+, des variations du pourcentage de génotype HLA-A2 et de l'abandon possible. Nous inclurons les deux sexes, 18 ans et plus, toutes les races et les résidents de l'État du Maryland.

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  1. Capacité du sujet à comprendre l'étude et volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pendant la durée de l'étude.
  2. Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus.
  3. Volonté et capacité de se rendre à l'unité de recherche clinique NIH / National Institute on Aging du MedStar Harbor Hospital ou au NIH / NIA / Biomedical Research Center du campus Johns Hopkins Bayview à Baltimore pour les procédures d'étude.
  4. Tests négatifs confirmés en laboratoire pour l'infection par le SRAS-CoV-2, tels que déterminés par les deux éléments suivants : écouvillonnage du cornet nasal (PCR) et test d'anticorps sérologique IgG qualitatif.

CRITÈRE D'EXCLUSION

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

  1. Impossible de fournir un consentement éclairé.
  2. Utilisation actuelle de stéroïdes, de médicaments immunosuppresseurs, de radiothérapie ou de chimiothérapie.
  3. Grossesse
  4. A reçu une thérapie d'immunisation pour COVID-19 avant la visite 1.

De plus, les participants éligibles peuvent ne pas être immédiatement en mesure de participer à l'étude, mais peuvent être éligibles à une date ultérieure. Ceux-ci inclus:

  1. Symptômes d'une infection virale lors de la visite 1 (reporter jusqu'à résolution).
  2. Médicaments : les volontaires prenant les médicaments suivants seraient reportés de 2 semaines après la fin du cours et si le volontaire se sent bien : antibiotiques, antifongiques, antipaludéens, antiviraux.
  3. Stéroïdes temporaires (réduction progressive) : différés de 72 heures après la disparition des symptômes et la fin de la prescription s'ils sont pris par voie orale, intraveineuse ou intramusculaire. Pas d'ajournement si prise intranasale, inhalée ou pour injection articulaire.
  4. Infection ou fièvre : Différé jusqu'à 2 semaines après la fin des antibiotiques et/ou si le volontaire se sent bien.
  5. Nous souhaitons sélectionner uniquement des patients sains confirmés COVID-19 négatifs. Par conséquent, ceux qui pourraient avoir un membre du ménage (cohabitant) qui vient de recevoir un diagnostic de COVID-19 ou qui présente des symptômes seront différés de 14 jours.
  6. Traitement avec un autre médicament expérimental ou une autre intervention dans les 14 jours suivant la visite 1 à la discrétion du chercheur principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
>=65 Femme
Femmes plus âgées
>=65 Homme
Hommes plus âgés
18-64 Femme
Jeunes femmes
18-64 Homme
Jeunes mâles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nous étudions la présence ou l'absence de diverses cellules T CD8 spécifiques du SRAS-CoV-2 chez des participants sains vaccinés contre le COVID-19 afin de comprendre la composition de l'immunité des cellules T CD8 dans la pathogenèse du COVID-19.
Délai: Données sur 4 mois et un an
Déterminer les changements quantitatifs des lymphocytes T CD8 spécifiques de la protéine S avant et après la vaccination contre la COVID-19.
Données sur 4 mois et un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nan-Ping Weng, M.D., National Institute on Aging (NIA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

4 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2021

Première publication (Réel)

21 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

22 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10000383
  • 000383-AG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

.Nous déposerons les données de recherche au NCBI sans informations d'identité individuelles lorsque les résultats seront rédigés pour des publications.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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