Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое обсервационное исследование специфического ответа Т-клеток CD8 SARS-CoV-2 на вакцины против COVID-19 у людей

18 декабря 2025 г. обновлено: National Institute on Aging (NIA)

Фон:

Иммунный ответ — это то, как организм распознает и защищается от чужеродных и вредных веществ. Исследователи хотят сравнить иммунные реакции между молодыми и пожилыми здоровыми людьми после того, как они получат дозы вакцины от COVID-19. Это исследование может помочь определить, влияет ли возраст на реакцию клеток на вакцины против COVID-19.

Цель:

Изучить иммунный ответ людей, получающих вакцины Pizer или Moderna против COVID-19.

Право на участие:

Лица в возрасте 18 лет и старше, не болевшие COVID-19 и либо планирующие получить первую дозу вакцины против COVID-19 в течение следующего месяца, либо получившие хотя бы первую из 2 доз вакцины в течение последних 6 месяцев.

Дизайн:

Участники будут проверены по телефону.

Участники этого исследования не получат вакцину от COVID-19. Они должны получить его через пункт вакцинации.

Участникам, которые еще не были вакцинированы, предстоит 7 посещений. Первые 4 посещения будут происходить в течение первого месяца до и после каждой вакцинации. Последние 3 визита происходят через 6 месяцев, 1 год и 2 года после завершения вакцинации.

Участники, которые получили по крайней мере 1 из 2 доз вакцины против COVID-19 в течение последних 6 месяцев, получат 3 визита. Первый визит состоится в течение 6 месяцев после получения первой дозы вакцины. Последние 2 визита состоятся через 1 год и 2 года после введения первой дозы вакцины.

Во время посещений участник просматривает свою историю болезни. Будет измерен их рост, вес и/или жизненные показатели. Они сдадут образцы крови после голодания. Они могут дать образцы мочи. У них может быть тест мазка из носа на COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

ОПИСАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Это исследование направлено на выявление Т-клеток CD8, специфичных к S-белку SARS-CoV-2, в крови участников, вакцинированных от COVID-19. В этом исследовании будут использоваться вакцины производства Pfizer и Moderna. Поскольку обе вакцины основаны на мРНК, кодирующей S-белок SARS-CoV-2, и требуют двух доз, ожидается, что ответ Т-клеток CD8 будет сопоставимым. Мы также будем измерять общие факторы здоровья, используя образцы крови. Анализируя частоту, дифференцировку и размножение этих Т-клеток CD8, специфичных к S-белку SARS-CoV-2, мы надеемся пролить свет на реакцию Т-клеток CD8 на вакцину против COVID-19 и ее изменение с возрастом.

ЦЕЛИ:

Определить долю лиц, у которых развились и сохранились специфичные к S-белку SARS-CoV-2 T-клетки CD8 после вакцинации в качестве косвенного показателя клеточного иммунитета к будущему воздействию SARS CoV-2, и определить, существуют ли различия в реакции CD8 T-клеток на COVID. -19 вакцин между молодыми и пожилыми здоровыми людьми.

КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ:

Первичная конечная точка: наличие или отсутствие различных Т-клеток CD8, специфичных к S-белку SARS-CoV-2, у участников вакцинации против COVID-19 и их количественные изменения во время и после курса вакцинации.

Вторичная конечная точка: определение влияния возраста (предварительно укажите возраст >65 по сравнению с <65 или исследуйте как непрерывную переменную) и пола на присутствие S-белка SARS-CoV-2, специфичного для Т-клеток CD8.

Исследовательские конечные точки:

  1. Корреляции между ответами Т-клеток CD8 in vitro и циркулирующими специфическими антителами к SARS-CoV-2
  2. Плазменные воспалительные цитокины и другие биомаркеры
  3. Сбор ДНК из РВМС для будущих исследований генетической ассоциации, как вариант для участников исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

78

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21244
        • NIH/NIA/Biomedical Research Center at Johns Hopkins Bayview campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут состоять из здоровых мужчин и женщин старше 18 лет, которые планируют пройти вакцинацию от COVID-19 в течение 30 дней. Потолок набора в 160 участников будет набираться и проверяться до тех пор, пока не будет зачислено 140 подходящих участников, которые рассчитываются на основе четырех групп: молодые женщины (18–64), молодые мужчины (18–64), пожилые женщины (> = 65). старые мужчины (>=65). В каждой группе 35 человек для учета HLA-A2+, вариаций в процентном соотношении генотипа HLA-A2 и возможного отсева. Мы будем включать обоих полов, 18 лет и старше, всех рас и жителей штата Мэриленд.

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Способность субъекта понять исследование и заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
  2. Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
  3. Готовность и способность приехать в отдел клинических исследований NIH / Национального института старения в больнице MedStar Harbour или в NIH / NIA / Центр биомедицинских исследований в кампусе Johns Hopkins Bayview в Балтиморе для проведения учебных процедур.
  4. Лабораторно подтвержденные отрицательные тесты на инфекцию SARS-CoV-2, определяемые обоими из следующих методов: мазок из носовых раковин (ПЦР) и качественный серологический тест на антитела IgG.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

  1. Невозможно дать информированное согласие.
  2. Текущее использование стероидов, иммунодепрессантов, лучевой терапии или химиотерапевтических препаратов.
  3. Беременность
  4. Прошел иммунизацию от COVID-19 до визита 1.

Кроме того, правомочные участники могут не сразу получить возможность участвовать в исследовании, но могут получить право на участие позднее. К ним относятся:

  1. Симптомы вирусной инфекции на визите 1 (отложить до устранения).
  2. Лекарства: добровольцы, принимающие следующие лекарства, будут отложены на 2 недели после завершения курса и хорошего самочувствия: антибиотики, противогрибковые, противомалярийные, противовирусные препараты.
  3. Временные стероиды (снижение): откладываются на 72 часа после исчезновения симптомов и завершения назначения, если они принимаются перорально, внутривенно или внутримышечно. Нет отсрочки при приеме интраназально, ингаляционно или для совместной инъекции.
  4. Инфекция или лихорадка: отложено до 2 недель после завершения курса антибиотикотерапии и/или улучшения самочувствия добровольца.
  5. Мы хотим выбирать только здоровых пациентов с подтвержденным отрицательным результатом на COVID-19. Таким образом, те, у кого может быть член семьи (сожитель), у которого впервые диагностирован COVID-19 или у которого есть симптомы, будут отложены на 14 дней.
  6. Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение 14 дней после посещения 1 по усмотрению главного исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
>=65 Женский
Пожилые женщины
>=65 мужчин
Пожилые мужчины
18-64 Женский
Молодые женщины
18-64 мужчины
Молодые мужчины

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мы изучаем наличие или отсутствие различных Т-клеток CD8, специфичных для SARS-CoV-2, у здоровых участников, вакцинированных от COVID-19, чтобы понять состав иммунитета Т-клеток CD8 в патогенезе COVID-19.
Временное ограничение: Данные за 4 месяца и один год
Для определения количественных изменений Т-клеток CD8, специфичных к S-белку, до и после вакцинации против COVID-19.
Данные за 4 месяца и один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Nan-Ping P Weng, M.D., National Institute on Aging (NIA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Последняя проверка

17 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10000383
  • 000383-AG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

.Мы отправим данные исследования в NCBI без личной информации, когда результаты будут написаны для публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться