Un estudio observacional clínico de las respuestas de células T CD8 específicas del SARS-CoV-2 a las vacunas COVID-19 en humanos
Fondo:
La respuesta inmune es cómo el cuerpo reconoce y se defiende contra sustancias extrañas y dañinas. Los investigadores quieren comparar las respuestas inmunitarias entre adultos sanos jóvenes y mayores después de recibir las dosis de la vacuna contra la COVID-19. Esta investigación puede ayudar a determinar si la edad afecta la respuesta celular a las vacunas COVID-19.
Objetivo:
Para estudiar la respuesta inmune de las personas que reciben las vacunas Pizer o Moderna COVID-19.
Elegibilidad:
Personas mayores de 18 años que no hayan tenido COVID-19 y que planeen recibir la primera dosis de una vacuna contra el COVID-19 dentro del próximo mes o hayan recibido al menos la primera de 2 dosis de la vacuna dentro de los últimos 6 meses.
Diseño:
Los participantes serán evaluados por teléfono.
Los participantes no recibirán la vacuna COVID-19 en este estudio. Deben obtenerlo a través de un lugar de vacunas.
Los participantes que aún no hayan sido vacunados tendrán 7 visitas. Las primeras 4 visitas ocurrirán en el primer mes antes y después de cada vacunación. Las últimas 3 visitas ocurrirán 6 meses, 1 año y 2 años después de completar la vacunación.
Los participantes que hayan recibido al menos 1 de 2 dosis de la vacuna COVID-19 en los últimos 6 meses tendrán 3 visitas. La primera visita ocurrirá dentro de los 6 meses de haber recibido la primera dosis de la vacuna. Las últimas 2 visitas ocurrirán 1 año y 2 años después de la primera dosis de la vacuna.
En las visitas, el participante revisará su historial médico. Se medirá su altura, peso y/o signos vitales. Le darán muestras de sangre después del ayuno. Pueden dar muestras de orina. Es posible que tengan una prueba de hisopo nasal para COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
DESCRIPCIÓN DEL ESTUDIO:
Este estudio es para identificar las células T CD8 específicas de la proteína SARS-CoV-2 S en la sangre de los participantes vacunados con COVID-19. En este estudio se utilizarán vacunas fabricadas por Pfizer y Moderna. Como ambas vacunas se basan en ARNm que codifica la proteína S del SARS-CoV-2 y requieren dos dosis, se espera que la respuesta de las células T CD8 sea comparable. También mediremos los factores generales de salud usando muestras de sangre. Al analizar la frecuencia, la diferenciación y la expansión de estas células T CD8 específicas de la proteína SARS-CoV-2 S, esperamos arrojar luz sobre la respuesta de las células T CD8 a la vacuna COVID-19 y su cambio con la edad.
OBJETIVOS:
Determinar la proporción de personas que desarrollan y mantienen células T CD8 específicas de la proteína S del SARS-CoV-2 después de la vacunación como indicador de la inmunidad celular frente a la exposición futura al SARS CoV-2 y para determinar si existen diferencias en la respuesta de las células T CD8 a la COVID -19 vacunas entre adultos jóvenes y adultos mayores sanos.
PUNTOS FINALES:
Punto final primario: presencia o ausencia de varias células T CD8 específicas de la proteína SARS-CoV-2 S en participantes de la vacuna COVID-19 y sus cambios cuantitativos durante y después del curso de la vacunación.
Criterio de valoración secundario: determinar el efecto de la edad (ya sea preespecificar la edad > 65 frente a < 65 o explorar como una variable continua) y el sexo sobre la presencia de células T CD8 específicas de la proteína S del SARS-CoV-2
Criterios de valoración exploratorios:
- Correlaciones entre las respuestas de las células T CD8 in vitro y los anticuerpos específicos contra el SARS-CoV-2 circulantes
- Citocinas inflamatorias en plasma y otros biomarcadores
- Recolección de ADN de PBMC para futuros estudios de asociación genética, como una opción para los participantes del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21244
- NIH/NIA/Biomedical Research Center at Johns Hopkins Bayview campus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Capacidad del sujeto para comprender el estudio y voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, mayor de 18 años.
- Voluntad y capacidad para acudir a la Unidad de Investigación Clínica del NIH/Instituto Nacional sobre el Envejecimiento en el Hospital MedStar Harbor o al Centro de Investigación Biomédica/NIH/NIA en el campus de Johns Hopkins Bayview en Baltimore para procedimientos de estudio.
- Pruebas negativas confirmadas por laboratorio para infección por SARS-CoV-2 según lo determinado por los dos siguientes: hisopado de cornete nasal (PCR) y prueba de anticuerpos de serología IgG cualitativa.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
- No se puede proporcionar el consentimiento informado.
- Uso actual de esteroides, medicamentos inmunosupresores, radioterapia o medicamentos de quimioterapia.
- El embarazo
- Recibió terapia de inmunización para COVID-19 antes de la visita 1.
Además, es posible que los participantes elegibles no puedan participar inmediatamente en el estudio, pero podrían ser elegibles en una fecha posterior. Éstas incluyen:
- Síntomas de una infección viral en la visita 1 (aplazar hasta que se resuelva).
- Medicamentos: los voluntarios que toman los siguientes medicamentos se pospondrán durante 2 semanas después de que se haya completado el curso y el voluntario se sienta bien: antibióticos, antifúngicos, antipalúdicos, antivirales.
- Esteroides temporales (reducción gradual): diferidos durante 72 horas después de que se resuelven los síntomas y se completa la prescripción si se toman por vía oral, intravenosa o intramuscular. Sin aplazamiento si se toma por vía intranasal, inhalada o por inyección articular.
- Infección o Fiebre: Aplazado hasta 2 semanas después de que se completen los antibióticos y/o el voluntario se sienta bien.
- Deseamos seleccionar solo pacientes sanos confirmados con COVID-19 negativo. Por lo tanto, aquellos que puedan tener un miembro del hogar (conviviente) que sea diagnosticado recientemente con COVID-19 o que presente síntomas, será diferido por 14 días.
- Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención dentro de los 14 días de la visita 1 según el criterio del investigador principal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
>=65 Mujer
Mujeres mayores
|
|
>=65 Hombre
Hombres mayores
|
|
18-64 Mujer
Hembras jóvenes
|
|
18-64 Hombre
Machos jóvenes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estamos investigando la presencia o ausencia de varias células T CD8 específicas del SARS-CoV-2 en participantes sanos vacunados contra la COVID-19 para comprender la composición de la inmunidad de las células T CD8 en la patogénesis de la COVID-19.
Periodo de tiempo: Datos de 4 meses y un año
|
Determinar los cambios cuantitativos de las células T CD8 específicas de la proteína S antes y después de la vacunación con COVID-19.
|
Datos de 4 meses y un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nan-Ping P Weng, M.D., National Institute on Aging (NIA)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10000383
- 000383-AG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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