Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio observacional clínico de las respuestas de células T CD8 específicas del SARS-CoV-2 a las vacunas COVID-19 en humanos

16 de noviembre de 2023 actualizado por: National Institute on Aging (NIA)

Fondo:

La respuesta inmune es cómo el cuerpo reconoce y se defiende contra sustancias extrañas y dañinas. Los investigadores quieren comparar las respuestas inmunitarias entre adultos sanos jóvenes y mayores después de recibir las dosis de la vacuna contra la COVID-19. Esta investigación puede ayudar a determinar si la edad afecta la respuesta celular a las vacunas COVID-19.

Objetivo:

Para estudiar la respuesta inmune de las personas que reciben las vacunas Pizer o Moderna COVID-19.

Elegibilidad:

Personas mayores de 18 años que no hayan tenido COVID-19 y que planeen recibir la primera dosis de una vacuna contra el COVID-19 dentro del próximo mes o hayan recibido al menos la primera de 2 dosis de la vacuna dentro de los últimos 6 meses.

Diseño:

Los participantes serán evaluados por teléfono.

Los participantes no recibirán la vacuna COVID-19 en este estudio. Deben obtenerlo a través de un lugar de vacunas.

Los participantes que aún no hayan sido vacunados tendrán 7 visitas. Las primeras 4 visitas ocurrirán en el primer mes antes y después de cada vacunación. Las últimas 3 visitas ocurrirán 6 meses, 1 año y 2 años después de completar la vacunación.

Los participantes que hayan recibido al menos 1 de 2 dosis de la vacuna COVID-19 en los últimos 6 meses tendrán 3 visitas. La primera visita ocurrirá dentro de los 6 meses de haber recibido la primera dosis de la vacuna. Las últimas 2 visitas ocurrirán 1 año y 2 años después de la primera dosis de la vacuna.

En las visitas, el participante revisará su historial médico. Se medirá su altura, peso y/o signos vitales. Le darán muestras de sangre después del ayuno. Pueden dar muestras de orina. Es posible que tengan una prueba de hisopo nasal para COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

DESCRIPCIÓN DEL ESTUDIO:

Este estudio es para identificar las células T CD8 específicas de la proteína SARS-CoV-2 S en la sangre de los participantes vacunados con COVID-19. En este estudio se utilizarán vacunas fabricadas por Pfizer y Moderna. Como ambas vacunas se basan en ARNm que codifica la proteína S del SARS-CoV-2 y requieren dos dosis, se espera que la respuesta de las células T CD8 sea comparable. También mediremos los factores generales de salud usando muestras de sangre. Al analizar la frecuencia, la diferenciación y la expansión de estas células T CD8 específicas de la proteína SARS-CoV-2 S, esperamos arrojar luz sobre la respuesta de las células T CD8 a la vacuna COVID-19 y su cambio con la edad.

OBJETIVOS:

Determinar la proporción de personas que desarrollan y mantienen células T CD8 específicas de la proteína S del SARS-CoV-2 después de la vacunación como indicador de la inmunidad celular frente a la exposición futura al SARS CoV-2 y para determinar si existen diferencias en la respuesta de las células T CD8 a la COVID -19 vacunas entre adultos jóvenes y adultos mayores sanos.

PUNTOS FINALES:

Punto final primario: presencia o ausencia de varias células T CD8 específicas de la proteína SARS-CoV-2 S en participantes de la vacuna COVID-19 y sus cambios cuantitativos durante y después del curso de la vacunación.

Criterio de valoración secundario: determinar el efecto de la edad (ya sea preespecificar la edad > 65 frente a < 65 o explorar como una variable continua) y el sexo sobre la presencia de células T CD8 específicas de la proteína S del SARS-CoV-2

Criterios de valoración exploratorios:

  1. Correlaciones entre las respuestas de las células T CD8 in vitro y los anticuerpos específicos contra el SARS-CoV-2 circulantes
  2. Citocinas inflamatorias en plasma y otros biomarcadores
  3. Recolección de ADN de PBMC para futuros estudios de asociación genética, como una opción para los participantes del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Julia L McKelvey, R.N.
  • Número de teléfono: (410) 350-3929
  • Correo electrónico: mckelveyju@nih.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nan-Ping Weng, M.D.
  • Número de teléfono: (410) 558-8341
  • Correo electrónico: wengn@grc.nia.nih.gov

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Reclutamiento
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit
        • Contacto:
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21244
        • Reclutamiento
        • NIH/NIA/Biomedical Research Center at Johns Hopkins Bayview campus
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán hombres y mujeres sanos mayores de 18 años que planean vacunarse contra el COVID-19 dentro de los 30 días. Se reclutará y evaluará un límite máximo de acumulación de 160 participantes hasta que se inscriban 140 participantes elegibles, que se calculan en base a cuatro grupos: mujeres jóvenes (18-64), hombres jóvenes (18-64), mujeres mayores (> = 65), varones mayores (>=65). Cada grupo con 35 personas para dar cuenta de HLA-A2+, variaciones en el porcentaje de genotipo HLA-A2 y posible abandono. Incluiremos ambos sexos, mayores de 18 años, todas las razas y residentes del estado de Maryland.

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Capacidad del sujeto para comprender el estudio y voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  2. Hombre o mujer, mayor de 18 años.
  3. Voluntad y capacidad para acudir a la Unidad de Investigación Clínica del NIH/Instituto Nacional sobre el Envejecimiento en el Hospital MedStar Harbor o al Centro de Investigación Biomédica/NIH/NIA en el campus de Johns Hopkins Bayview en Baltimore para procedimientos de estudio.
  4. Pruebas negativas confirmadas por laboratorio para infección por SARS-CoV-2 según lo determinado por los dos siguientes: hisopado de cornete nasal (PCR) y prueba de anticuerpos de serología IgG cualitativa.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:

  1. No se puede proporcionar el consentimiento informado.
  2. Uso actual de esteroides, medicamentos inmunosupresores, radioterapia o medicamentos de quimioterapia.
  3. El embarazo
  4. Recibió terapia de inmunización para COVID-19 antes de la visita 1.

Además, es posible que los participantes elegibles no puedan participar inmediatamente en el estudio, pero podrían ser elegibles en una fecha posterior. Éstas incluyen:

  1. Síntomas de una infección viral en la visita 1 (aplazar hasta que se resuelva).
  2. Medicamentos: los voluntarios que toman los siguientes medicamentos se pospondrán durante 2 semanas después de que se haya completado el curso y el voluntario se sienta bien: antibióticos, antifúngicos, antipalúdicos, antivirales.
  3. Esteroides temporales (reducción gradual): diferidos durante 72 horas después de que se resuelven los síntomas y se completa la prescripción si se toman por vía oral, intravenosa o intramuscular. Sin aplazamiento si se toma por vía intranasal, inhalada o por inyección articular.
  4. Infección o Fiebre: Aplazado hasta 2 semanas después de que se completen los antibióticos y/o el voluntario se sienta bien.
  5. Deseamos seleccionar solo pacientes sanos confirmados con COVID-19 negativo. Por lo tanto, aquellos que puedan tener un miembro del hogar (conviviente) que sea diagnosticado recientemente con COVID-19 o que presente síntomas, será diferido por 14 días.
  6. Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención dentro de los 14 días de la visita 1 según el criterio del investigador principal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
>=65 Mujer
Mujeres mayores
>=65 Hombre
Hombres mayores
18-64 Mujer
Hembras jóvenes
18-64 Hombre
Machos jóvenes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estamos investigando la presencia o ausencia de varias células T CD8 específicas del SARS-CoV-2 en participantes sanos vacunados contra la COVID-19 para comprender la composición de la inmunidad de las células T CD8 en la patogénesis de la COVID-19.
Periodo de tiempo: Datos de 4 meses y un año
Determinar los cambios cuantitativos de las células T CD8 específicas de la proteína S antes y después de la vacunación con COVID-19.
Datos de 4 meses y un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nan-Ping Weng, M.D., National Institute on Aging (NIA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

4 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Última verificación

7 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

.Depositaremos los datos de la investigación en el NCBI sin información de identidad individual cuando los hallazgos se escriban para publicaciones.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

3
Suscribir