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인간의 COVID-19 백신에 대한 SARS-CoV-2 특정 CD8 T 세포 반응에 대한 임상 관찰 연구

2024년 4월 23일 업데이트: National Institute on Aging (NIA)

배경:

면역 반응은 신체가 이물질과 유해 물질을 인식하고 방어하는 방법입니다. 연구자들은 COVID-19에 대한 백신 접종을 받은 후 건강한 젊은이와 노인 사이의 면역 반응을 비교하려고 합니다. 이 연구는 연령이 COVID-19 백신에 대한 세포 반응에 영향을 미치는지 확인하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적:

Pizer 또는 Moderna COVID-19 백신을 접종받은 사람들의 면역 반응을 연구합니다.

적임:

18세 이상으로 COVID-19에 걸리지 않았으며 다음 달 이내에 첫 번째 COVID-19 백신 접종을 받을 계획이거나 지난 6개월 이내에 백신 2회 중 최소 1회 접종을 받은 사람.

설계:

참가자는 전화로 선별됩니다.

참가자는 이 연구에서 COVID-19 백신을 접종받지 않습니다. 백신 접종 장소를 통해 받아야 합니다.

아직 예방 접종을 받지 않은 참가자는 7회 방문합니다. 처음 4번의 방문은 각 백신 접종 전후 첫 달에 이루어집니다. 마지막 3회의 방문은 백신 접종 완료 후 6개월, 1년 및 2년 후에 이루어집니다.

지난 6개월 이내에 COVID-19 백신을 2회 중 1회 이상 접종한 참가자는 3회 방문합니다. 첫 번째 방문은 첫 번째 백신 접종을 받은 후 6개월 이내에 이루어집니다. 마지막 2회의 방문은 첫 번째 백신 접종 후 1년 및 2년 후에 발생합니다.

방문 시 참가자는 자신의 병력을 검토합니다. 신장, 체중 및/또는 생체 신호를 측정합니다. 금식 후 혈액 샘플을 제공합니다. 그들은 소변 샘플을 줄 수 있습니다. 그들은 COVID-19에 대한 비강 면봉 검사를 받을 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

연구 설명:

이 연구는 COVID-19 백신 접종 참가자의 혈액에서 SARS-CoV-2 S 단백질 특이 CD8 T 세포를 식별하기 위한 것입니다. Pfizer 및 Moderna에서 만든 백신이 이 연구에 사용될 것입니다. 두 백신 모두 SARS-CoV-2의 S 단백질을 암호화하는 mRNA 기반이며 2회 용량이 필요하기 때문에 CD8 T 세포 반응은 비슷할 것으로 예상됩니다. 또한 혈액 샘플을 사용하여 일반적인 건강 요인을 측정합니다. 이러한 SARS-CoV-2 S 단백질 특이 CD8 T 세포의 빈도, 분화 및 확장을 분석하여 COVID-19 백신에 대한 CD8 T 세포 반응과 연령에 따른 변화를 밝히고자 합니다.

목표:

향후 SARS CoV-2 노출에 대한 세포 면역의 대용으로 백신 접종 후 SARS-CoV-2 S 단백질 특정 CD8 T 세포를 개발하고 유지하는 개인의 비율을 결정하고 COVID에 대한 CD8 T 세포 반응에 차이가 있는지 확인하기 위해 -젊은이와 건강한 성인을 대상으로 하는 19가지 백신.

끝점:

1차 종점: COVID-19 백신 참가자의 다양한 SARS-CoV-2 S 단백질 특이 CD8 T 세포의 존재 또는 부재 및 백신 접종 과정 중 및 이후의 양적 변화.

2차 종점: SARS-CoV-2 S 단백질 특이 CD8 T 세포의 존재에 대한 연령(연령 >65 대 <65 또는 연속 변수로 탐색) 및 성별의 영향 결정

탐색 종점:

  1. 시험관 내 CD8 T 세포 반응과 순환하는 SARS-CoV-2 특이 항체 사이의 상관관계
  2. 혈장 염증성 사이토카인 및 기타 바이오마커
  3. 연구 참가자를 위한 옵션으로 미래의 유전적 연관성 연구를 위해 PBMC에서 DNA 수집.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

160

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Julia L McKelvey, R.N.
  • 전화번호: (410) 350-3929
  • 이메일: mckelveyju@nih.gov

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • 모병
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit
        • 연락하다:
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21244
        • 모병
        • NIH/NIA/Biomedical Research Center at Johns Hopkins Bayview campus
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 30일 이내에 COVID-19 예방 접종을 받을 계획인 18세 이상의 건강한 남녀로 구성됩니다. 발생 한도는 160명의 참가자를 모집하고 140명의 적격 참가자가 등록될 때까지 심사합니다. 이 그룹은 젊은 여성(18-64), 젊은 남성(18-64), 노인 여성(>=65), 늙은 수컷(>=65). 35명으로 구성된 각 그룹은 HLA-A2+, HLA-A2 유전자형 비율의 변이 및 탈락 가능성을 설명합니다. 우리는 남녀, 18세 이상, 모든 인종, 메릴랜드 주 거주자를 포함할 것입니다.

설명

  • 포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 연구를 이해하는 피험자의 능력 및 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의지를 진술했습니다.
  2. 18세 이상의 남성 또는 여성.
  3. 연구 절차를 위해 MedStar Harbor 병원의 NIH/National Institute on Aging Clinical Research Unit 또는 볼티모어의 Johns Hopkins Bayview 캠퍼스에 있는 NIH/NIA/Biomedical Research Center에 올 의향 및 능력.
  4. SARS-CoV-2 감염에 대해 실험실에서 확인된 음성 테스트는 다음 두 가지 모두에 의해 결정됩니다: 비갑개 면봉(PCR) 및 정성적 IgG 혈청 항체 테스트.

제외 기준

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  2. 현재 스테로이드, 면역억제제, 방사선 요법 또는 화학 요법 약물을 사용하고 있습니다.
  3. 임신
  4. 방문 1 전에 COVID-19에 대한 예방 접종 요법을 받았습니다.

또한 자격이 있는 참가자는 연구에 즉시 참여할 수 없지만 나중에 자격이 있을 수 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

  1. 방문 1의 바이러스 감염 증상(해결될 때까지 연기).
  2. 약물 치료: 다음 약물을 복용하는 지원자는 코스가 완료되고 자원 봉사자의 상태가 양호한 후 2주 동안 연기됩니다: 항생제, 항진균제, 항말라리아제, 항바이러스제.
  3. 일시적인 스테로이드제(테이퍼제) : 경구, 정맥주사, 근육주사 등의 경우 증상이 소실되고 처방이 완료된 후 72시간 동안 유예한다. 비강 내 투여, 흡입 또는 관절 주사의 경우 지연되지 않습니다.
  4. 감염 또는 열: 항생제 완료 및/또는 지원자가 몸이 좋아진 후 2주까지 연기됩니다.
  5. 건강한 COVID-19 음성 확진 환자만 선별하고자 합니다. 따라서 코로나19 신규 확진자나 증상이 있는 가구원(동거인)이 있을 가능성이 있는 사람은 14일 유예된다.
  6. 주임 연구원의 재량에 따라 방문 1의 14일 이내에 다른 조사 약물 또는 기타 개입으로 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
>=65 여성
나이든 여성
>=65 남성
나이든 남성
18-64세 여성
젊은 여성
18-64세 남성
젊은 남성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우리는 COVID-19 병인에서 CD8 T 세포 면역의 구성을 이해하기 위해 건강한 COVID-19 백신 접종 참가자에서 다양한 SARS-CoV-2 특정 CD8 T 세포의 존재 또는 부재를 조사하고 있습니다.
기간: 4개월 및 1년 데이터
COVID-19 백신 접종 전과 후에 S 단백질 특이적 CD8 T 세포의 정량적 변화를 확인합니다.
4개월 및 1년 데이터

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Nan-Ping Weng, M.D., National Institute on Aging (NIA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 4일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 22일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10000383
  • 000383-AG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

.연구 결과를 출판용으로 작성하는 경우 개인 신원 정보 없이 NCBI에 연구 데이터를 기탁합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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