Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk observasjonsstudie av SARS-CoV-2-spesifikke CD8 T-celleresponser på COVID-19-vaksiner hos mennesker

16. november 2023 oppdatert av: National Institute on Aging (NIA)

Bakgrunn:

Immunresponsen er hvordan kroppen gjenkjenner og forsvarer seg mot fremmede og skadelige stoffer. Forskere ønsker å sammenligne immunresponsene mellom unge og eldre friske voksne etter at de har mottatt vaksinedoser for COVID-19. Denne forskningen kan bidra til å avgjøre om alder påvirker cellerespons på covid-19-vaksiner.

Objektiv:

For å studere immunresponsen til personer som får Pizer eller Moderna COVID-19-vaksiner.

Kvalifisering:

Personer på 18 år og eldre som ikke har hatt covid-19 og som enten planlegger å motta den første dosen av en covid-19-vaksine i løpet av neste måned eller har fått minst den første av to doser av vaksinen i løpet av de siste 6 månedene.

Design:

Deltakerne vil bli screenet på telefon.

Deltakerne vil ikke få covid-19-vaksinen i denne studien. De må få det gjennom et vaksinested.

Deltakere som ennå ikke er vaksinert vil ha 7 besøk. De første 4 besøkene vil skje den første måneden før og etter hver vaksinasjon. De siste 3 besøkene vil skje 6 måneder, 1 år og 2 år etter fullført vaksinasjon.

Deltakere som har mottatt minst 1 av 2 doser av covid-19-vaksinen i løpet av de siste 6 månedene vil ha 3 besøk. Det første besøket vil finne sted innen 6 måneder etter mottak av den første vaksinedosen. De siste 2 besøkene vil skje 1 år og 2 år etter første vaksinedose.

Ved besøk vil deltakeren gjennomgå sin sykehistorie. Deres høyde, vekt og/eller vitale tegn vil bli målt. De vil gi blodprøver etter faste. De kan gi urinprøver. De kan ha en neseprøve for covid-19.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

STUDIEBESKRIVELSE:

Denne studien skal identifisere SARS-CoV-2 S-proteinspesifikke CD8 T-celler i blodet til COVID-19-vaksinerte deltakere. Pfizer og Moderna laget vaksiner vil bli brukt i denne studien. Siden begge vaksinene er mRNA-baserte som koder for S-protein av SARS-CoV-2 og krever to doser, forventes CD8 T-celleresponsen å være sammenlignbar. Vi vil også måle generelle helsefaktorer ved hjelp av blodprøver. Ved å analysere frekvensen, differensieringen og utvidelsen av disse SARS-CoV-2 S-proteinspesifikke CD8 T-cellene, håper vi å kaste lys over CD8 T-celleresponsen på COVID-19-vaksinen og dens endring med alderen.

MÅL:

For å bestemme andelen individer som utvikler og vedlikeholder SARS-CoV-2 S-proteinspesifikke CD8 T-celler etter vaksinasjon som en proxy for cellulær immunitet mot fremtidig SARS CoV-2-eksponering og for å bestemme om det er forskjeller i CD8 T-cellerespons på COVID -19 vaksiner mellom unge og eldre friske voksne.

ENDEPUNKTER:

Primært endepunkt: Tilstedeværelse eller fravær av ulike SARS-CoV-2 S-proteinspesifikke CD8 T-celler hos COVID-19-vaksinedeltakere og deres kvantitative endringer under og etter vaksinasjonsforløpet.

Sekundært endepunkt: Bestemme effekten av alder (enten forhåndsspesifisere alder >65 vs <65 eller utforske som en kontinuerlig variabel) og kjønn på tilstedeværelse av SARS-CoV-2 S-proteinspesifikke CD8 T-celler

Utforskende endepunkter:

  1. Korrelasjoner mellom CD8 T-celleresponser in vitro og sirkulerende SARS-CoV-2-spesifikke antistoffer
  2. Plasma inflammatoriske cytokiner og andre biomarkører
  3. Samle DNA fra PBMC-er for fremtidige genetiske assosiasjonsstudier, som et alternativ for studiedeltakere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Rekruttering
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit
        • Ta kontakt med:
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21244
        • Rekruttering
        • NIH/NIA/Biomedical Research Center at Johns Hopkins Bayview campus
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bestå av friske menn og kvinner over 18 år som planlegger å ha en covid-19-vaksinasjon innen 30 dager. Et opptjeningtak på 160 deltakere vil bli rekruttert og screenet inntil 140 kvalifiserte deltakere er påmeldt, som beregnes basert på fire grupper: unge kvinner (18-64), unge menn (18-64), gamle kvinner (>=65), gamle hanner (>=65). Hver gruppe med 35 personer skal stå for HLA-A2+, variasjoner i HLA-A2 genotypeprosent og mulig frafall. Vi vil inkludere begge kjønn, 18 år og eldre, alle raser og innbyggere i delstaten Maryland.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Fagpersonens evne til å forstå studien og uttalt vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
  2. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  3. Vilje og evne til å komme til NIH/National Institute on Aging Clinical Research Unit ved MedStar Harbor Hospital eller NIH/NIA/Biomedical Research Center på Johns Hopkins Bayview campus i Baltimore for studieprosedyrer.
  4. Laboratoriebekreftede negative tester for SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt av begge følgende: Nasal turbinate vattpinne (PCR) og kvalitativ IgG Serology antistofftesting.

UTSLUTTELSESKRITERIER

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Kan ikke gi informert samtykke.
  2. Nåværende bruk av steroider, immundempende medisiner, strålebehandling eller kjemoterapimedisiner.
  3. Svangerskap
  4. Mottok immuniseringsbehandling for COVID-19 før besøk 1.

I tillegg kan det hende at kvalifiserte deltakere ikke umiddelbart kan delta i studien, men kan være kvalifisert på et senere tidspunkt. Disse inkluderer:

  1. Symptomer på en virusinfeksjon ved besøk 1 (utsett til det er løst).
  2. Medisinering: Frivillige som tar følgende medisiner vil bli utsatt i 2 uker etter at kurset er fullført og frivillige føler seg bra: Antibiotika, soppdrepende midler, antimalariamidler, antivirale midler.
  3. Midlertidige steroider (avsmalnende): Utsatt i 72 timer etter at symptomene er løst og resepten er fullført hvis de tas oralt, intravenøst ​​eller intramuskulært. Ingen utsettelse dersom det tas intranasal, inhalert eller for leddinjeksjon.
  4. Infeksjon eller feber: Utsatt til 2 uker etter at antibiotika er fullført og/eller frivillig føler seg bra.
  5. Vi ønsker kun å velge friske bekreftede COVID-19 negative pasienter. Derfor vil de som kan ha et husstandsmedlem (samboer) som er nydiagnostisert med covid-19 eller som har symptomer bli utsatt i 14 dager.
  6. Behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon innen 14 dager etter besøk 1 etter hovedetterforskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
>=65 Kvinne
Eldre kvinner
>=65 Mann
Eldre hanner
18-64 Kvinne
Unge kvinner
18-64 mann
Unge menn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vi undersøker tilstedeværelse eller fravær av ulike SARS-CoV-2-spesifikke CD8 T-celler i friske COVID-19-vaksinerte deltakere for å forstå sammensetningen av CD8 T-celleimmunitet i COVID-19-patogenesen.
Tidsramme: Data for 4 måneder og ett år
For å bestemme kvantitative endringer av S-proteinspesifikke CD8 T-celler før og etter COVID-19-vaksinasjon.
Data for 4 måneder og ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nan-Ping Weng, M.D., National Institute on Aging (NIA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

4. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

7. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10000383
  • 000383-AG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

.Vi vil deponere forskningsdataene til NCBI uten individuell identitetsinformasjon når funnene skrives for publikasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere