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Eine klinische Beobachtungsstudie zu SARS-CoV-2-spezifischen CD8-T-Zell-Antworten auf COVID-19-Impfstoffe beim Menschen

18. Dezember 2025 aktualisiert von: National Institute on Aging (NIA)

Hintergrund:

Durch die Immunantwort erkennt der Körper Fremd- und Schadstoffe und wehrt sich dagegen. Forscher wollen die Immunantworten zwischen jungen und älteren gesunden Erwachsenen vergleichen, nachdem sie Impfdosen gegen COVID-19 erhalten haben. Diese Forschung kann helfen festzustellen, ob das Alter die Zellreaktion auf COVID-19-Impfstoffe beeinflusst.

Zielsetzung:

Untersuchung der Immunantwort von Personen, die Pizer- oder Moderna-COVID-19-Impfstoffe erhalten.

Teilnahmeberechtigung:

Personen ab 18 Jahren, die noch nicht an COVID-19 erkrankt sind und die entweder planen, die erste Dosis eines COVID-19-Impfstoffs innerhalb des nächsten Monats zu erhalten, oder die mindestens die erste von 2 Dosen des Impfstoffs innerhalb der letzten 6 Monate erhalten haben.

Design:

Die Teilnehmer werden telefonisch überprüft.

Die Teilnehmer erhalten in dieser Studie keinen COVID-19-Impfstoff. Sie müssen es durch eine Impfstelle bekommen.

Teilnehmer, die noch nicht geimpft wurden, haben 7 Besuche. Die ersten 4 Besuche finden im ersten Monat vor und nach jeder Impfung statt. Die letzten 3 Besuche finden 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach Abschluss der Impfung statt.

Teilnehmer, die in den letzten 6 Monaten mindestens 1 von 2 Dosen des COVID-19-Impfstoffs erhalten haben, erhalten 3 Besuche. Der erste Besuch findet innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt der ersten Impfdosis statt. Die letzten 2 Besuche finden 1 Jahr und 2 Jahre nach der ersten Impfdosis statt.

Bei Besuchen überprüft der Teilnehmer seine Krankengeschichte. Ihre Größe, ihr Gewicht und/oder ihre Vitalfunktionen werden gemessen. Sie werden Blutproben nach dem Fasten geben. Sie können Urinproben geben. Sie können einen Nasenabstrichtest auf COVID-19 durchführen lassen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

STUDIENBESCHREIBUNG:

Diese Studie soll SARS-CoV-2-S-Protein-spezifische CD8-T-Zellen im Blut von COVID-19-geimpften Teilnehmern identifizieren. In dieser Studie werden von Pfizer und Moderna hergestellte Impfstoffe verwendet. Da beide Impfstoffe auf mRNA basieren, die für das S-Protein von SARS-CoV-2 kodieren, und zwei Dosen erfordern, wird erwartet, dass die Reaktion der CD8-T-Zellen vergleichbar ist. Wir werden auch allgemeine Gesundheitsfaktoren anhand von Blutproben messen. Durch die Analyse der Häufigkeit, Differenzierung und Expansion dieser SARS-CoV-2-S-Protein-spezifischen CD8-T-Zellen hoffen wir, Licht in die Reaktion der CD8-T-Zellen auf den COVID-19-Impfstoff und ihre Veränderung mit dem Alter zu bringen.

ZIELE:

Um den Anteil der Personen zu bestimmen, die SARS-CoV-2-S-Protein-spezifische CD8-T-Zellen nach der Impfung als Proxy für die zelluläre Immunität gegen eine zukünftige SARS-CoV-2-Exposition entwickeln und aufrechterhalten, und um zu bestimmen, ob es Unterschiede in der Reaktion der CD8-T-Zellen auf COVID gibt -19 Impfstoffe zwischen jungen und älteren gesunden Erwachsenen.

ENDPUNKTE:

Primärer Endpunkt: Vorhandensein oder Fehlen verschiedener SARS-CoV-2-S-Protein-spezifischer CD8-T-Zellen bei COVID-19-Impfstoffteilnehmern und deren quantitative Veränderungen während und nach dem Impfverlauf.

Sekundärer Endpunkt: Bestimmung der Auswirkung von Alter (entweder Alter > 65 vs. < 65 vorgeben oder als kontinuierliche Variable untersuchen) und Geschlecht auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2-S-Protein-spezifischen CD8-T-Zellen

Explorative Endpunkte:

  1. Korrelationen zwischen CD8-T-Zellantworten in vitro und zirkulierenden SARS-CoV-2-spezifischen Antikörpern
  2. Plasma-entzündliche Zytokine und andere Biomarker
  3. Sammeln von DNA aus PBMCs für zukünftige genetische Assoziationsstudien als Option für Studienteilnehmer.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21244
        • NIH/NIA/Biomedical Research Center at Johns Hopkins Bayview campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer bestehen aus gesunden Männern und Frauen über 18 Jahren, die innerhalb von 30 Tagen eine COVID-19-Impfung planen. Eine Ansammlungsobergrenze von 160 Teilnehmern wird rekrutiert und überprüft, bis 140 teilnahmeberechtigte Teilnehmer eingeschrieben sind, die auf der Grundlage von vier Gruppen berechnet werden: junge Frauen (18-64), junge Männer (18-64), alte Frauen (>=65), alte Männer (>=65). Jede Gruppe mit 35 Personen, die für HLA-A2+, Variationen im HLA-A2-Genotypprozentsatz und mögliche Ausfälle verantwortlich sind. Wir werden beide Geschlechter, 18 Jahre und älter, alle Rassen und Einwohner des Bundesstaates Maryland einbeziehen.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Fähigkeit des Probanden, die Studie zu verstehen, und erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten.
  2. Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
  3. Bereitschaft und Fähigkeit, für Studienverfahren an die NIH/National Institute on Aging Clinical Research Unit am MedStar Harbor Hospital oder das NIH/NIA/Biomedical Research Center am Johns Hopkins Bayview Campus in Baltimore zu kommen.
  4. Laborbestätigte negative Tests auf eine SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch die beiden folgenden Tests: Nasenmuschelabstrich (PCR) und qualitativer IgG-Serologie-Antikörpertest.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Einverständniserklärung nicht möglich.
  2. Aktuelle Verwendung von Steroiden, immunsuppressiven Medikamenten, Strahlentherapie oder Chemotherapie-Medikamenten.
  3. Schwangerschaft
  4. Erhaltene Immunisierungstherapie für COVID-19 vor Besuch 1.

Darüber hinaus können berechtigte Teilnehmer möglicherweise nicht sofort an der Studie teilnehmen, können aber zu einem späteren Zeitpunkt berechtigt sein. Diese beinhalten:

  1. Symptome einer Virusinfektion bei Besuch 1 (aufschieben, bis behoben).
  2. Medikamente: Freiwillige, die die folgenden Medikamente einnehmen, werden für 2 Wochen nach Abschluss des Kurses zurückgestellt und der Freiwillige fühlt sich wohl: Antibiotika, Antimykotika, Antimalariamittel, Virostatika.
  3. Temporäre Steroide (Tapers): Aufgeschoben für 72 Stunden nach Abklingen der Symptome und Abschluss der Verschreibung bei oraler, intravenöser oder intramuskulärer Einnahme. Kein Aufschub bei intranasaler Einnahme, Inhalation oder Gelenkinjektion.
  4. Infektion oder Fieber: Aufgeschoben bis 2 Wochen, nachdem die Antibiotikagabe abgeschlossen ist und/oder sich der Freiwillige wohl fühlt.
  5. Wir möchten nur gesunde bestätigte COVID-19-negative Patienten auswählen. Daher werden diejenigen, die möglicherweise ein Haushaltsmitglied (Mitbewohner) haben, bei dem neu COVID-19 diagnostiziert wurde oder das Symptome hat, um 14 Tage zurückgestellt.
  6. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb von 14 Tagen nach Besuch 1 nach Ermessen des Hauptprüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
>=65 weiblich
Ältere Frauen
>=65 Männlich
Ältere Männer
18-64 weiblich
Junge Weibchen
18-64 Männlich
Junge Männchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wir untersuchen das Vorhandensein oder Fehlen verschiedener SARS-CoV-2-spezifischer CD8-T-Zellen bei gesunden, mit COVID-19 geimpften Teilnehmern, um die Zusammensetzung der CD8-T-Zell-Immunität in der COVID-19-Pathogenese zu verstehen.
Zeitfenster: 4 Monate und 1 Jahr Daten
Zur Bestimmung quantitativer Veränderungen von S-Protein-spezifischen CD8-T-Zellen vor und nach der COVID-19-Impfung.
4 Monate und 1 Jahr Daten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nan-Ping P Weng, M.D., National Institute on Aging (NIA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

17. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10000383
  • 000383-AG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

.Wir hinterlegen die Forschungsdaten ohne individuelle Identitätsinformationen beim NCBI, wenn die Ergebnisse zur Veröffentlichung geschrieben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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