- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04865536
Undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og PK-profilen af TBI-223 hos raske forsøgspersoner
Et fase 1, delvist blindet, placebokontrolleret, randomiseret, multiple stigende dosis-studie, der inkluderer en enkeltdosis fødevareeffektundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK-profilen af TBI-223 hos raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en delvist blindet, placebokontrolleret, randomiseret multipel stigende dosis (MAD) undersøgelse, der skal udføres på ét studiecenter. Seksogtredive (36) forsøgspersoner vil blive tilmeldt 3 kohorter med 12 emner pr. kohorte. Inden for hver kohorte vil 9 forsøgspersoner blive tildelt aktiv behandling, og 3 forsøgspersoner vil modtage placebo. Hvert forsøgsperson vil deltage i et dosisniveau. De første 2 kohorter (fødevareeffektkohorter) vil begynde dosering af TBI-223 på dag 1 under fastende forhold, efterfulgt af en 3-dages udvaskningsperiode og derefter af flere doser af TBI-223 administreret efter et højt kalorieindhold, højt fedtindhold måltid fra dag 4 til og med dag 17 (i alt 14 dage). Den tredje kohorte (nonfood-effekt kohorte) vil begynde at dosere TBI-223 på dag 1 og fortsætte til dag 14, alle doser administreret efter et måltid med højt kalorieindhold og højt fedtindhold. Hvert individ vil blive indgivet TBI-223-tabletter (SR1 eller IR eller en kombination af begge formuleringer) eller placebo én gang dagligt i 14 dage med tilsvarende farmakokinetiske målinger. Efter hver dosiskohorte vil sponsoren og efterforskeren gennemgå de farmakokinetiske data og sikkerhedsdata, før de fortsætter til næste dosisniveau. Dosiseskalering til næste kohorte (dvs. dosisniveau) eller beslutninger vedrørende ændrede eller yderligere kohorter vil ikke finde sted, før sponsoren i samarbejde med hovedforskeren og dosiseskaleringsudvalget har fastslået, at tilstrækkelig sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik fra tidligere kohorte(r) har vist sig at tillade at gå videre til næste kohorte. Yderligere kohorter (op til 12 forsøgspersoner pr. kohorte) kan tilmeldes, hvis sponsoren anser det for passende for at studere andre dosisniveauer, ændre foreslåede kohorter eller for at studere en anden dosisformulering. Institutional Review Board (IRB) skal straks underrettes om dosis eskalering eller enhver revideret tilgang til gennemgang og godkendelse. Sikkerheden vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen for alle emner. Sikkerhedsvurderinger vil omfatte fysiske og detaljerede neurologiske undersøgelser, vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens, respirationsfrekvens, temperatur og pulsoximetri), elektrokardiogrammer (EKG'er), hjerteovervågning, bivirkninger (AE'er) og kliniske laboratorietests (herunder hæmatologi, serologi, serumkemi, koagulation og urinanalyse). Blod og urin vil blive indsamlet til kliniske laboratorieevalueringer. Principal Investigator kan i samarbejde med sponsoren indsamle yderligere blod, hvis det er nødvendigt, til gentagne laboratorie- eller sikkerhedsevalueringer, herunder AE-opfølgning. Kvindelige forsøgspersoner vil få udtaget blod til serumgraviditetstest. Kvinder, der hævder postmenopausal status, vil få blod opsamlet for at måle follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer.
I løbet af hver kohorte vil der blive taget blodprøver (trough-prøver) før hver dosis af undersøgelseslægemidlet og på tidspunkterne på begivenhedsplanen. Plasmafarmakokinetiske prøver vil blive analyseret for TBI-223 og M2 ved hjælp af validerede analytiske metoder. Passende farmakokinetiske parametre vil blive beregnet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Forenede Stater, 07410
- TKL Research, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle frivillige skal opfylde følgende kriterier for at komme i betragtning til studiedeltagelse:
- Forstår undersøgelsesprocedurer og giver frivilligt skriftligt informeret samtykke inden påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
- Er en rask voksen mand eller en rask voksen kvinde i alderen 19 til 50 år (inklusive) på screeningstidspunktet.
- Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤32,0 (kg/m2) og en kropsvægt på ikke mindre end 50,0 kg på tidspunktet for screening og check-in.
- Er medicinsk rask uden klinisk signifikante screeningsresultater, som bestemt af hovedforskeren (f.eks. er laboratorieprofiler normale op til og inklusive grad 1 pr. DMID-toksicitetstabeller; Bilag 3), sygehistorie, vitale tegn, EKG eller fysisk/neurologisk undersøgelsesresultater. Bemærk: Hvis udelukkende laboratoriekriterier er opfyldt, kan værdierne bekræftes ved gentagen evaluering.
- Har ikke brugt tobaks- eller nikotinholdige produkter (inklusive rygestopprodukter), i minimum 6 måneder før dosering.
Kvinder i ikke-fertil alder, baseret på at have gennemgået en af følgende steriliseringsprocedurer mindst 6 måneder før dosering:
- Hysteroskopisk sterilisering.
- Bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi;
- Hysterektomi; eller
- Bilateral oophorektomi.
- Eller er postmenopausal med amenoré i mindst 1 år før den første dosis med serum-FSH-niveauer i overensstemmelse med postmenopausal status (dvs. større end 40 mIU/ml) ved screening. Eller, hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en tilladt form for prævention fra screening til 14 dage efter undersøgelsens afslutning. Følgende er tilladte præventionsmetoder til denne undersøgelse:
- Vasektomiseret partner (mindst 6 måneder før dosering);
- Ikke-kirurgisk permanent sterilisering (f.eks. Essure® procedure) mindst 3 måneder før dosering.
- Dobbeltbarrieremetode (f.eks. mellemgulv med sæddræbende middel; kondomer med sæddræbende middel).
- Intrauterin enhed (IUD).
- Afholdenhed (og skal acceptere at bruge en dobbeltbarrieremetode, hvis de bliver seksuelt aktive under undersøgelsen);
- Implanterede eller intrauterine hormonelle præventionsmidler i brug i mindst 6 på hinanden følgende måneder før undersøgelsesdosering; og/eller
- Orale, plaster eller injicerede præventionsmidler eller vaginalt hormonudstyr (dvs. NuvaRing®), i brug i mindst 3 på hinanden følgende måneder før undersøgelsesdosering.
Hvis en ikke-vasektomiseret mand (eller mand, der er vasektomeret mindre end 120 dage før studiestart) skal acceptere følgende under undersøgelsesdeltagelsen og i 90 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet:
- Brug et kondom med sæddræbende middel, mens du deltager i seksuel aktivitet, eller vær seksuelt afholdende
- Doner ikke sæd i denne periode. Hvis sexpartneren er kirurgisk steril eller postmenopausal, er brug af kondom med sæddræbende middel ikke nødvendig. Ingen af de præventionsbegrænsninger, der er anført ovenfor, er påkrævet for vasektomiserede mænd, hvis procedure blev udført mere end 120 dage før studiestart.
- Er villig til at besvare spørgsmål om inklusions- og eksklusionskriterier ved check-in.
- Er i stand til at overholde protokollen og vurderingerne heri, herunder alle restriktioner.
- Er villig og i stand til at forblive i studieenheden i hele varigheden af den eller de tildelte indeslutningsperioder, vende tilbage til ambulant besøg og modtage et telefonopkald til opfølgende afhøring om AE.
Ekskluderingskriterier:
Frivillige vil blive udelukket fra studiedeltagelse for et af følgende:
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk (herunder epilepsi), onkologisk eller psykiatrisk sygdom eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller validiteten af undersøgelsesresultaterne.
- Enhver abnormitet ved neurologisk undersøgelse.
- Anamnese med enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved deres deltagelse i undersøgelsen.
- Kirurgi inden for de seneste 90 dage forud for dosering, som vurderet af investigator til at være klinisk relevant, eller enhver historie med kolecystektomi.
- Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år, som af investigator vurderes at være klinisk relevant.
- Anamnese med følsomhed eller kontraindikation for brug af linezolid, tedizolid eller andre undersøgelsesprodukter.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før dosering.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
- Positivt resultat på en urinmedicin/alkohol/kotinin-skærm ved baseline eller check-in.
- Siddende blodtryk er mindre end 90/40 mmHg eller større end 140/90 mmHg ved screening. Vitale tegn uden for rækkevidde kan gentages én gang til bekræftelse.
- Siddende hjertefrekvens er lavere end 40 bpm eller højere end 99 bpm ved screening. Vitale tegn uden for rækkevidde kan gentages én gang til bekræftelse.
Enhver klinisk signifikant EKG-abnormitet ved screening (som vurderet efter beslutning fra investigator og sponsorens medicinske monitor). BEMÆRK: Følgende kan anses for ikke at være klinisk signifikant uden at konsultere sponsorens medicinske monitor:
- Mild førstegrads A-V-blok (P-R-interval <0,23 sek.)
- Højre eller venstre akse afvigelse
- Ufuldstændig højre grenblok
- Isoleret venstre forreste fascikulær blok (venstre forreste hemiblok) hos yngre atletiske forsøgspersoner
- Tidlig repolarisering
- Høje T-bølger
- RSR i V1/V2 i overensstemmelse med højre ventrikulær ledningsforsinkelse (med acceptabel QRS)
- Sinusrytme eller sinusbradykardi med sinusarytmi
- Minimale eller moderate spændingskriterier for venstre ventrikulær hypertrofi (LVH).
- QTcF-interval >450 msek for mænd eller >470 msek for kvinder ved screening, dag -1 eller dag 1 (førdosis), eller historie med forlænget QT-syndrom. For de tredobbelte EKG'er taget ved screening og på dag -1, vil det gennemsnitlige QTcF-interval for de tre EKG-optagelser blive brugt til at bestemme kvalifikationen.
- Familiehistorie med lang-QT-syndrom eller pludselig død uden forudgående diagnose af en tilstand, der kunne være årsag til pludselig død (såsom kendt koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt eller terminal cancer).
Historien om et af følgende:
- Serotonin syndrom
- Kramper eller krampeanfald, bortset fra feberkramper i barndommen
- Hjernekirurgi
- Anamnese med hovedskade i de sidste 5 år
- Enhver alvorlig lidelse i nervesystemet, især en, der kan sænke anfaldstærsklen.
- Laktose intolerant. Specifikke behandlinger
- Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før dosering.
- Brug af en eller flere af følgende lægemidler inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet eller i løbet af undersøgelseslægemidlets behandlingsperiode: monoaminoxidase (MAO) hæmmere (phenelzin, tranylcypromin), tricykliske antidepressiva (amitriptylin, nortriptylin, protriptylin, doxepin, amoxapin, osv.), antipsykotika såsom chlorpromazin og buspiron, serotonin-genoptagelseshæmmere (fluoxetin, paroxetin, sertralin osv.), bupropion, midler, der vides at forlænge QTc-intervallet (erythromycin, clarithromycin, astemizol, type Ia [quinidin, procainamide, disopyramid] og III [amiodaron, sotalol] antiarytmika, carbamazepin, sulfonylurinstoffer og meperidin).
- Brug af enhver håndkøbsmedicin (OTC), inklusive urteprodukter og vitaminer, inden for 7 dage før dosering, undtagen acetaminophen. Op til 3 gram acetaminophen pr. dag er tilladt efter investigatorens skøn før dosering.
- Brug af lægemidler eller stoffer, der vides at være signifikante hæmmere af cytochrom P450 (CYP) enzymer og/eller signifikante hæmmere eller substrater af P-glycoprotein (P-gp) og/eller organiske aniontransporterende polypeptider (OATP) inden for 14 dage før første dosis af undersøgelsesmiddel.
- Brug af lægemidler eller stoffer, der vides at være inducere af CYP-enzymer og/eller Pgp, inklusive perikon, inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Brug af medicin eller stoffer, der vides at sænke anfaldstærsklen. Specifikke laboratorieabnormiteter
- Serum-magnesium-, kalium- eller calciumlaboratorieværdier uden for normalområdet ved screening. Hvis ekskluderende laboratoriekriterier er opfyldt, kan værdierne bekræftes ved gentagen evaluering.
- Positive resultater ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistoffer (HCV).
- ALT eller AST større end ULN.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kohorte 1 TBI-223 1800 mg, fastende
1800 mg, fastende
|
3 x 600 mg SR1 tabletter
|
Aktiv komparator: Kohorte 1 TBI-23 1800, fodret
TBI-23 1800, fodret
|
3 x 600 mg SR1 tabletter
|
Placebo komparator: Kohorte 1 Placebo, fodret
Placebo, fodret
|
3 x placebotabletter
4 x placebotabletter
5 x placebotabletter
|
Placebo komparator: Kohorte 1 Placebo faste
Placebo faste
|
3 x placebotabletter
4 x placebotabletter
5 x placebotabletter
|
Aktiv komparator: Kohorte 2 TBI-223, 2400mg, fodret
2400mg, fodret
|
3 x 600 mg SR1 tabletter og 1 x 600 mg IR tabletter
|
Aktiv komparator: Kohorte 2 TBI-223, 2400 mg faste
2400 mg faste
|
3 x 600 mg SR1 tabletter og 1 x 600 mg IR tabletter
|
Placebo komparator: Kohorte 2 Placebo, fodret
Placebo, fodret
|
3 x placebotabletter
4 x placebotabletter
5 x placebotabletter
|
Placebo komparator: Kohorte 2 Placebo, fastende
Placebo, faste
|
3 x placebotabletter
4 x placebotabletter
5 x placebotabletter
|
Aktiv komparator: Kohorte 3 3000mg, fodret
3000mg, fodret
|
4 x 600 mg SR1-tabletter og 1 x 600 mg IR-tabletter
|
Placebo komparator: Kohorte 3 placebo, fodret
placebo, fodret
|
3 x placebotabletter
4 x placebotabletter
5 x placebotabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhedsvurdering Vitale tegn - Blodtryk
Tidsramme: gennem studieafslutning, 12 uger.
|
Blodtryk målt.
|
gennem studieafslutning, 12 uger.
|
Sikkerhedsvurdering Vitale tegn - Puls
Tidsramme: gennem studieafslutning, 12 uger.
|
Puls målt.
|
gennem studieafslutning, 12 uger.
|
Sikkerhedsvurdering Vitale tegn - Respirationsfrekvens
Tidsramme: gennem studieafslutning, 12 uger.
|
Respirationsfrekvens målt.
|
gennem studieafslutning, 12 uger.
|
Sikkerhedsvurdering Vital Signs - Temperatur
Tidsramme: gennem studieafslutning, 12 uger.
|
Temperatur målt.
|
gennem studieafslutning, 12 uger.
|
Sikkerhedsvurdering Vitale tegn - Pulsoximetri
Tidsramme: gennem studieafslutning, 12 uger.
|
Pulsoximetri målt.
|
gennem studieafslutning, 12 uger.
|
Sikkerhedsvurdering - Hjerteovervågning
Tidsramme: gennem studieafslutning, 12 uger.
|
Sikkerheds-EKG'er med 12 afledninger inklusive EKG QT-interval vil blive optaget og udskrevet til gennemgang på stedet af den primære investigator eller den udpegede.
|
gennem studieafslutning, 12 uger.
|
Sikkerhedsvurdering - Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: gennem studieafslutning, 12 uger.
|
AE'er registreret.
|
gennem studieafslutning, 12 uger.
|
Sikkerhedsvurdering Kliniske laboratorietests - hæmatologi
Tidsramme: gennem studieafslutning, 12 uger.
|
Hæmatologi registreret: hæmoglobin, hæmatokrit, totalt og differentielt leukocyttal, antal røde blodlegemer (RBC) og blodpladetal.
|
gennem studieafslutning, 12 uger.
|
Sikkerhedsvurdering Kliniske laboratorietests - Serologi
Tidsramme: gennem studieafslutning, 12 uger.
|
Serologiske tests registreret: hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof og HIV.
|
gennem studieafslutning, 12 uger.
|
Sikkerhedsvurdering Kliniske laboratorietests - Serumkemi
Tidsramme: gennem studieafslutning, 12 uger.
|
Serumkemi registreret: albumin, blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin, total bilirubin, alkalisk fosfatase (ALP), aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), natrium (Na+), kalium (K+), chlorid (Cl- ), lactatdehydrogenase (LDH), calcium (Ca), urinsyre, glucose, gamma-glutamyltransferase (GGT) og magnesium.
|
gennem studieafslutning, 12 uger.
|
Sikkerhedsvurdering Kliniske laboratorietests - Koagulation
Tidsramme: gennem studieafslutning, 12 uger.
|
Koagulation registreret: protrombintid (PT), partiel tromboplastintid (PTT) og internationalt normaliseret forhold (INR).
|
gennem studieafslutning, 12 uger.
|
Sikkerhedsvurdering Kliniske laboratorietests - Urinalyse
Tidsramme: gennem studieafslutning, 12 uger.
|
Urinalyse registreret.
|
gennem studieafslutning, 12 uger.
|
Sikkerhedsvurdering - Serumgraviditetstest
Tidsramme: gennem studieafslutning, 12 uger.
|
Blodindsamling fra kvindelige forsøgspersoner til serumgraviditetstest.
|
gennem studieafslutning, 12 uger.
|
Sikkerhedsvurdering - Follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer
Tidsramme: gennem studieafslutning, 12 uger.
|
Blodindsamling fra postmenopausale kvinder for at måle FSH-niveauer.
|
gennem studieafslutning, 12 uger.
|
Farmakokinetik, non-food-effekt kohorter - AUCtau
Tidsramme: Dag 1
|
AUCtau målt.
|
Dag 1
|
Farmakokinetik, non-food-effekt kohorter - Cmax
Tidsramme: Dag 1
|
Cmax målt.
|
Dag 1
|
Farmakokinetik, non-food-effekt kohorter - C24
Tidsramme: Dag 1
|
C24 målt.
|
Dag 1
|
Farmakokinetik, non-food-effekt kohorter - Cavg
Tidsramme: Dag 1
|
Cavg målt.
|
Dag 1
|
Farmakokinetik, non-food-effekt kohorter - Tmax
Tidsramme: Dag 1
|
Tmax målt.
|
Dag 1
|
Farmakokinetik, non-food-effekt kohorter - AUCinf
Tidsramme: Dag 1
|
AUCinf målt, hvis AUCtau ≥ 70 % af AUCinf.
|
Dag 1
|
Farmakokinetik, non-food-effekt kohorter - AUCextrap
Tidsramme: Dag 1
|
AUCextrap målt, hvis AUCtau ≥ 70 % af AUCinf.
|
Dag 1
|
Farmakokinetik, non-food-effekt kohorter - CL/F
Tidsramme: Dag 1
|
CL/F målt hvis AUCtau ≥ 70 % af AUCinf.
|
Dag 1
|
Farmakokinetik, non-food-effekt kohorter - Vz/F
Tidsramme: Dag 1
|
Vz/F målt hvis AUCtau ≥ 70 % af AUCinf.
|
Dag 1
|
Farmakokinetik, non-food-effekt kohorter - lambaZ
Tidsramme: Dag 1
|
lambaZ målt, hvis AUCtau ≥ 70 % af AUCinf.
|
Dag 1
|
Farmakokinetik, non-food-effekt kohorter - t1/2
Tidsramme: Dag 1
|
t1/2 målt hvis AUCtau ≥ 70 % af AUCinf.
|
Dag 1
|
Farmakokinetik, non-food-effekt kohorter - AUCtau
Tidsramme: Dag 14
|
AUCtau målt.
|
Dag 14
|
Farmakokinetik, non-food-effekt kohorter - Cmax
Tidsramme: Dag 14
|
Cmax målt.
|
Dag 14
|
Farmakokinetik, non-food-effekt kohorter - Cmin
Tidsramme: Dag 14
|
Cmin målt.
|
Dag 14
|
Farmakokinetik, non-food-effekt kohorter - Ctrough
Tidsramme: Dag 14
|
Ctrough (dvs. C0) målt.
|
Dag 14
|
Farmakokinetik, non-food-effekt kohorter - C24
Tidsramme: Dag 14
|
C24 målt.
|
Dag 14
|
Farmakokinetik, non-food-effekt kohorter - Cavg
Tidsramme: Dag 14
|
Cavg målt.
|
Dag 14
|
Farmakokinetik, non-food-effekt kohorter - Tmax
Tidsramme: Dag 14
|
Tmax målt.
|
Dag 14
|
Farmakokinetik, non-food-effekt kohorter - CL/F
Tidsramme: Dag 14
|
CL/F målt.
|
Dag 14
|
Farmakokinetik, non-food-effekt kohorter - Vz/F
Tidsramme: Dag 14
|
Vz/F målt.
|
Dag 14
|
Farmakokinetik, non-food-effekt kohorter - lambaZ
Tidsramme: Dag 14
|
lambaZ målt.
|
Dag 14
|
Farmakokinetik, non-food-effekt kohorter - t1/2
Tidsramme: Dag 14
|
t1/2 målt.
|
Dag 14
|
Farmakokinetik, non-food-effekt kohorter - RAUC
Tidsramme: Dag 14
|
RAUC målt.
|
Dag 14
|
Farmakokinetik, non-food-effekt kohorter - RCmax målt.
Tidsramme: Dag 14
|
RCmax målt.
|
Dag 14
|
Farmakokinetik, kohorter med fødevareeffekt - AUCtau
Tidsramme: Dag 1
|
AUCtau målt.
|
Dag 1
|
Farmakokinetik, kohorter med fødevareeffekt - AUCextrap
Tidsramme: Dag 1
|
AUCextrap målt.
|
Dag 1
|
Farmakokinetik, kohorter af fødevareeffekt - AUCinf
Tidsramme: Dag 1
|
AUCinf målt.
|
Dag 1
|
Farmakokinetik, kohorter med fødevareeffekt - Cmax
Tidsramme: Dag 1
|
Cmax målt.
|
Dag 1
|
Farmakokinetik, kohorter med fødevareeffekt - C24
Tidsramme: Dag 1
|
C24 målt
|
Dag 1
|
Farmakokinetik, kohorter med fødevareeffekt - Klast
Tidsramme: Dag 1
|
Klast målt.
|
Dag 1
|
Farmakokinetik, kohorter med fødevareeffekt - Tmax
Tidsramme: Dag 1
|
Tmax målt.
|
Dag 1
|
Farmakokinetik, kohorter af fødevareeffekt - Tlast
Tidsramme: Dag 1
|
Tlast målt.
|
Dag 1
|
Farmakokinetik, kohorter med fødevareeffekt - CL/F
Tidsramme: Dag 1
|
CL/F målt.
|
Dag 1
|
Farmakokinetik, kohorter med fødevareeffekt - Vz/F
Tidsramme: Dag 1
|
Vz/F målt.
|
Dag 1
|
Farmakokinetik, kohorter med fødevareeffekt - lambaZ
Tidsramme: Dag 1
|
lambaZ målt.
|
Dag 1
|
Farmakokinetik, kohorter med fødevareeffekt - t1/2
Tidsramme: Dag 1
|
t1/2 målt.
|
Dag 1
|
Farmakokinetik, kohorter med fødevareeffekt - AUCtau
Tidsramme: Dag 4
|
AUCtau målt.
lambaZ, t1/2 skal inkluderes, hvis AUCtau ≥ 70 % af AUCinf
|
Dag 4
|
Farmakokinetik, kohorter med fødevareeffekt - Cmax
Tidsramme: Dag 4
|
Cmax målt.
|
Dag 4
|
Farmakokinetik, kohorter med fødevareeffekt - C24
Tidsramme: Dag 4
|
C24 målt.
|
Dag 4
|
Farmakokinetik, kohorter med fødevareeffekt - Cavg
Tidsramme: Dag 4
|
Cavg målt.
|
Dag 4
|
Farmakokinetik, kohorter med fødevareeffekt - Tmax
Tidsramme: Dag 4
|
Tmax målt.
|
Dag 4
|
Farmakokinetik, kohorter af fødevareeffekt - AUCinf
Tidsramme: Dag 4
|
AUCinf målt, hvis AUCtau ≥ 70 % af AUCinf.
|
Dag 4
|
Farmakokinetik, kohorter med fødevareeffekt - AUCextrap
Tidsramme: Dag 4
|
AUCextrap målt, hvis AUCtau ≥ 70 % af AUCinf.
|
Dag 4
|
Farmakokinetik, kohorter med fødevareeffekt - CL/F
Tidsramme: Dag 4
|
CL/F målt hvis AUCtau ≥ 70 % af AUCinf.
|
Dag 4
|
Farmakokinetik, kohorter med fødevareeffekt - Vz/F
Tidsramme: Dag 4
|
Vz/F målt hvis AUCtau ≥ 70 % af AUCinf.
|
Dag 4
|
Farmakokinetik, kohorter med fødevareeffekt - lambaZ
Tidsramme: Dag 4
|
lambaZ målt, hvis AUCtau ≥ 70 % af AUCinf.
|
Dag 4
|
Farmakokinetik, kohorter med fødevareeffekt - t1/2
Tidsramme: Dag 4
|
t1/2 målt hvis AUCtau ≥ 70 % af AUCinf.
|
Dag 4
|
Farmakokinetik, kohorter med fødevareeffekt - AUCtau
Tidsramme: Dag 17
|
AUCtau målt.
|
Dag 17
|
Farmakokinetik, kohorter med fødevareeffekt - Cmax
Tidsramme: Dag 17
|
Cmax målt.
|
Dag 17
|
Farmakokinetik, kohorter af fødevareeffekt - Cmin
Tidsramme: Dag 17
|
Cmin målt.
|
Dag 17
|
Farmakokinetik, kohorter med fødevareeffekt - Gennemsnit
Tidsramme: Dag 17
|
Ctrough (dvs. C0) målt.
|
Dag 17
|
Farmakokinetik, kohorter med fødevareeffekt - C24
Tidsramme: Dag 17
|
C24 målt.
|
Dag 17
|
Farmakokinetik, kohorter med fødevareeffekt - Cavg
Tidsramme: Dag 17
|
Cavg målt.
|
Dag 17
|
Farmakokinetik, kohorter med fødevareeffekt - Tmax
Tidsramme: Dag 17
|
Tmax målt.
|
Dag 17
|
Farmakokinetik, kohorter med fødevareeffekt - CL/F
Tidsramme: Dag 17
|
CL/F målt.
|
Dag 17
|
Farmakokinetik, kohorter med fødevareeffekt - Vz/F
Tidsramme: Dag 17
|
Vz/F målt.
|
Dag 17
|
Farmakokinetik, kohorter med fødevareeffekt - lambaZ
Tidsramme: Dag 17
|
lambaZ målt.
|
Dag 17
|
Farmakokinetik, kohorter med fødevareeffekt - t1/2
Tidsramme: Dag 17
|
t1/2 målt.
|
Dag 17
|
Farmakokinetik, kohorter med fødevareeffekt - RAUC
Tidsramme: Dag 17
|
RAUC målt.
|
Dag 17
|
Farmakokinetik, kohorter med fødevareeffekt - RCmax
Tidsramme: Dag 17
|
RCmax målt.
|
Dag 17
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TBI-223-CL-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tuberkulose
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetMycobacterium TuberculosisBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater, Colombia, Mexico
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Region SkaneRekrutteringLatent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | Vedvarende infektionSverige
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
François SpertiniUniversity of OxfordAfsluttetTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, Beskyttelse modSchweiz
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiv, ikke rekrutterendeMycobacterium Tuberculosis InfektionGabon, Kenya, Sydafrika, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Ikke rekrutterer endnuTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Mycobacterium Tuberculosis | Tuberkulose, lymfeknudeUganda, Sydafrika, Mozambique, Indonesien, Zambia
Kliniske forsøg med 1800 mg TBI-223
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentAfsluttetTuberkulose | Tuberkulose, lungeForenede Stater
-
Hutchison Medipharma LimitedAfsluttetColitis ulcerosaForenede Stater
-
Gmax Biopharm LLC.RekrutteringPulmonal arteriel hypertensionForenede Stater, Kina
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, luftvejeAustralien
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Peptron, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBayerRekrutteringProstatakræftForenede Stater, Holland, Spanien, Brasilien
-
Jorge L PooAfsluttetCirrhose, lever | Leverfibrose | Kronisk leversygdom
-
Endo PharmaceuticalsAfsluttetKarpaltunnelsyndrom | Kompleks regionalt smertesyndrom | Perifer neuropati | Diabetisk neuropati | Postherpetisk neuralgi | HIV neuropati | Idiopatisk sensorisk neuropatiForenede Stater