COVID-19 大流行中 SNAS 患者的远程医疗 (DISTANCE)
通过远程医疗协助对 COVID-19 大流行 SNAS 患者进行饮食干预研究
Covid-19 大流行造成的限制给人们带来了负面的社会和心理影响，并限制了患者获得医院护理的机会。
在这种情况下，“远程医疗”，特别是“远程营养”（在营养领域）允许使用信息和通信技术远程监控和支持受到限制饮食的食物过敏患者。
研究人员将注意力集中在诊断为全身性镍过敏综合症 (SNAS) 并接受低镍饮食的患者身上，以在 COVID-19 大流行期间通过远程营养工具评估营养和心理状态。
本研究的目的是：(a) 调查饮食营养状况，(b) 通过远程营养工具评估 30 天个性化饮食治疗前后的生活质量和饮食治疗依从性。
参加研究的每个受试者都进行过敏学检查以评估 SNAS 的诊断和以下程序：(a) 面对面访问（营养访问和生活质量评估）以五种个性化和均衡饮食计划之一的处方结束卡路里摄入量不同，(b) 15 天后进行饮食评估和饮食依从性评估的视频电话访视，以及 (c) 30 天后饮食和生活质量评估和饮食治疗依从性评估的视频电话访视（结束的研究）。
研究概览
详细说明
以前没有针对远程营养评估系统性镍过敏综合症 (SNAS) 患者的饮食营养状况的研究。
本研究的目的是 (a) 调查饮食营养状况（主要结果）和 (b) 评估个性化饮食治疗前后 SNAS 患者的生活质量 (QoL) 和饮食治疗依从性（次要结果）在 COVID-19 大流行期间通过远程营养工具。
研究人员进行了一项纳入 SNAS 患者的前瞻性、单中心、观察性研究，以评估 30 天个性化饮食治疗前后的饮食营养状况和 QoL，并通过远程营养工具坚持低镍饮食，期间2019冠状病毒病大流行。
该研究在意大利罗马的 Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS 的过敏科和营养学与临床营养科进行。
所有登记的患者都签署了参与研究的知情同意书。
研究人员招募具有 (a) SNAS 病史（同时存在典型皮肤和胃肠道症状）的患者； (b) 镍 (Ni) 斑贴试验阳性； (c) 低镍饮食 4 周后临床改善至少 70%； (d) 双盲安慰剂对照口服镍挑战 (DBPCO) 的阳性结果。 排除标准包括 (a) 年龄 < 18 岁和 >65 岁； (b) 其他器质性胃肠道疾病，如消化性溃疡、炎症性肠病、乳糜泻、胃肠道感染和小肠细菌过度生长； (c) 糖尿病； (d) 肝、肾或心脏功能障碍； (e) 甲状腺疾病或肿瘤； (f) 在过去 4 周内同时接受类固醇和/或抗组胺药治疗； (g) 怀孕和哺乳； (h) 吸烟、滥用酒精、咖啡、茶和可乐摄入，以及 (i) 无法给予书面知情同意。
患者进行饮食前的面对面访问（时间 0，T0），完成 30 天的个性化饮食，然后通过视频通话进行后续远程访问（时间 2，T2）。 在饮食疗法治疗开始后 15 天（时间 1，T1）进行进一步的视频通话。
该研究使用商用在线平台 Microsoft Teams，该平台包含在 Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS 的 Microsoft Office 365 软件包中。
变量 研究人员选择两个主要结果测量（饮食评估和人体测量数据）来评估 SNAS 患者的饮食营养状况。 此外，研究人员采用简式 36 项健康调查 (SF-36v2) 问卷作为评估 QoL（次要结果）的工具。 最后，通过 T1 和 T2 的视频通话调查饮食疗法的依从性（次要结果）。
测量
学习程序：
T0面访：
- 饮食评估：营养史和饮食习惯。
- 收集人体测量数据。
- 生活质量评估。 每个患者回答 SF-36v2（意大利语版）问卷。 在访问结束时，每位患者接受 5 种饮食计划中的一种，仅在能量摄入方面有所不同（1400-1600-1800-2000-2100 Kcal/天）。 选择取决于个性化的能源需求。
所有饮食计划都包括镍含量低的食物。
T1视频通话访问：
- 膳食评估：人体测量数据的收集。
- 通过问题“参与者每周有多少天坚持规定的饮食治疗”来评估饮食治疗的依从性？ - 两个可能的相互排斥的答案：1) < 每周 5 天，2) ≥ 每周 5 天。
T2视频通话访问：
- 膳食评估：人体测量数据的收集。
- 评估饮食治疗的依从性。
- 生活质量评估。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Roma、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- SNAS 病史（同时存在典型的皮肤和胃肠道症状）；
- 镍斑贴试验阳性；
- 低镍饮食 4 周后临床改善至少 70%；
- 双盲安慰剂对照口服 Ni 挑战 (DBPCO) 的阳性结果。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁且 > 65 岁；
- 其他器质性胃肠道疾病，如消化性溃疡、炎症性肠病、乳糜泻、胃肠道感染和小肠细菌过度生长；
- 糖尿病；
- 肝、肾或心脏功能障碍；
- 甲状腺疾病或肿瘤；
- 在过去 4 周内同时接受类固醇和/或抗组胺药治疗；
- 怀孕和哺乳；
- 吸烟、酗酒、喝咖啡、茶和可乐；
- 无法给予书面知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
SNAS患者
患者有 (a) SNAS 病史（同时存在典型的皮肤和胃肠道症状）； (b) 镍斑贴试验阳性； (c) 低镍饮食 4 周后临床改善至少 70%； (d) 双盲安慰剂对照口服镍挑战 (DBPCO) 的阳性结果。
排除标准包括 (a) 年龄 < 18 岁和 >65 岁； (b) 其他器质性胃肠道疾病，如消化性溃疡、炎症性肠病、乳糜泻、胃肠道感染和小肠细菌过度生长； (c) 糖尿病； (d) 肝、肾或心脏功能障碍； (e) 甲状腺疾病或肿瘤； (f) 在过去 4 周内同时接受类固醇和/或抗组胺药治疗； (g) 怀孕和哺乳； (h) 吸烟、滥用酒精、咖啡、茶和可乐摄入，以及 (i) 无法给予书面知情同意。
|
每位患者接受 5 种饮食计划中的一种，仅能量摄入量不同（1400-1600-1800-2000-2100 Kcal/天）。 选择取决于个性化的能源需求。 根据 Harris & Benedict 和 Schofield 的公式，根据患者的基础代谢率 (BMR) 计算能量需求。 所有饮食计划都包括镍含量低的食物。 最后，每位患者完成为期 30 天的个性化饮食。
其他名称：
在饮食干预开始后 15 天和 30 天，每位患者都会通过视频通话进行后续远程访问。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膳食评估
大体时间：入学时
|
饮食评估包括问卷调查 1) 饮酒，2) 特定饮食（例如素食、素食或生食），3) 每天的用餐次数，4) 用餐时间，5) 非节假日的午餐地点， 6) 外出就餐的频率（每周几次），7) 水的摄入量，以及 8) 食物的消费频率（甜点、加工肉类、红肉、鸡蛋、豆类、牛奶和衍生物、白肉、面包/意大利面） /大米、鱼类、水果和蔬菜）。
|
入学时
|
|
身体质量指数 (BMI) 的变化
大体时间：15 天和 30 天时基线 BMI 的变化
|
以千克为单位的体重和以米为单位的身高的集合将合并以 kg/m^2 为单位报告 BMI。
|
15 天和 30 天时基线 BMI 的变化
|
|
手腕周长变化
大体时间：第 15 天和第 30 天手腕基线周长的变化
|
收集人体测量数据：手腕周长（以厘米为单位）。
|
第 15 天和第 30 天手腕基线周长的变化
|
|
手臂周长变化
大体时间：第 15 天和第 30 天臂围基线的变化
|
人体测量数据的收集：以厘米为单位的手臂周长。
|
第 15 天和第 30 天臂围基线的变化
|
|
腰围变化
大体时间：第 15 天和第 30 天时基线腰围的变化
|
人体测量数据的收集：以厘米为单位的腰围。
|
第 15 天和第 30 天时基线腰围的变化
|
|
臀围变化
大体时间：第 15 天和第 30 天臀部基线周长的变化
|
人体测量数据的收集：以厘米为单位的臀围周长。
|
第 15 天和第 30 天臀部基线周长的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
幸福的状态
大体时间：注册时，30 天后
|
每个患者回答 SF-36v2（意大利语版）问卷。
它包含 36 个项目，测量一般 QoL 的八个维度。
每个问题的分数都经过编码、汇总并转换为 0（问卷测得的最差健康状况）到 100（可能的最佳健康状况）的等级。
|
注册时，30 天后
|
|
坚持饮食疗法
大体时间：15天后，30天后
|
通过问题“您每周有多少天坚持规定的饮食治疗”来评估饮食治疗的依从性？
- 两个可能的相互排斥的答案：1) < 每周 5 天，2) ≥ 每周 5 天。
|
15天后，30天后
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Eleonora Nucera, Prof., MD、Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy
- 研究主任：Antonio Gasbarrini, Prof., MD、Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
饮食干预的临床试验
-
Ege Miray Topcu完全的
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)尚未招聘
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University完全的
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人