Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telelääketiede SNAS-potilaille COVID-19-pandemiassa (DISTANCE)

tiistai 18. toukokuuta 2021 päivittänyt: Eleonora Nucera, Catholic University of the Sacred Heart

Ruokavalion interventiotutkimus telelääketieteellisen avun kautta SNAS-potilaille COVID-19-pandemiassa

Covid-19-pandemian aiheuttamat rajoitukset ovat tuoneet kielteisiä sosiaalisia ja psykologisia seurauksia ihmisille ja rajoittaneet potilaiden pääsyä sairaalahoitoon.

Tässä yhteydessä "telelääketiede" ja erityisesti "etäravitsemus" (ravitsemusalalla) mahdollistavat tieto- ja viestintätekniikan avulla kauko-ohjauksen seurantaan ja tukemiseen ruoka-allergisia potilaita, jotka ovat alttiita rajoitetulle ruokavaliolle.

Tutkijat keskittyvät potilaisiin, joilla on diagnosoitu systeeminen nikkeliallerginen oireyhtymä (SNAS) ja jotka noudattavat vähänikkelistä ruokavaliota ja arvioivat ravitsemuksellisia ja psykologisia tiloja etäravitsemustyökalujen avulla COVID-19-pandemian aikana.

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: (a) tutkia ravitsemus-ravitsemustilaa ja (b) arvioida elämänlaatua ja ruokavaliohoitoon sitoutumista ennen ja jälkeen 30 päivän yksilöllisen ruokavaliohoidon etäravitsemustyökalujen avulla.

Jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle henkilölle tehdään allergologinen tutkimus SNAS-diagnoosin arvioimiseksi ja seuraavat toimenpiteet: (a) kasvotusten (ravitsemuskäynti ja elämänlaadun arviointi), jonka päätteeksi määrätään yksi viidestä henkilökohtaisesta ja tasapainoisesta ruokavaliosta erilainen kalorien saanti, (b) videopuheluvierailu ruokavalion arvioimiseksi ja ruokavalion noudattamisen arvioimiseksi 15 päivän kuluttua, ja (c) videopuheluvierailu ruokavalion ja elämänlaadun arvioimiseksi ja ruokavaliohoidon noudattamisen arviointi 30 päivän kuluttua (loppu) opiskelusta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei ole olemassa aikaisempia tutkimuksia, jotka keskittyisivät teleravitsemukseen systeemisestä nikkeliallergisesta oireyhtymästä (SNAS) kärsivien potilaiden ravitsemus- ja ravitsemustilan arvioimiseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on (a) tutkia SNAS-potilaiden ravitsemus-ravitsemustilaa (ensisijainen tulos) ja (b) arvioida SNAS-potilaiden elämänlaatua (QoL) ja ruokavaliohoitoon sitoutumista (toissijaiset tulokset) ennen yksilöllistä ruokavaliohoitoa ja sen jälkeen. etäravitsemustyökalujen kautta COVID-19-pandemian aikana.

Tutkijat suorittavat prospektiivisen, yhden keskuksen havainnointitutkimuksen, johon otettiin mukaan SNAS-potilaita arvioidakseen ravitsemustilannetta ja elämänlaatua ennen ja jälkeen 30 päivän yksilöllisen ruokavaliohoidon sekä vähänikkelisen ruokavalion noudattamisen etäravitsemustyökalujen avulla. Covid-19-pandemia.

Tutkimus suoritetaan Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS:n allergologian ja ravitsemus- ja kliinisen ravitsemusyksikön yksikössä Roomassa, Italiassa.

Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat antavat allekirjoitetun tietoisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.

Tutkijat ottavat mukaan potilaita, joilla on (a) SNAS (tyypillisten iho- ja maha-suolikanavan oireiden rinnakkaiselo); b) positiivinen nikkeli(Ni)-patch-testi; (c) kliininen parannus vähintään 70 % lähtötasosta 4 viikon vähänilisen ruokavalion jälkeen; (d) kaksoissokko- lumekontrolloidun oraalisen Ni-altistuksen (DBPCO) positiivisuus. Poissulkemiskriteereitä ovat (a) ikä < 18 vuotta ja > 65 vuotta; (b) muut orgaaniset maha-suolikanavan sairaudet, kuten mahahaava, tulehdukselliset suolistosairaudet, keliakia, maha-suolikanavan infektiot ja ohutsuolen bakteerien liikakasvu; (c) diabetes mellitus; (d) maksan, munuaisten tai sydämen toimintahäiriö; e) kilpirauhasen sairaus tai kasvain; (f) samanaikainen hoito steroideilla ja/tai antihistamiineilla viimeisten 4 viikon aikana; g) raskaus ja imetys; (h) tupakointi, alkoholin, kahvin, teen ja kolan nauttiminen ja (i) kyvyttömyys antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Potilaat käyvät ennen dieettiä kasvokkain (aika 0, T0), suorittavat 30 päivän yksilöllisen ruokavalion ja jatkavat sitten etäkäynnin seurantaa videopuhelun kautta (aika 2, T2). Uusi videopuhelu suoritetaan 15 päivää ruokavalioterapiahoidon aloittamisen jälkeen (aika 1, T1).

Tutkimuksessa käytetään kaupallisesti saatavilla olevaa Microsoft Teams -verkkoalustaa, joka sisältyy Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS:n Microsoft Office 365 -pakettiin.

Muuttujat Tutkijat valitsevat kaksi ensisijaista tulosmittausta (ruokavalion arviointi ja antropometriset tiedot) arvioidakseen SNAS-potilaiden ruokavalio-ravitsemustilannetta. Lisäksi tutkijat ottavat käyttöön lyhytmuotoisen 36-kohtaisen terveyskyselyn (SF-36v2) kyselylomakkeen QoL:n (toissijaisen tuloksen) arvioinnissa. Lopuksi ruokavalioterapian noudattamista (toissijainen tulos) tutkitaan videopuhelun kautta T1:ssä ja T2:ssa.

Mittaus

Opiskelumenettelyt:

T0-vierailu kasvotusten:

  • Ruokavalion arviointi: ravitsemushistoria ja ruokailutottumukset.
  • Antropometristen tietojen kerääminen.
  • QoL-arviointi. Jokainen potilas vastaa SF-36v2 (italialainen versio) kyselyyn. Vierailun päätteeksi jokainen potilas saa yhden viidestä ruokavaliosuunnitelmasta, jotka eroavat vain energiansaannin osalta (1400-1600-1800-2000-2100 Kcal/vrk). Valinta perustui henkilökohtaisiin energiatarpeisiin.

Kaikki ruokavaliosuunnitelmat sisältävät ruokia, joissa on alhainen Ni-pitoisuus.

T1-videopuhelukäynti:

  • Ruokavalion arviointi: antropometristen tietojen kerääminen.
  • Arvio ravitsemusterapiassa noudattamisesta kysymyksellä "Kuinka monta päivää viikossa osallistuja noudatti määrättyä ruokavaliohoitoa? - Kaksi mahdollista toisensa poissulkevaa vastausta: 1) <5 päivää viikossa, 2) ≥ 5 päivää viikossa.

T2-videopuhelukäynti:

  • Ruokavalion arviointi: antropometristen tietojen kerääminen.
  • Ruokavaliohoidon noudattamisen arviointi.
  • QoL-arviointi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla (a) on ollut SNAS (tyypillisten iho- ja maha-suolikanavan oireiden rinnakkaiselo); b) positiivinen Ni-patch-testi; (c) kliininen parannus vähintään 70 % lähtötasosta 4 viikon vähänilisen ruokavalion jälkeen; (d) kaksoissokko- lumekontrolloidun oraalisen Ni-altistuksen (DBPCO) positiivisuus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SNAS-historia (tyypillisten iho- ja maha-suolikanavan oireiden rinnakkaiselo);
  • positiivinen Ni-patch testi;
  • kliininen parannus vähintään 70 % lähtötasosta 4 viikon vähänilisen ruokavalion jälkeen;
  • kaksoissokko- lumekontrolloidun oraalisen Ni-haasteen (DBPCO) positiivisuus.

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 18 vuotta ja > 65 vuotta;
  • muut orgaaniset maha-suolikanavan sairaudet, kuten mahahaava, tulehdukselliset suolistosairaudet, keliakia, maha-suolikanavan infektiot ja ohutsuolen bakteerien liikakasvu;
  • diabetes mellitus;
  • maksan, munuaisten tai sydämen toimintahäiriö;
  • kilpirauhasen sairaus tai kasvain;
  • samanaikainen hoito steroideilla ja/tai antihistamiineilla viimeisten 4 viikon aikana;
  • raskaus ja imetys;
  • tupakointi, alkoholin, kahvin, teen ja kolan nauttiminen;
  • kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SNAS-potilaat
Potilaat, joilla (a) on ollut SNAS (tyypillisten iho- ja maha-suolikanavan oireiden rinnakkaiselo); b) positiivinen Ni-patch-testi; (c) kliininen parannus vähintään 70 % lähtötasosta 4 viikon vähänilisen ruokavalion jälkeen; (d) kaksoissokko- lumekontrolloidun oraalisen Ni-altistuksen (DBPCO) positiivisuus. Poissulkemiskriteereitä ovat (a) ikä < 18 vuotta ja > 65 vuotta; (b) muut orgaaniset maha-suolikanavan sairaudet, kuten mahahaava, tulehdukselliset suolistosairaudet, keliakia, maha-suolikanavan infektiot ja ohutsuolen bakteerien liikakasvu; (c) diabetes mellitus; (d) maksan, munuaisten tai sydämen toimintahäiriö; e) kilpirauhasen sairaus tai kasvain; (f) samanaikainen hoito steroideilla ja/tai antihistamiineilla viimeisten 4 viikon aikana; g) raskaus ja imetys; (h) tupakointi, alkoholin, kahvin, teen ja kolan nauttiminen ja (i) kyvyttömyys antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Muut: Ruokavalion interventio

Jokainen potilas saa yhden viidestä ruokavaliosuunnitelmasta, jotka vaihtelevat vain energiansaannin osalta (1400-1600-1800-2000-2100 Kcal/vrk). Valinta riippuu henkilökohtaisista energiatarpeista. Energiantarve lasketaan potilaan perusaineenvaihduntanopeudesta (BMR) Harris & Benedictin ja Schofieldin kaavojen mukaisesti.

Kaikki ruokavaliosuunnitelmat sisältävät ruokia, joissa on alhainen Ni-pitoisuus. Lopuksi jokainen potilas suorittaa 30 päivän yksilöllisen ruokavalion.

Muut nimet:
  • Dieettiterapia
Muut: Videopuhelu
Jokainen potilas saa jatko-etäkäynnin videopuhelun kautta 15 ja 30 päivää ravitsemustoimenpiteen alkamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Teleravitsemustyökalu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Ruokavalion arviointi sisältää kyselylomakkeen 1) alkoholin juomisesta, 2) erityisruokavaliosta (kuten kasvissyöjä, vegaani tai raakaruoka), 3) aterioiden lukumäärästä päivässä, 4) samasta ruokailuajasta, 5) lounaspaikasta vapaa-ajan ulkopuolella, 6) poissa kotoa syömisen tiheys (kerrat viikossa), 7) veden juonti ja 8) elintarvikkeiden (jälkiruoat, prosessoitu liha, punainen liha, munat, palkokasvit, maito ja johdannaiset, valkoinen liha, leipä/pasta) kulutustiheys /riisi, kala, hedelmät ja vihannekset).
Ilmoittautumisen yhteydessä
Painoindeksin (BMI) muutos
Aikaikkuna: Muutos peruspainoindeksistä 15 ja 30 päivän kohdalla
Painon kerääminen kilogrammoina ja pituus metreinä yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2.
Muutos peruspainoindeksistä 15 ja 30 päivän kohdalla
Ranteen ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: Muutos ranteen perusympärysmittasta 15 ja 30 päivän kohdalla
Antropometristen tietojen kokoelma: ranteen ympärysmitta senttimetreinä.
Muutos ranteen perusympärysmittasta 15 ja 30 päivän kohdalla
Käsivarren ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: Muutos käsivarren perusympärysmittasta 15 ja 30 päivän kohdalla
Antropometristen tietojen kerääminen: käsivarren ympärysmitta senttimetreinä.
Muutos käsivarren perusympärysmittasta 15 ja 30 päivän kohdalla
Vyötärön ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: Muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta 15 ja 30 päivän kohdalla
Antropometristen tietojen kokoelma: vyötärön ympärysmitta senttimetreinä.
Muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta 15 ja 30 päivän kohdalla
Lantion ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: Muutos lonkan perusympärysmittasta 15 ja 30 päivän kohdalla
Antropometristen tietojen kerääminen: lonkan ympärysmitta senttimetreinä.
Muutos lonkan perusympärysmittasta 15 ja 30 päivän kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyvinvoinnin tila
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä, 30 päivän kuluttua
Jokainen potilas vastaa SF-36v2 (italialainen versio) kyselyyn. Se sisältää 36 kohdetta, jotka mittaavat kahdeksan yleisen elämänlaadun ulottuvuutta. Jokaisen kysymyksen pisteet koodataan, lasketaan yhteen ja muunnetaan asteikolla 0 (kyselylomakkeella mitattu huonoin mahdollinen terveydentila) 100:aan (paras mahdollinen terveydentila).
Ilmoittautumisen yhteydessä, 30 päivän kuluttua
Ruokavalioterapian noudattaminen
Aikaikkuna: 15 päivän kuluttua, 30 päivän kuluttua
Arvio ravitsemushoidon noudattamisesta kysymyksellä "Kuinka monta päivää viikossa noudatit määrättyä ruokavaliohoitoa? - Kaksi mahdollista toisensa poissulkevaa vastausta: 1) <5 päivää viikossa, 2) ≥ 5 päivää viikossa.
15 päivän kuluttua, 30 päivän kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catholic University of the Sacred Heart

Tutkijat

  • Päätutkija: Eleonora Nucera, Prof., MD, Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy
  • Opintojohtaja: Antonio Gasbarrini, Prof., MD, Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID 3448

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokavalion interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa