Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemedicína pro pacienty SNAS v pandemii COVID-19 (DISTANCE)

18. května 2021 aktualizováno: Eleonora Nucera, Catholic University of the Sacred Heart

Studie dietní intervence prostřednictvím telemedicínské pomoci u pacientů se SNAS v pandemii COVID-19

Omezení způsobená pandemií Covid-19 přinesla negativní sociální a psychologické důsledky pro lidi a omezila přístup pacientů k nemocniční péči.

V této souvislosti „telemedicína“ a konkrétně „televýživa“ (v oblasti výživy) umožňuje pomocí informačních a komunikačních technologií vzdáleně monitorovat a podporovat pacienty s potravinovou alergií, kteří podléhají omezené dietě.

Vyšetřovatelé zaměřují pozornost na pacienty s diagnózou systémového niklového alergického syndromu (SNAS), kteří podstupují dietu s nízkým obsahem niklu, aby vyhodnotili nutriční a psychologické stavy pomocí telenutričních nástrojů během pandemie COVID-19.

Cíle této studie jsou: (a) prozkoumat stav diety a výživy a (b) posoudit kvalitu života a dodržování dietní terapie před a po 30denní personalizované dietní terapii pomocí nástrojů telenutriční výživy.

Každý subjekt zařazený do studie prochází alergologickým vyšetřením za účelem posouzení diagnózy SNAS a následujících postupů: (a) osobní návštěva (výživová návštěva a hodnocení kvality života) zakončená předepsáním jednoho z pěti personalizovaných a vyvážených dietních plánů odlišné pro příjem kalorií, (b) návštěva prostřednictvím videohovoru za účelem vyhodnocení diety a posouzení dodržování diety po 15 dnech a (c) návštěva prostřednictvím videohovoru za účelem vyhodnocení diety a kvality života a posouzení dodržování dietní terapie po 30 dnech (konec studia).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neexistují žádné předchozí studie zaměřené na televýživu pro hodnocení dieteticky-nutričního stavu pacientů trpících systémovým niklovým alergickým syndromem (SNAS).

Cílem této studie je (a) prozkoumat stav diety a výživy (primární výsledek) a (b) posoudit kvalitu života (QoL) a dodržování dietní terapie (sekundární výsledky) pacientů se SNAS před a po personalizované dietní terapii prostřednictvím televýživových nástrojů v době pandemie COVID-19.

Vyšetřovatelé provádějí prospektivní, jednocentrickou, observační studii zahrnující pacienty se SNAS, aby vyhodnotili dieteticky-nutriční stav a QoL před a po 30denní personalizované dietní terapii a dodržování diety s nízkým obsahem Ni prostřednictvím nástrojů telenutriční výživy během Pandemie covid-19.

Studie se provádí na oddělení alergologie a dietetiky a klinické výživy Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS v Římě, Itálie.

Všichni zařazení pacienti dávají svůj podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Vyšetřovatelé zařazují pacienty s (a) anamnézou SNAS (koexistence typických kožních a gastrointestinálních symptomů); (b) pozitivní Nikl (Ni)-patch test; (c) klinické zlepšení alespoň o 70 % od výchozí hodnoty po 4 týdnech diety s nízkým obsahem Ni; (d) pozitivita dvojitě zaslepené placebem kontrolované orální expozice Ni (DBPCO). Kritéria vyloučení zahrnují (a) věk < 18 let a > 65 let; (b) jiná organická gastrointestinální onemocnění, jako je peptický vřed, zánětlivá onemocnění střev, celiakie, gastrointestinální infekce a přemnožení bakterií v tenkém střevě; (c) diabetes mellitus; (d) dysfunkce jater, ledvin nebo srdce; e) onemocnění nebo nádor štítné žlázy; (f) současná léčba steroidy a/nebo antihistaminiky v předchozích 4 týdnech; g) březost a laktace; (h) kouření, zneužívání alkoholu, pití kávy, čaje a koly a (i) neschopnost dát písemný informovaný souhlas.

Pacienti absolvují osobní návštěvu před dietou (čas 0, T0), absolvují 30denní personalizovanou dietu a poté následnou vzdálenou návštěvu prostřednictvím videohovoru (čas 2, T2). Další videohovor se provede 15 dní po zahájení dietoterapie (čas 1, T1).

Studie využívá komerčně dostupnou online platformu Microsoft Teams, která je součástí balíčku Microsoft Office 365 Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.

Proměnné Vyšetřovatelé vybírají dvě primární výstupní měření (dietní hodnocení a antropometrická data) pro hodnocení dieteticky-nutričního stavu pacientů se SNAS. Kromě toho vyšetřovatelé přijali krátký dotazník 36-položkového zdravotního průzkumu (SF-36v2) jako nástroj pro hodnocení kvality života (sekundární výsledek). Nakonec se pomocí videohovoru v T1 a T2 vyšetřuje dodržování dietní terapie (sekundární výsledek).

Měření

Studijní postupy:

T0 osobní návštěva:

  • Dietní hodnocení: nutriční anamnéza a stravovací návyky.
  • Sběr antropometrických dat.
  • Hodnocení kvality života. Každý pacient odpovídá na dotazník SF-36v2 (italská verze). Na konci návštěvy dostane každý pacient jeden z 5 dietních plánů, odlišných pouze pro energetický příjem (1400-1600-1800-2000-2100 kcal/den). Výběr závisel na individuálních energetických potřebách.

Všechny dietní plány zahrnují potraviny s nízkým obsahem Ni.

Návštěva videohovoru T1:

  • Hodnocení stravy: sběr antropometrických dat.
  • Posouzení dodržování dietoterapie pomocí otázky „Kolik dní v týdnu dodržoval účastník předepsanou dietní léčbu? - Dvě možné vzájemně se vylučující odpovědi: 1) <5 dní v týdnu, 2) ≥ 5 dní v týdnu.

Návštěva videohovoru T2:

  • Hodnocení stravy: sběr antropometrických dat.
  • Posouzení dodržování dietní léčby.
  • Hodnocení kvality života.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s (a) anamnézou SNAS (koexistence typických kožních a gastrointestinálních symptomů); b) pozitivní Ni-patch test; (c) klinické zlepšení alespoň o 70 % od výchozí hodnoty po 4 týdnech diety s nízkým obsahem Ni; (d) pozitivita dvojitě zaslepené placebem kontrolované orální expozice Ni (DBPCO).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anamnéza SNAS (koexistence typických kožních a gastrointestinálních symptomů);
  • pozitivní Ni-patch test;
  • klinické zlepšení alespoň o 70 % oproti výchozí hodnotě po 4 týdnech diety s nízkým obsahem Ni;
  • pozitivita dvojitě zaslepené placebem kontrolované perorální expozice Ni (DBPCO).

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let a >65 let;
  • další organická gastrointestinální onemocnění, jako je peptický vřed, zánětlivá střevní onemocnění, celiakie, gastrointestinální infekce a bakteriální přerůstání tenkého střeva;
  • diabetes mellitus;
  • jaterní, renální nebo srdeční dysfunkce;
  • onemocnění nebo nádor štítné žlázy;
  • současná léčba steroidy a/nebo antihistaminiky v předchozích 4 týdnech;
  • těhotenství a kojení;
  • kouření, zneužívání alkoholu, pití kávy, čaje a koly;
  • neschopnost dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientů SNAS
Pacienti s (a) anamnézou SNAS (koexistence typických kožních a gastrointestinálních symptomů); b) pozitivní Ni-patch test; (c) klinické zlepšení alespoň o 70 % od výchozí hodnoty po 4 týdnech diety s nízkým obsahem Ni; (d) pozitivita dvojitě zaslepené placebem kontrolované orální expozice Ni (DBPCO). Kritéria vyloučení zahrnují (a) věk < 18 let a > 65 let; (b) jiná organická gastrointestinální onemocnění, jako je peptický vřed, zánětlivá onemocnění střev, celiakie, gastrointestinální infekce a přemnožení bakterií v tenkém střevě; (c) diabetes mellitus; (d) dysfunkce jater, ledvin nebo srdce; e) onemocnění nebo nádor štítné žlázy; (f) současná léčba steroidy a/nebo antihistaminiky v předchozích 4 týdnech; g) březost a laktace; (h) kouření, zneužívání alkoholu, pití kávy, čaje a koly a (i) neschopnost dát písemný informovaný souhlas.
Jiný: Dietní intervence

Každý pacient dostává jeden z 5 dietních plánů, odlišných pouze pro energetický příjem (1400-1600-1800-2000-2100 kcal/den). Výběr závisí na individuálních energetických potřebách. Potřeba energie se vypočítá na základě bazálního metabolismu (BMR) pacienta podle vzorců Harris & Benedict a Schofield.

Všechny dietní plány zahrnují potraviny s nízkým obsahem Ni. Nakonec každý pacient dokončí 30denní personalizovanou dietu.

Ostatní jména:
  • Dietní terapie
Jiný: Videohovor
Každý pacient obdrží následnou vzdálenou návštěvu prostřednictvím videohovoru 15 a 30 dní po zahájení dietní intervence.
Ostatní jména:
  • Telenutriční nástroj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní posouzení
Časové okno: Při zápisu
Dietní hodnocení zahrnuje dotazník o 1) pití alkoholu, 2) konkrétní stravě (jako je vegetariánská, veganská nebo syrová strava), 3) počtu jídel za den, 4) stejné době jídla, 5) místě oběda v den svátku, 6) frekvence jídla mimo domov (krát za týden), 7) příjem vody a 8) frekvence konzumace potravin (dezerty, zpracované maso, červené maso, vejce, luštěniny, mléko a vedlejší výrobky, bílé maso, chléb/těstoviny /rýže, ryby ovoce a zelenina).
Při zápisu
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna od výchozího BMI po 15 a 30 dnech
Údaje o hmotnosti v kilogramech a výšce v metrech budou spojeny pro vykazování BMI v kg/m^2.
Změna od výchozího BMI po 15 a 30 dnech
Změna obvodu zápěstí
Časové okno: Změna od základního obvodu zápěstí po 15 a 30 dnech
Sběr antropometrických dat: obvod zápěstí v centimetrech.
Změna od základního obvodu zápěstí po 15 a 30 dnech
Změna obvodu paže
Časové okno: Změna od základního obvodu paže po 15 a 30 dnech
Sběr antropometrických dat: obvod paže v centimetrech.
Změna od základního obvodu paže po 15 a 30 dnech
Změna obvodu pasu
Časové okno: Změna od základního obvodu pasu po 15 a 30 dnech
Sběr antropometrických dat: obvod pasu v centimetrech.
Změna od základního obvodu pasu po 15 a 30 dnech
Změna obvodu kyčle
Časové okno: Změna od základního obvodu kyčle po 15 a 30 dnech
Sběr antropometrických dat: obvod kyčle v centimetrech.
Změna od základního obvodu kyčle po 15 a 30 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav pohody
Časové okno: Při zápisu po 30 dnech
Každý pacient odpovídá na dotazník SF-36v2 (italská verze). Obsahuje 36 položek měřících osm dimenzí obecné kvality života. Skóre každé otázky je zakódováno, sečteno a převedeno na stupnici od 0 (nejhorší možný zdravotní stav měřený dotazníkem) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav).
Při zápisu po 30 dnech
Dodržování dietní terapie
Časové okno: Po 15 dnech, po 30 dnech
Posouzení dodržování dietoterapie prostřednictvím otázky „Kolik dní v týdnu jste dodržovali předepsanou dietní léčbu? - Dvě možné vzájemně se vylučující odpovědi: 1) <5 dní v týdnu, 2) ≥ 5 dní v týdnu.
Po 15 dnech, po 30 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eleonora Nucera, Prof., MD, Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy
  • Ředitel studie: Antonio Gasbarrini, Prof., MD, Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID 3448

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dietní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit