Телемедицина для пациентов SNAS в условиях пандемии COVID-19 (DISTANCE)
Исследование диетического вмешательства посредством телемедицинской помощи пациентам SNAS в условиях пандемии COVID-19
Ограничения из-за пандемии Covid-19 привели к негативным социальным и психологическим последствиям для людей и ограничили доступ пациентов к стационарной помощи.
В этом контексте «телемедицина» и, в частности, «телепитание» (в области питания) позволяет удаленно контролировать и поддерживать пациентов с пищевой аллергией, подвергающихся ограниченным диетам, с использованием информационных и коммуникационных технологий.
Исследователи сосредоточили внимание на пациентах с диагнозом системный аллергический синдром на никель (SNAS), находящихся на диете с низким содержанием никеля, чтобы оценить пищевое и психологическое состояние с помощью инструментов телепитания во время пандемии COVID-19.
Цели этого исследования: (а) изучить диетический статус питания и (б) оценить качество жизни и приверженность диетотерапии до и после 30-дневной персонализированной диетотерапии с помощью инструментов телепитания.
Каждый субъект, включенный в исследование, проходит аллергологическое обследование для оценки диагноза СНАС и следующих процедур: (а) личный визит (посещение, связанное с питанием и оценкой качества жизни), завершающийся назначением одного из пяти персонализированных и сбалансированных планов питания. различаются по потреблению калорий, (b) видеозвонок для оценки диеты и оценки соблюдения диеты через 15 дней и (c) видеозвонок для оценки диеты и качества жизни и оценки соблюдения диетотерапии через 30 дней (конец учебы).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нет никаких предыдущих исследований, посвященных телепитанию для оценки диетического статуса пациентов, страдающих системным аллергическим синдромом никеля (SNAS).
Цели этого исследования: (а) изучить пищевой статус (первичный результат) и (б) оценить качество жизни (КЖ) и приверженность диетотерапии (вторичные результаты) пациентов с СНАС до и после персонализированной диетотерапии. с помощью инструментов телепитания во время пандемии COVID-19.
Исследователи проводят проспективное одноцентровое обсервационное исследование, включающее пациентов с СНАС, чтобы оценить пищевой статус и качество жизни до и после 30-дневной персонализированной диетотерапии, а также приверженность диете с низким содержанием никеля с помощью инструментов телепитания во время лечения. COVID-19 пандемия.
Исследование проводится в отделении аллергологии и отделении диетологии и клинического питания Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS в Риме, Италия.
Все включенные в исследование пациенты дают подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
Исследователи включают пациентов с (а) СНАС в анамнезе (сосуществование типичных кожных и желудочно-кишечных симптомов); (b) положительный тест на никель (Ni)-пластырь; (c) клиническое улучшение не менее чем на 70% по сравнению с исходным уровнем после 4 недель диеты с низким содержанием никеля; (d) положительный результат двойного слепого плацебо-контролируемого перорального заражения Ni (DBPCO). Критерии исключения включают (а) возраст < 18 лет и > 65 лет; (b) другие органические желудочно-кишечные заболевания, такие как пептическая язва, воспалительные заболевания кишечника, глютеновая болезнь, желудочно-кишечные инфекции и избыточный бактериальный рост в тонкой кишке; в) сахарный диабет; (d) печеночная, почечная или сердечная дисфункция; (e) заболевание или опухоль щитовидной железы; (f) сопутствующее лечение стероидами и/или антигистаминными средствами в течение предшествующих 4 недель; (ж) беременность и период лактации; (h) курение, злоупотребление алкоголем, кофе, чаем и колой и (i) невозможность дать письменное информированное согласие.
Пациенты проходят очный визит перед диетой (время 0, T0), проходят 30-дневную персонализированную диету, а затем проходят последующий удаленный визит с помощью видеозвонка (время 2, T2). Следующий видеозвонок проводится через 15 дней после начала лечения диетотерапией (время 1, Т1).
В исследовании используется коммерчески доступная онлайн-платформа Microsoft Teams, которая включена в пакет Microsoft Office 365 Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.
Переменные. Исследователи выбирают два первичных показателя исхода (диетическая оценка и антропометрические данные) для оценки дието-пищевого статуса пациентов с СНС. Кроме того, исследователи используют краткий опросник из 36 пунктов о состоянии здоровья (SF-36v2) в качестве инструмента для оценки качества жизни (вторичный результат). Наконец, приверженность диетотерапии (вторичный результат) исследуется с помощью видеозвонков на Т1 и Т2.
Измерение
Процедуры исследования:
Т0 очный визит:
- Диетическая оценка: история питания и привычки в еде.
- Сбор антропометрических данных.
- Оценка качества жизни. Каждый пациент отвечает на вопросник SF-36v2 (итальянская версия). В конце визита каждый пациент получает один из 5 планов питания, отличающихся только калорийностью (1400-1600-1800-2000-2100 ккал/день). Выбор зависел от индивидуальных потребностей в энергии.
Все диетические планы включают продукты с низким содержанием никеля.
Посещение видеозвонка T1:
- Диетическая оценка: сбор антропометрических данных.
- Оценка приверженности диетотерапии с помощью вопроса «Сколько дней в неделю участник придерживался назначенного диетотерапии? - Два возможных взаимоисключающих ответа: 1) <5 дней в неделю, 2) ≥ 5 дней в неделю.
Посещение видеозвонка T2:
- Диетическая оценка: сбор антропометрических данных.
- Оценка приверженности диетическому лечению.
- Оценка качества жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- СНС в анамнезе (сосуществование типичных кожных и желудочно-кишечных симптомов);
- положительный тест Ni-patch;
- клиническое улучшение не менее чем на 70% по сравнению с исходным уровнем после 4 недель диеты с низким содержанием никеля;
- положительный результат двойного слепого плацебо-контролируемого перорального заражения Ni (DBPCO).
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет и > 65 лет;
- другие органические желудочно-кишечные заболевания, такие как пептическая язва, воспалительные заболевания кишечника, глютеновая болезнь, желудочно-кишечные инфекции и избыточный бактериальный рост в тонкой кишке;
- сахарный диабет;
- печеночная, почечная или сердечная дисфункция;
- заболевание или опухоль щитовидной железы;
- сопутствующее лечение стероидами и/или антигистаминными препаратами в предшествующие 4 недели;
- беременность и лактация;
- курение, злоупотребление алкоголем, употребление кофе, чая и колы;
- невозможность дать письменное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с СНАС
Пациенты с (а) СНАС в анамнезе (сосуществование типичных кожных и желудочно-кишечных симптомов); (b) положительный тест Ni-patch; (c) клиническое улучшение не менее чем на 70% по сравнению с исходным уровнем после 4 недель диеты с низким содержанием никеля; (d) положительный результат двойного слепого плацебо-контролируемого перорального заражения Ni (DBPCO).
Критерии исключения включают (а) возраст < 18 лет и > 65 лет; (b) другие органические желудочно-кишечные заболевания, такие как пептическая язва, воспалительные заболевания кишечника, глютеновая болезнь, желудочно-кишечные инфекции и избыточный бактериальный рост в тонкой кишке; в) сахарный диабет; (d) печеночная, почечная или сердечная дисфункция; (e) заболевание или опухоль щитовидной железы; (f) сопутствующее лечение стероидами и/или антигистаминными средствами в течение предшествующих 4 недель; (ж) беременность и период лактации; (h) курение, злоупотребление алкоголем, кофе, чаем и колой и (i) невозможность дать письменное информированное согласие.
|
Каждый пациент получает один из 5 планов питания, отличающихся только калорийностью (1400-1600-1800-2000-2100 ккал/день). Выбор зависит от индивидуальных потребностей в энергии. Потребность в энергии рассчитывается на основе скорости основного обмена (BMR) пациента в соответствии с формулами Харриса и Бенедикта и Шофилда. Все диетические планы включают продукты с низким содержанием никеля. Наконец, каждый пациент проходит 30-дневную индивидуальную диету.
Другие имена:
Каждый пациент получает последующий удаленный визит через видеозвонок через 15 и 30 дней после начала диетического вмешательства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диетическая оценка
Временное ограничение: При зачислении
|
Диетическая оценка включает опросник по 1) употреблению алкоголя, 2) особой диете (например, вегетарианской, веганской или сыроедческой), 3) количеству приемов пищи в день, 4) одинаковому времени приема пищи, 5) месту обеда в непраздничный день, 6) частота приема пищи вне дома (раз в неделю), 7) потребление воды и 8) частота потребления пищевых продуктов (десерты, обработанное мясо, красное мясо, яйца, бобовые, молоко и его производные, белое мясо, хлеб/макаронные изделия). /рис, рыба, фрукты и овощи).
|
При зачислении
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным ИМТ через 15 и 30 дней
|
Данные о весе в килограммах и росте в метрах будут объединены в отчет об ИМТ в кг/м^2.
|
Изменение по сравнению с исходным ИМТ через 15 и 30 дней
|
|
Изменение окружности запястья
Временное ограничение: Изменение окружности запястья по сравнению с исходным уровнем через 15 и 30 дней.
|
Сбор антропометрических данных: окружность запястья в сантиметрах.
|
Изменение окружности запястья по сравнению с исходным уровнем через 15 и 30 дней.
|
|
Изменение окружности руки
Временное ограничение: Изменение окружности руки по сравнению с исходным уровнем через 15 и 30 дней
|
Сбор антропометрических данных: окружность руки в сантиметрах.
|
Изменение окружности руки по сравнению с исходным уровнем через 15 и 30 дней
|
|
Изменение обхвата талии
Временное ограничение: Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 15 и 30 дней
|
Сбор антропометрических данных: окружность талии в сантиметрах.
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 15 и 30 дней
|
|
Изменение обхвата бедра
Временное ограничение: Изменение окружности бедра по сравнению с исходным уровнем через 15 и 30 дней
|
Сбор антропометрических данных: окружность бедра в сантиметрах.
|
Изменение окружности бедра по сравнению с исходным уровнем через 15 и 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние благополучия
Временное ограничение: При зачислении через 30 дней
|
Каждый пациент отвечает на вопросник SF-36v2 (итальянская версия).
Он состоит из 36 пунктов, измеряющих восемь аспектов общего качества жизни.
Оценка каждого вопроса кодируется, суммируется и преобразуется в шкалу от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья, измеренное с помощью анкеты) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья).
|
При зачислении через 30 дней
|
|
Приверженность диетотерапии
Временное ограничение: Через 15 дней, через 30 дней
|
Оценка приверженности диетотерапии с помощью вопроса «Сколько дней в неделю Вы придерживались назначенного диетотерапии?
- Два возможных взаимоисключающих ответа: 1) <5 дней в неделю, 2) ≥ 5 дней в неделю.
|
Через 15 дней, через 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eleonora Nucera, Prof., MD, Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy
- Директор по исследованиям: Antonio Gasbarrini, Prof., MD, Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID 3448
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диетическое вмешательство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)ОтозванПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный