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Télémédecine pour les patients SNAS pendant la pandémie de COVID-19 (DISTANCE)

18 mai 2021 mis à jour par: Eleonora Nucera, Catholic University of the Sacred Heart

Étude d'intervention sur le régime alimentaire grâce à l'assistance à la télémédecine sur les patients SNAS pendant la pandémie de COVID-19

Les restrictions dues à la pandémie de Covid-19 ont entraîné des conséquences sociales et psychologiques négatives sur les personnes et limité l'accès des patients aux soins hospitaliers.

Dans ce contexte, la « télémédecine » et, plus précisément, la « télé-nutrition » (dans le domaine de la nutrition) permet de suivre et d'accompagner à distance les patients allergiques alimentaires soumis à des régimes restreints à l'aide des technologies de l'information et de la communication.

Les chercheurs se concentrent sur les patients présentant un diagnostic de syndrome allergique systémique au nickel (SNAS) qui suivent un régime pauvre en nickel pour évaluer les états nutritionnels et psychologiques grâce à des outils de télénutrition pendant la pandémie de COVID-19.

Les objectifs de cette étude sont : (a) d'étudier l'état diététique et nutritionnel et, (b) d'évaluer la qualité de vie et l'adhésion à la thérapie diététique avant et après une thérapie diététique personnalisée de 30 jours grâce à des outils de télénutrition.

Chaque sujet inscrit à l'étude passe un bilan allergologique pour évaluer le diagnostic de SNAS et les procédures suivantes : (a) visite en face à face (visite nutritionnelle et évaluation de la qualité de vie) se terminant par la prescription de l'un des cinq plans diététiques personnalisés et équilibrés différent pour l'apport calorique, (b) visite par appel vidéo pour l'évaluation diététique et l'évaluation de l'adhésion au régime après 15 jours, et (c) visite par appel vidéo pour l'évaluation diététique et de la qualité de vie et l'évaluation de l'adhésion à la thérapie diététique après 30 jours (fin d'Etude).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il n'y a pas d'études antérieures axées sur la télé-nutrition pour l'évaluation de l'état diététique-nutritionnel des patients souffrant du syndrome allergique systémique au nickel (SNAS).

Les objectifs de cette étude sont (a) d'étudier l'état diététique et nutritionnel (résultat principal) et, (b) d'évaluer la qualité de vie (QoL) et l'adhésion à la thérapie diététique (résultats secondaires) des patients SNAS avant et après la thérapie diététique personnalisée grâce à des outils de télé-nutrition au moment de la pandémie de COVID-19.

Les chercheurs réalisent une étude observationnelle prospective, monocentrique, recrutant des patients SNAS afin d'évaluer l'état diététique et nutritionnel et la qualité de vie, avant et après une thérapie diététique personnalisée de 30 jours, et l'adhésion à un régime pauvre en Ni, grâce à des outils de télénutrition, pendant Pandémie de covid-19.

L'étude est réalisée à l'unité d'allergologie et à l'unité de diététique et de nutrition clinique de la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS à Rome, en Italie.

Tous les patients inscrits donnent leur consentement éclairé signé à la participation à l'étude.

Les enquêteurs recrutent des patients ayant (a) des antécédents de SNAS (coexistence de symptômes cutanés et gastro-intestinaux typiques); (b) patch test au nickel (Ni) positif ; (c) amélioration clinique d'au moins 70 % par rapport au départ après 4 semaines de régime pauvre en nickel ; ( d ) positivité d'un test de provocation oral au Ni en double aveugle contrôlé par placebo (DBPCO). Les critères d'exclusion comprennent (a) l'âge < 18 ans et > 65 ans ; (b) d'autres maladies gastro-intestinales organiques, telles que l'ulcère peptique, les maladies inflammatoires de l'intestin, la maladie coeliaque, les infections gastro-intestinales et la prolifération bactérienne de l'intestin grêle; (c) diabète sucré; (d) dysfonctionnement hépatique, rénal ou cardiaque; (e) maladie ou tumeur thyroïdienne; (f) traitement concomitant avec des stéroïdes et/ou des antihistaminiques au cours des 4 semaines précédentes ; (g) grossesse et allaitement; (h) tabagisme, abus d'alcool, consommation de café, de thé et de cola, et (i) incapacité à donner un consentement éclairé écrit.

Les patients se rendent en face-à-face avant le régime (temps 0, T0), suivent un régime personnalisé de 30 jours, puis effectuent une visite de suivi à distance par appel vidéo (temps 2, T2). Un autre appel vidéo est effectué 15 jours après le début du traitement de diététique (temps 1, T1).

L'étude utilise la plate-forme en ligne Microsoft Teams disponible dans le commerce, qui est incluse dans le package Microsoft Office 365 de la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.

Variables Les enquêteurs sélectionnent deux mesures de résultats primaires (évaluation diététique et données anthropométriques) pour évaluer l'état diététique et nutritionnel des patients SNAS. De plus, les enquêteurs adoptent le questionnaire Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36v2) comme outil d'évaluation de la qualité de vie (résultat secondaire). Enfin, l'adhésion à la thérapie diététique (résultat secondaire) est étudiée par appel vidéo à T1 et T2.

La mesure

Modalités d'étude :

Visite en face-à-face T0 :

  • Bilan diététique : histoire nutritionnelle et habitudes alimentaires.
  • Collecte de données anthropométriques.
  • Évaluation de la qualité de vie. Chaque patient répond au questionnaire SF-36v2 (version italienne). En fin de visite, chaque patient reçoit l'un des 5 plans diététiques, différents uniquement pour l'apport énergétique (1400-1600-1800-2000-2100 Kcal/jour). Le choix dépendait des besoins énergétiques personnalisés.

Tous les régimes alimentaires comprennent des aliments à faible teneur en Ni.

Visite par appel vidéo T1 :

  • Bilan alimentaire : collecte de données anthropométriques.
  • Évaluation de l'adhésion au traitement diététique par la question "Combien de jours par semaine le participant a-t-il suivi le traitement diététique prescrit ? - Deux réponses possibles s'excluant mutuellement : 1) <5 jours par semaine, 2) ≥ 5 jours par semaine.

Visite par appel vidéo T2 :

  • Évaluation diététique : collecte de données anthropométriques.
  • Évaluation de l'adhésion au traitement diététique.
  • Évaluation de la qualité de vie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Roma, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ayant (a) des antécédents de SNAS (coexistence de symptômes cutanés et gastro-intestinaux typiques); (b) patch test Ni positif ; (c) amélioration clinique d'au moins 70 % par rapport au départ après 4 semaines de régime pauvre en nickel ; ( d ) positivité d'un test de provocation oral au Ni en double aveugle contrôlé par placebo (DBPCO).

La description

Critère d'intégration:

  • antécédent de SNAS (coexistence de symptômes cutanés et gastro-intestinaux typiques) ;
  • test patch Ni positif ;
  • amélioration clinique d'au moins 70 % par rapport au départ après 4 semaines de régime pauvre en nickel ;
  • positivité d'un test de provocation oral au Ni en double aveugle contrôlé par placebo (DBPCO).

Critère d'exclusion:

  • âge < 18 ans et > 65 ans ;
  • d'autres maladies gastro-intestinales organiques, telles que l'ulcère peptique, les maladies inflammatoires de l'intestin, la maladie cœliaque, les infections gastro-intestinales et la prolifération bactérienne de l'intestin grêle;
  • diabète sucré;
  • dysfonctionnement hépatique, rénal ou cardiaque;
  • maladie ou tumeur thyroïdienne;
  • traitement concomitant avec des stéroïdes et/ou des antihistaminiques au cours des 4 semaines précédentes ;
  • Grossesse et allaitement;
  • tabagisme, abus d'alcool, consommation de café, de thé et de cola;
  • incapacité à donner un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients SNAS
Patients ayant (a) des antécédents de SNAS (coexistence de symptômes cutanés et gastro-intestinaux typiques); (b) patch test Ni positif ; (c) amélioration clinique d'au moins 70 % par rapport au départ après 4 semaines de régime pauvre en nickel ; ( d ) positivité d'un test de provocation oral au Ni en double aveugle contrôlé par placebo (DBPCO). Les critères d'exclusion comprennent (a) l'âge < 18 ans et > 65 ans ; (b) d'autres maladies gastro-intestinales organiques, telles que l'ulcère peptique, les maladies inflammatoires de l'intestin, la maladie coeliaque, les infections gastro-intestinales et la prolifération bactérienne de l'intestin grêle; (c) diabète sucré; (d) dysfonctionnement hépatique, rénal ou cardiaque; (e) maladie ou tumeur thyroïdienne; (f) traitement concomitant avec des stéroïdes et/ou des antihistaminiques au cours des 4 semaines précédentes ; (g) grossesse et allaitement; (h) tabagisme, abus d'alcool, consommation de café, de thé et de cola, et (i) incapacité à donner un consentement éclairé écrit.
Autre: Intervention diététique

Chaque patient reçoit l'un des 5 plans diététiques, différents uniquement pour l'apport énergétique (1400-1600-1800-2000-2100 Kcal/jour). Le choix dépend des besoins énergétiques personnalisés. Le besoin énergétique est calculé sur le taux métabolique basal (BMR) du patient selon les formules de Harris & Benedict et de Schofield.

Tous les régimes alimentaires comprennent des aliments à faible teneur en Ni. Enfin, chaque patient suit un régime personnalisé de 30 jours.

Autres noms:
  • Thérapie diététique
Autre: Appel vidéo
Chaque patient reçoit une visite de suivi à distance par appel vidéo 15 et 30 jours après le début de l'intervention diététique.
Autres noms:
  • Outil de télénutrition

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan diététique
Délai: A l'inscription
L'évaluation diététique comprend un questionnaire sur 1) la consommation d'alcool, 2) un régime alimentaire particulier (comme les aliments végétariens, végétaliens ou crus), 3) le nombre de repas par jour, 4) la même heure pour les repas, 5) le lieu du déjeuner en dehors des vacances, 6) fréquence de manger hors de la maison (fois par semaine), 7) consommation d'eau, et 8) fréquence de consommation d'aliments (desserts, viande transformée, viande rouge, œufs, légumineuses, lait et dérivés, viande blanche, pain/pâtes /riz, poisson fruits et légumes).
A l'inscription
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Changement par rapport à l'IMC de base à 15 et 30 jours
La collecte du poids en kilogrammes et de la taille en mètres sera combinée pour rapporter l'IMC en kg/m^2.
Changement par rapport à l'IMC de base à 15 et 30 jours
Changement de circonférence du poignet
Délai: Changement par rapport à la circonférence initiale du poignet à 15 et 30 jours
Recueil de données anthropométriques : tour de poignet en centimètres.
Changement par rapport à la circonférence initiale du poignet à 15 et 30 jours
Changement de circonférence du bras
Délai: Changement par rapport à la circonférence initiale du bras à 15 et 30 jours
Collecte de données anthropométriques : circonférence du bras en centimètres.
Changement par rapport à la circonférence initiale du bras à 15 et 30 jours
Changement de tour de taille
Délai: Changement par rapport au tour de taille initial à 15 et 30 jours
Collecte de données anthropométriques : tour de taille en centimètres.
Changement par rapport au tour de taille initial à 15 et 30 jours
Changement de circonférence de la hanche
Délai: Changement par rapport à la circonférence de base de la hanche à 15 et 30 jours
Recueil de données anthropométriques : tour de hanche en centimètres.
Changement par rapport à la circonférence de base de la hanche à 15 et 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de bien-être
Délai: A l'inscription, après 30 jours
Chaque patient répond au questionnaire SF-36v2 (version italienne). Il comprend 36 items mesurant huit dimensions de la qualité de vie générale. Le score de chaque question est codé, résumé et transformé sur une échelle de 0 (pire état de santé possible mesuré par le questionnaire) à 100 (meilleur état de santé possible).
A l'inscription, après 30 jours
Adhésion à la thérapie diététique
Délai: Après 15 jours, après 30 jours
Évaluation de l'observance du traitement diététique par la question "Combien de jours par semaine avez-vous suivi le traitement diététique prescrit ? - Deux réponses possibles s'excluant mutuellement : 1) <5 jours par semaine, 2) ≥ 5 jours par semaine.
Après 15 jours, après 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catholic University of the Sacred Heart

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eleonora Nucera, Prof., MD, Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy
  • Directeur d'études: Antonio Gasbarrini, Prof., MD, Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Première publication (Réel)

20 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID 3448

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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