Telemedycyna dla pacjentów SNAS w pandemii COVID-19 (DISTANCE)

Brak jest dotychczasowych badań skupiających się na teleżywieniu w celu oceny stanu dietetyczno-odżywieniowego pacjentów cierpiących na ogólnoustrojowy zespół alergii na nikiel (SNAS).

Celem tego badania jest (a) zbadanie stanu diety i odżywienia (główny wynik) oraz (b) ocena jakości życia (QoL) i przestrzegania diety (wyniki drugorzędne) pacjentów z SNAS przed i po spersonalizowanej terapii dietetycznej poprzez narzędzia teleżywienia w czasie pandemii COVID-19.

Badacze przeprowadzają prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne obejmujące pacjentów z SNAS w celu oceny stanu dietetycznego i odżywienia oraz QoL przed i po 30-dniowej spersonalizowanej terapii dietetycznej oraz przestrzegania diety o niskiej zawartości Ni, za pomocą narzędzi tele-żywienia, podczas Covid-19 pandemia.

Badanie jest przeprowadzane w Oddziale Alergologii oraz Oddziale Dietetyki i Żywienia Klinicznego Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS w Rzymie, Włochy.

Wszyscy włączeni pacjenci wyrażają podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Badacze włączają pacjentów z (a) SNAS w wywiadzie (współistnienie typowych objawów skórnych i żołądkowo-jelitowych); (b) pozytywny test płatkowy niklu (Ni); (c) poprawa kliniczna o co najmniej 70% od wartości wyjściowej po 4 tygodniach diety o niskiej zawartości Ni; (d) pozytywność podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji Ni (DBPCO). Kryteria wykluczenia obejmują (a) wiek < 18 lat i > 65 lat; (b) inne organiczne choroby żołądkowo-jelitowe, takie jak wrzód trawienny, choroby zapalne jelit, celiakia, infekcje żołądkowo-jelitowe i przerost bakteryjny jelita cienkiego; (c) cukrzyca; (d) zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca; (e) choroba lub nowotwór tarczycy; (f) jednoczesne leczenie steroidami i/lub lekami przeciwhistaminowymi w ciągu ostatnich 4 tygodni; g) ciąża i laktacja; (h) palenie tytoniu, nadużywanie alkoholu, spożywanie kawy, herbaty i coli oraz (i) niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Pacjenci udają się na osobistą wizytę przed dietą (czas 0, T0), uzupełnią 30-dniową spersonalizowaną dietę, a następnie udają się na zdalną wizytę kontrolną za pośrednictwem rozmowy wideo (czas 2, T2). Kolejna wideorozmowa odbywa się 15 dni po rozpoczęciu kuracji dietoterapeutycznej (czas 1, T1).

W badaniu wykorzystano dostępną na rynku platformę internetową Microsoft Teams, która wchodzi w skład pakietu Microsoft Office 365 Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.

Zmienne Badacze wybierają dwa główne pomiary wyniku (ocena diety i dane antropometryczne) w celu oceny stanu dietetyczno-żywieniowego pacjentów z SNAS. Ponadto badacze przyjęli kwestionariusz Short-Form 36-item Health Survey (SF-36v2) jako narzędzie do oceny QoL (wynik drugorzędny). Wreszcie przestrzeganie diety (wynik drugorzędny) jest badane za pomocą wideorozmowy w T1 i T2.

Pomiar

Procedury badania:

Wizyta bezpośrednia T0:

• Ocena diety: historia żywienia i nawyki żywieniowe.
• Zbieranie danych antropometrycznych.
• ocena jakości życia. Każdy pacjent wypełnia kwestionariusz SF-36v2 (wersja włoska). Na zakończenie wizyty każdy pacjent otrzymuje jeden z 5 planów żywieniowych, różniących się jedynie pod względem wartości energetycznej (1400-1600-1800-2000-2100 Kcal/dzień). Wybór zależał od zindywidualizowanych potrzeb energetycznych.

Wszystkie plany dietetyczne obejmują produkty o niskiej zawartości Ni.

Wizyta w rozmowie wideo T1:

• Ocena diety: zbieranie danych antropometrycznych.
• Ocena przestrzegania dietoterapii poprzez pytanie „Ile dni w tygodniu pacjentka przestrzegała przepisanego postępowania dietetycznego? - Dwie możliwe wzajemnie wykluczające się odpowiedzi: 1) <5 dni w tygodniu, 2) ≥ 5 dni w tygodniu.

Wizyta w rozmowie wideo T2:

• Ocena diety: zbieranie danych antropometrycznych.
• Ocena przestrzegania leczenia dietetycznego.
• ocena jakości życia.