Telemedicina a COVID-19 pandémiában szenvedő SNAS-betegek számára (DISTANCE)
Diéta-beavatkozási tanulmány telemedicinális segítségnyújtás révén a COVID-19 pandémiában szenvedő SNAS-betegeken
A Covid-19 világjárvány miatti korlátozások negatív társadalmi és pszichológiai következményekkel jártak az emberekre, és korlátozták a betegek kórházi ellátáshoz való hozzáférését.
Ebben az összefüggésben a "telemedicina" és különösen a "távtáplálkozás" (táplálkozási területen) lehetővé teszi az élelmiszer-allergiás betegek távoli megfigyelését és támogatását, akik korlátozott diétának vannak kitéve információs és kommunikációs technológiák segítségével.
A kutatók a szisztémás nikkelallergiás szindrómával (SNAS) diagnosztizált betegekre összpontosítják a figyelmet, akik alacsony nikkeltartalmú diétán vesznek részt, hogy a COVID-19 világjárvány idején távtáplálkozási eszközökkel értékeljék a táplálkozási és pszichológiai állapotokat.
A tanulmány célja: (a) az étrendi-tápláltsági állapot vizsgálata és (b) az életminőség és a diétás terápia betartásának felmérése 30 napos személyre szabott diétás terápia előtt és után távtáplálkozási eszközök segítségével.
A vizsgálatba bevont alanyok allergológiai vizsgálaton vesznek részt az SNAS diagnosztizálására és a következő eljárásokra: (a) személyes látogatás (táplálkozási vizit és életminőség értékelése), amely öt személyre szabott és kiegyensúlyozott étrendi terv egyikének felírásával zárul. eltérő a kalóriabevitel, (b) videohívás látogatás az étrend értékeléséhez és a diéta betartásának értékelése 15 nap után, és (c) videohívás látogatás az étrend és az életminőség értékeléséhez, valamint a diétás terápia betartásának értékelése 30 nap után (vége tanulás).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nincsenek korábbi tanulmányok, amelyek a távtáplálkozásra összpontosítottak a szisztémás nikkelallergiás szindrómában (SNAS) szenvedő betegek étrendi-tápláltsági állapotának értékelésére.
A tanulmány célja (a) a diétás-tápláltsági állapot vizsgálata (elsődleges eredmény) és, (b) a SNAS-betegek életminőségének (QoL) és a diétás terápia betartásának (másodlagos kimenetelek) felmérése a személyre szabott diétaterápia előtt és után. távtáplálkozási eszközökön keresztül a COVID-19 világjárvány idején.
A kutatók prospektív, egyközpontú, megfigyeléses vizsgálatot végeznek SNAS betegek bevonásával, hogy értékeljék a táplálkozási-tápláltsági állapotot és az életminőséget 30 napos személyre szabott diétás terápia előtt és után, valamint az alacsony Ni-tartalmú diéta betartását távtáplálkozási eszközök segítségével. Covid-19 világjárvány.
A vizsgálatot a Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Allergológiai Osztályán és Dietetikai és Klinikai Táplálkozási Osztályán végzik Rómában, Olaszországban.
Minden bevont beteg aláírt, tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
A vizsgálók olyan betegeket vonnak be, akiknek (a) a kórtörténetében SNAS szerepel (tipikus bőr- és gasztrointesztinális tünetek együttélése); b) pozitív nikkel (Ni)-teszt; (c) a kiindulási értékhez képest legalább 70%-os klinikai javulás 4 hét alacsony Ni-tartalmú diéta után; (d) a kettős vak, placebo-kontrollos orális Ni provokáció (DBPCO) pozitivitása. A kizárási kritériumok közé tartozik (a) 18 év alatti és 65 év feletti életkor; (b) egyéb szerves gyomor-bélrendszeri betegségek, például peptikus fekély, gyulladásos bélbetegségek, cöliákia, gyomor-bélrendszeri fertőzések és vékonybél-baktériumok túlszaporodása; (c) diabetes mellitus; d) máj-, vese- vagy szívműködési zavarok; e) pajzsmirigybetegség vagy -daganat; f) szteroidokkal és/vagy antihisztaminokkal végzett egyidejű kezelés az elmúlt 4 hétben; g) terhesség és szoptatás; (h) dohányzás, alkohol-, kávé-, tea- és kólafogyasztás, és (i) írásos beleegyező nyilatkozat megadásának képtelensége.
A betegek fogyókúra előtti szemtől-szembe látogatáson vesznek részt (0. időpont, T0), 30 napos személyre szabott diétát végeznek, majd videohíváson keresztül követik a távlátogatást (2. időpont, T2). A diétás terápiás kezelés megkezdése után 15 nappal további videohívásra kerül sor (1. időpont, T1).
A tanulmány a kereskedelemben elérhető Microsoft Teams online platformot használja, amely a Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Microsoft Office 365 csomagjában található.
Változók A kutatók két elsődleges kimenetel mérést (diétás értékelés és antropometriai adatok) választanak ki a SNAS betegek táplálkozási-tápláltsági állapotának értékelésére. Ezen túlmenően a vizsgálók az életminőség (másodlagos eredmény) értékelésének eszközeként a rövid formájú, 36 tételes egészségfelmérés (SF-36v2) kérdőívet alkalmazzák. Végül a diétás terápia betartását (másodlagos kimenetel) a T1 és T2 videohívással vizsgálják.
Mérés
Tanulmányi eljárások:
T0 személyes látogatás:
- Étrendértékelés: táplálkozástörténet és étkezési szokások.
- Antropometriai adatok gyűjtése.
- QoL értékelés. Minden páciens válaszol az SF-36v2 (olasz verzió) kérdőívre. A vizit végén minden páciens 5 étrendi terv egyikét kapja, amelyek csak az energiabevitel tekintetében különböznek egymástól (1400-1600-1800-2000-2100 Kcal/nap). A választás a személyre szabott energiaszükséglettől függött.
Minden étrendi terv tartalmaz alacsony Ni-tartalmú ételeket.
T1 videohívás látogatás:
- Diétás értékelés: antropometriai adatok gyűjtése.
- A diétás terápia betartásának értékelése a „Hetente hány napon keresztül tartotta be a résztvevő az előírt diétás kezelést? - Két lehetséges, egymást kizáró válasz: 1) <5 nap egy héten, 2) ≥ 5 nap egy héten.
T2 videohívás látogatás:
- Diétás értékelés: antropometriai adatok gyűjtése.
- A diétás kezelés betartásának értékelése.
- QoL értékelés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SNAS anamnézisében (tipikus bőr- és gyomor-bélrendszeri tünetek együttélése);
- pozitív Ni-patch teszt;
- a kiindulási értékhez képest legalább 70%-os klinikai javulás 4 hét alacsony Ni-tartalmú diéta után;
- kettős-vak, placebo-kontrollos orális Ni kihívás (DBPCO) pozitivitása.
Kizárási kritériumok:
- életkor < 18 év és > 65 év;
- egyéb szerves gyomor-bélrendszeri betegségek, például peptikus fekély, gyulladásos bélbetegségek, cöliákia, gasztrointesztinális fertőzések és vékonybél-baktériumok túlszaporodása;
- diabetes mellitus;
- máj-, vese- vagy szívműködési zavarok;
- pajzsmirigy betegség vagy daganat;
- szteroidokkal és/vagy antihisztaminokkal végzett egyidejű kezelés az elmúlt 4 hétben;
- terhesség és szoptatás;
- dohányzás, alkohol, kávé, tea és kóla fogyasztása;
- képtelenség írásos beleegyezését adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SNAS betegek
Betegek, akiknek (a) a kórelőzményében SNAS szerepel (tipikus bőr- és gyomor-bélrendszeri tünetek együttélése); b) pozitív Ni-patch teszt; (c) a kiindulási értékhez képest legalább 70%-os klinikai javulás 4 hét alacsony Ni-tartalmú diéta után; (d) a kettős vak, placebo-kontrollos orális Ni provokáció (DBPCO) pozitivitása.
A kizárási kritériumok közé tartozik (a) 18 év alatti és 65 év feletti életkor; (b) egyéb szerves gyomor-bélrendszeri betegségek, például peptikus fekély, gyulladásos bélbetegségek, cöliákia, gyomor-bélrendszeri fertőzések és vékonybél-baktériumok túlszaporodása; (c) diabetes mellitus; d) máj-, vese- vagy szívműködési zavarok; e) pajzsmirigybetegség vagy -daganat; f) szteroidokkal és/vagy antihisztaminokkal végzett egyidejű kezelés az elmúlt 4 hétben; g) terhesség és szoptatás; (h) dohányzás, alkohol-, kávé-, tea- és kólafogyasztás, és (i) írásos beleegyező nyilatkozat megadásának képtelensége.
|
Minden beteg az 5 étrend közül egyet kap, amelyek csak az energiabevitel tekintetében különböznek (1400-1600-1800-2000-2100 Kcal/nap). A választás a személyre szabott energiaszükséglettől függ. Az energiaszükségletet a beteg alap metabolikus rátája (BMR) alapján számítják ki Harris & Benedict és Schofield képletei alapján. Minden étrendi terv tartalmaz alacsony Ni-tartalmú ételeket. Végül minden beteg 30 napos személyre szabott diétát végez.
Más nevek:
A diétás beavatkozás megkezdése után 15 és 30 nappal minden beteg távellenőrzést kap videohíváson keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diéta értékelése
Időkeret: A beiratkozáskor
|
Az étrend értékelése kérdőívet foglal magában: 1) alkoholfogyasztás, 2) meghatározott étrend (például vegetáriánus, vegán vagy nyers ételek), 3) napi étkezések száma, 4) azonos étkezési idő, 5) nem ünnepnapon az ebéd helye, 6) az otthontól távol evés gyakorisága (heti alkalom), 7) vízfogyasztás és 8) élelmiszerek (desszertek, feldolgozott hús, vörös hús, tojás, hüvelyesek, tej és származékai, fehér hús, kenyér/tészta) fogyasztásának gyakorisága /rizs, hal, gyümölcs és zöldség).
|
A beiratkozáskor
|
|
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: Változás a kiindulási BMI-hez képest 15 és 30 napon
|
A kilogrammban mért súly és a méterben mért magasság összevonása a BMI kg/m^2-ben kifejezve.
|
Változás a kiindulási BMI-hez képest 15 és 30 napon
|
|
A csukló kerületének változása
Időkeret: Változás a csukló alapkörfogatához képest 15 és 30 napon
|
Antropometriai adatok gyűjtése: a csukló kerülete centiméterben.
|
Változás a csukló alapkörfogatához képest 15 és 30 napon
|
|
A kar kerületének változása
Időkeret: Változás a kar kiindulási kerületéhez képest 15 és 30 napon
|
Antropometriai adatok gyűjtése: a kar kerülete centiméterben.
|
Változás a kar kiindulási kerületéhez képest 15 és 30 napon
|
|
A derék kerületének változása
Időkeret: Változás a kiindulási derékkörfogathoz képest 15 és 30 napon
|
Antropometriai adatok gyűjtése: derékbőség centiméterben.
|
Változás a kiindulási derékkörfogathoz képest 15 és 30 napon
|
|
A csípő kerületének változása
Időkeret: Változás a csípő alapkörfogatához képest 15 és 30 napon
|
Antropometriai adatok gyűjtése: a csípő kerülete centiméterben.
|
Változás a csípő alapkörfogatához képest 15 és 30 napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jólét állapota
Időkeret: Beiratkozáskor, 30 nap után
|
Minden páciens válaszol az SF-36v2 (olasz verzió) kérdőívre.
36 elemből áll, amelyek az általános QoL nyolc dimenzióját mérik.
Minden kérdés pontszámát kódoljuk, összegezzük, és egy 0-tól (a kérdőív által mért lehető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (a lehető legjobb egészségi állapot) terjedő skálára transzformáljuk.
|
Beiratkozáskor, 30 nap után
|
|
A diétás terápia betartása
Időkeret: 15 nap után, 30 nap után
|
A diétás terápia betartásának értékelése a „Heti hány napon keresztül tartotta be az előírt diétás kezelést?
- Két lehetséges, egymást kizáró válasz: 1) <5 nap egy héten, 2) ≥ 5 nap egy héten.
|
15 nap után, 30 nap után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eleonora Nucera, Prof., MD, Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy
- Tanulmányi igazgató: Antonio Gasbarrini, Prof., MD, Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID 3448
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diétás beavatkozás
-
American University of Beirut Medical CenterToborzásElhízottság | FogyásLibanon
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásElhízottság | Cukorbetegség, 2-es típusú | Inzulinrezisztencia | Prediabetes | Étrend módosítás | Nem alkoholos steatohepatitis | Alkoholmentes zsírmájEgyesült Államok
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionFelfüggesztettVeseátültetésEgyesült Államok