COVID-19 パンデミックにおける SNAS 患者のための遠隔医療 (DISTANCE)
COVID-19パンデミックにおけるSNAS患者に対する遠隔医療支援による食事介入研究
Covid-19のパンデミックによる制限は、人々に社会的および心理的な悪影響をもたらし、患者の病院ケアへのアクセスを制限しています.
これに関連して、「遠隔医療」、具体的には「遠隔栄養」（栄養分野）により、情報通信技術を使用して、食事制限を受けている食物アレルギー患者をリモートで監視およびサポートできます。
研究者らは、全身性ニッケルアレルギー症候群 (SNAS) と診断され、低ニッケル食を摂取している患者に注目し、COVID-19 パンデミック時に遠隔栄養ツールを使用して栄養状態と心理状態を評価しています。
この研究の目的は、(a) 食事の栄養状態を調査すること、および (b) 遠隔栄養ツールを使用して 30 日間の個別化された食事療法の前後に生活の質と食事療法の順守を評価することです。
研究に登録された各被験者は、SNASの診断と次の手順を評価するためにアレルギー検査を受けます。 (b) 食事の評価と 15 日後の食事への順守の評価のためのビデオ通話の訪問、および (c) 30 日後の食事と生活の質の評価と食事療法の順守の評価のためのビデオ通話の訪問 (終了)研究の）。
調査の概要
詳細な説明
全身性ニッケル アレルギー症候群 (SNAS) に苦しむ患者の食事栄養状態を評価するための遠隔栄養に焦点を当てたこれまでの研究はありません。
この研究の目的は、(a) 食事栄養状態 (一次結果) を調査すること、および (b) 個別化された食事療法の前後の SNAS 患者の生活の質 (QoL) および食事療法への順守 (二次結果) を評価することです。 COVID-19 パンデミック時の遠隔栄養ツールを通じて。
研究者らは、遠隔栄養ツールを使用して、30 日間の個別化された食事療法の前後の食事栄養状態と QoL、および低 Ni 食への順守を評価するために、SNAS 患者を登録する前向き、単一施設、観察研究を行います。 COVID-19 パンデミック。
この研究は、イタリアのローマにある Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS の Allergology Unit および Dietetics and Clinical Nutrition Unit で実施されています。
登録されたすべての患者は、研究への参加に対して署名済みのインフォームドコンセントを提供します。
治験責任医師は、(a) SNAS の病歴 (典型的な皮膚症状と胃腸症状の共存) を持つ患者を登録します。 (b) ニッケル (Ni) パッチテスト陽性。 (c) 低 Ni 食の 4 週間後、ベースラインから少なくとも 70% の臨床的改善。 (d)二重盲検プラセボ対照経口Niチャレンジ(DBPCO)の陽性。 除外基準には、(a) 18 歳未満および 65 歳以上の年齢が含まれます。 (b) 消化性潰瘍、炎症性腸疾患、セリアック病、胃腸感染症、および小腸細菌の過剰増殖などの他の器質性胃腸疾患; (c) 真性糖尿病; (d) 肝臓、腎臓または心臓の機能障害; (e) 甲状腺疾患または腫瘍; (f) 過去4週間にステロイドおよび/または抗ヒスタミン薬による併用治療; (g) 妊娠および授乳; (h) 喫煙、アルコールの乱用、コーヒー、紅茶、およびコーラの摂取、および (i) 書面によるインフォームド コンセントを与えることができない。
患者はダイエット前の対面訪問 (時間 0、T0) に行き、30 日間の個別化された食事を完了し、ビデオ通話によるフォローアップのリモート訪問 (時間 2、T2) に行きます。 食事療法治療の開始から 15 日後 (時間 1、T1) に、さらにビデオ通話が行われます。
この調査では、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS の Microsoft Office 365 パッケージに含まれている、市販のオンライン プラットフォーム Microsoft Teams を使用しています。
変数 研究者は、SNAS 患者の食事栄養状態を評価するために、2 つの主要なアウトカム測定値 (食事評価と人体計測データ) を選択します。 さらに、研究者は、QoL (二次結果) を評価するためのツールとして、Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36v2) アンケートを採用しています。 最後に、T1 と T2 でのビデオ通話を通じて、食事療法の順守 (二次的結果) を調査します。
測定
研究手順:
T0 対面訪問:
- 食事の評価：栄養履歴と食習慣。
- 人体計測データの収集。
- QoL評価。 各患者は、SF-36v2 (イタリア語版) アンケートに回答します。 訪問の最後に、各患者は、エネルギー摂取量のみが異なる 5 つの食事プラン (1400-1600-1800-2000-2100 Kcal/日) のいずれかを受け取ります。 選択は、個人のエネルギー需要に依存していました。
すべての食事計画には、低 Ni 含有量の食品が含まれています。
T1 ビデオ通話の訪問:
- 食事の評価: 人体測定データの収集。
- 質問による食事療法の順守の評価「参加者は週に何日、処方された食事療法を順守しましたか? - 相互に排他的な 2 つの回答: 1) 週 5 日未満、2) 週 5 日以上。
T2 ビデオ通話の訪問:
- 食事の評価: 人体測定データの収集。
- 食事療法の順守の評価。
- QoL評価。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- SNASの病歴（典型的な皮膚症状と胃腸症状の共存）;
- 陽性Niパッチテスト;
- 低 Ni 食の 4 週間後、ベースラインから少なくとも 70% の臨床的改善。
- 二重盲検プラセボ対照経口Niチャレンジ（DBPCO）の陽性。
除外基準:
- 年齢が 18 歳未満で 65 歳以上。
- 消化性潰瘍、炎症性腸疾患、セリアック病、胃腸感染症、小腸細菌の異常増殖などの他の有機性胃腸疾患;
- 真性糖尿病;
- 肝臓、腎臓または心臓の機能不全;
- 甲状腺疾患または腫瘍;
- -過去4週間のステロイドおよび/または抗ヒスタミン薬による併用治療;
- 妊娠と授乳;
- 喫煙、アルコールの乱用、コーヒー、紅茶、コーラの摂取;
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
SNAS患者
（a）SNASの病歴（典型的な皮膚症状と胃腸症状の共存）のある患者。 (b) 陽性の Ni パッチ テスト。 (c) 低 Ni 食の 4 週間後、ベースラインから少なくとも 70% の臨床的改善。 (d)二重盲検プラセボ対照経口Niチャレンジ(DBPCO)の陽性。
除外基準には、(a) 18 歳未満および 65 歳以上の年齢が含まれます。 (b) 消化性潰瘍、炎症性腸疾患、セリアック病、胃腸感染症、および小腸細菌の過剰増殖などの他の器質性胃腸疾患; (c) 真性糖尿病; (d) 肝臓、腎臓または心臓の機能障害; (e) 甲状腺疾患または腫瘍; (f) 過去4週間にステロイドおよび/または抗ヒスタミン薬による併用治療; (g) 妊娠および授乳; (h) 喫煙、アルコールの乱用、コーヒー、紅茶、およびコーラの摂取、および (i) 書面によるインフォームド コンセントを与えることができない。
|
各患者は、エネルギー摂取量 (1400-1600-1800-2000-2100 Kcal/日) のみが異なる 5 つの食事プランのいずれかを受け取ります。 選択は、個人のエネルギーニーズによって異なります。 エネルギー必要量は、Harris & Benedict および Schofield の式に従って、患者の基礎代謝率 (BMR) に基づいて計算されます。 すべての食事計画には、低 Ni 含有量の食品が含まれています。 最後に、各患者は 30 日間の個別化された食事を完了します。
他の名前：
各患者は、食事介入の開始から 15 日後と 30 日後に、ビデオ通話を通じてフォローアップの遠隔訪問を受けます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食事の評価
時間枠：入学時
|
食事の評価には、1) 飲酒、2) 特定の食事 (ベジタリアン、ビーガン、ローフードなど)、3) 1 日の食事回数、4) 食事の同時時間、5) 休日以外の昼食の場所、 6) 外食の頻度 (1 週間あたりの回数)、7) 水分摂取量、8) 食品 (デザート、加工肉、赤身肉、卵、豆類、牛乳および派生物、白身肉、パン/パスタ) の摂取頻度/米、魚、果物、野菜）。
|
入学時
|
|
体格指数（BMI）の変化
時間枠：15 日目と 30 日目のベースライン BMI からの変化
|
キログラム単位の体重とメートル単位の身長のコレクションを組み合わせて、kg/m^2 単位の BMI を報告します。
|
15 日目と 30 日目のベースライン BMI からの変化
|
|
手首周りの変化
時間枠：15 日目と 30 日目の手首のベースライン周囲からの変化
|
人体計測データの収集: 手首の円周 (センチメートル)。
|
15 日目と 30 日目の手首のベースライン周囲からの変化
|
|
腕周りの変化
時間枠：15 日目と 30 日目の腕のベースライン周囲からの変化
|
人体測定データの収集: センチメートル単位の腕の円周。
|
15 日目と 30 日目の腕のベースライン周囲からの変化
|
|
ウエスト周りの変化
時間枠：15 日目と 30 日目のウエストのベースライン周囲からの変化
|
人体測定データの収集: ウエストの円周 (センチメートル)。
|
15 日目と 30 日目のウエストのベースライン周囲からの変化
|
|
ヒップ周りの変化
時間枠：15 日目と 30 日目の股関節周囲長のベースラインからの変化
|
人体計測データの収集: センチメートル単位の股関節周囲。
|
15 日目と 30 日目の股関節周囲長のベースラインからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
幸福の状態
時間枠：入会時、30日後
|
各患者は、SF-36v2 (イタリア語版) アンケートに回答します。
一般的な QoL の 8 つの側面を測定する 36 項目で構成されます。
各質問のスコアはコード化され、合計され、0 (アンケートで測定された考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) のスケールに変換されます。
|
入会時、30日後
|
|
食事療法の遵守
時間枠：15日後、30日後
|
質問による食事療法の順守の評価「週に何日、処方された食事療法を順守しましたか?
- 相互に排他的な 2 つの回答: 1) 週 5 日未満、2) 週 5 日以上。
|
15日後、30日後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eleonora Nucera, Prof., MD、Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy
- スタディディレクター：Antonio Gasbarrini, Prof., MD、Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ID 3448
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
食事介入の臨床試験
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了