Telemedicin för SNAS-patienter i COVID-19-pandemin (DISTANCE)

Det finns inga tidigare studier fokuserade på telenäring för utvärdering av diet-näringsstatus hos patienter som lider av systemiskt nickelallergiskt syndrom (SNAS).

Syften med denna studie är (a) att undersöka kost-näringsstatus (primärt resultat) och, (b) att bedöma livskvalitet (QoL) och följsamhet till kostterapi (sekundära resultat) hos SNAS-patienter före och efter personlig dietterapi genom telenäringsverktyg vid tidpunkten för covid-19-pandemin.

Utredarna genomför en prospektiv observationsstudie med ett centrum som registrerar SNAS-patienter för att utvärdera kost-näringsstatus och livskvalitet, före och efter 30-dagars personlig dietterapi, och efterlevnad av låg Ni-diet, genom telenäringsverktyg, under Covid-19 pandemi.

Studien utförs vid Allergology Unit och Dietetics and Clinical Nutrition Unit av Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS i Rom, Italien.

Alla inskrivna patienter ger sitt undertecknade informerade samtycke till deltagande i studien.

Utredarna registrerar patienter med (a) historia av SNAS (samexistens av typiska kutana och gastrointestinala symtom); (b) positivt nickel (Ni)-plåstertest; (c) klinisk förbättring med minst 70 % från utgångsvärdet efter 4 veckors diet med låg Ni; (d) positivitet av en dubbelblind placebokontrollerad oral Ni-utmaning (DBPCO). Uteslutningskriterier inkluderar (a) ålder < 18 år och >65 år; (b) andra organiska gastrointestinala sjukdomar, såsom magsår, inflammatoriska tarmsjukdomar, celiaki, gastrointestinala infektioner och bakteriell överväxt av tunntarmen; (c) diabetes mellitus; (d) lever-, njur- eller hjärtdysfunktion; (e) sköldkörtelsjukdom eller tumör; (f) samtidig behandling med steroider och/eller antihistaminer under de senaste 4 veckorna; g) Graviditet och amning. (h) rökning, missbruk av alkohol, kaffe, te och cola, och (i) oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke.

Patienter går ansikte mot ansikte före dietbesök (tid 0, T0), genomför 30-dagars personlig diet och går sedan till uppföljande fjärrbesök via videosamtal (tid 2, T2). Ytterligare ett videosamtal utförs 15 dagar efter starten av dietbehandlingsbehandlingen (tid 1, T1).

Studien använder den kommersiellt tillgängliga onlineplattformen Microsoft Teams, som ingår i Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Microsoft Office 365-paket.

Variabler Utredarna väljer två primära resultatmätningar (dietbedömning och antropometriska data) för att utvärdera kost-näringsstatus hos SNAS-patienter. Dessutom använder utredarna Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36v2) frågeformulär som verktyg för att utvärdera QoL (sekundärt resultat). Slutligen undersöks följsamheten till dietterapi (sekundärt utfall) genom videosamtal vid T1 och T2.

Mått

Studieprocedurer:

T0 ansikte mot ansikte besök:

• Kostbedömning: näringshistoria och matvanor.
• Insamling av antropometriska data.
• QoL-utvärdering. Varje patient besvarar frågeformuläret SF-36v2 (italiensk version). I slutet av besöket får varje patient en av 5 kostplaner, olika endast för energiintag (1400-1600-1800-2000-2100 kcal/dag). Valet berodde på det personliga energibehovet.

Alla dietplaner inkluderar livsmedel med lågt Ni-innehåll.

T1 videosamtal besök:

• Kostbedömning: insamling av antropometriska data.
• Bedömning av följsamhet till kostterapi genom fråga "Hur många dagar i veckan höll deltagaren den föreskrivna kostbehandlingen? - Två möjliga ömsesidigt uteslutande svar: 1) <5 dagar i veckan, 2) ≥ 5 dagar i veckan.

T2 videosamtal besök:

• Kostutvärdering: insamling av antropometriska data.
• Bedömning av följsamhet till kostbehandlingen.
• QoL-utvärdering.