Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Telemedicina per pazienti SNAS in pandemia COVID-19 (DISTANCE)

18 maggio 2021 aggiornato da: Eleonora Nucera, Catholic University of the Sacred Heart

Studio sull'intervento dietetico attraverso l'assistenza di telemedicina sui pazienti SNAS nella pandemia COVID-19

Le restrizioni dovute alla pandemia di Covid-19 hanno portato conseguenze sociali e psicologiche negative sulle persone e hanno limitato l'accesso dei pazienti alle cure ospedaliere.

In questo contesto, la "telemedicina" e, nello specifico, la "telenutrizione" (in campo nutrizionale) consente di monitorare e supportare a distanza pazienti allergici alimentari sottoposti a diete ristrette utilizzando le tecnologie dell'informazione e della comunicazione.

I ricercatori focalizzano l'attenzione sui pazienti con diagnosi di sindrome sistemica allergica al nichel (SNAS) sottoposti a dieta a basso contenuto di nichel per valutare gli stati nutrizionali e psicologici attraverso strumenti di tele-nutrizione durante la pandemia di COVID-19.

Gli obiettivi di questo studio sono: (a) indagare lo stato dietetico-nutrizionale e, (b) valutare la qualità della vita e l'aderenza alla terapia dietetica prima e dopo la terapia dietetica personalizzata di 30 giorni attraverso strumenti di tele-nutrizione.

Ogni soggetto arruolato nello studio si sottopone a un esame allergologico per valutare la diagnosi di SNAS e le seguenti procedure: (a) visita faccia a faccia (visita nutrizionale e valutazione della qualità della vita) che si conclude con la prescrizione di uno dei cinque piani dietetici personalizzati ed equilibrati diverso per apporto calorico, (b) visita in videochiamata per valutazione dietetica e valutazione dell'aderenza alla dieta dopo 15 giorni, e (c) visita in videochiamata per valutazione dietetica e della qualità della vita e valutazione dell'aderenza alla terapia dietetica dopo 30 giorni (fine di studio).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non esistono studi precedenti incentrati sulla telenutrizione per la valutazione dello stato dietetico-nutrizionale di pazienti affetti da Sindrome Allergica Sistemica al Nichel (SNAS).

Gli obiettivi di questo studio sono (a) indagare lo stato dietetico-nutrizionale (outcome primario) e, (b) valutare la qualità della vita (QoL) e l'aderenza alla terapia dietetica (outcome secondari) dei pazienti SNAS prima e dopo la terapia dietetica personalizzata attraverso strumenti di telenutrizione al tempo della pandemia di COVID-19.

I ricercatori eseguono uno studio prospettico, monocentrico, osservazionale arruolando pazienti SNAS al fine di valutare lo stato dietetico-nutrizionale e la QoL, prima e dopo la terapia dietetica personalizzata di 30 giorni e l'aderenza alla dieta a basso contenuto di Ni, attraverso strumenti di tele-nutrizione, durante Pandemia di covid-19.

Lo studio è condotto presso l'Unità di Allergologia e l'Unità di Dietetica e Nutrizione Clinica della Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS di Roma, Italia.

Tutti i pazienti arruolati danno il loro consenso informato firmato alla partecipazione allo studio.

Gli investigatori arruolano pazienti con (a) storia di SNAS (coesistenza di tipici sintomi cutanei e gastrointestinali); (b) patch test al nichel (Ni) positivo; (c) miglioramento clinico di almeno il 70% rispetto al basale dopo 4 settimane di dieta a basso contenuto di Ni; (d) positività di una sfida Ni orale in doppio cieco controllata con placebo (DBPCO). I criteri di esclusione includono (a) età < 18 anni e > 65 anni; (b) altre malattie gastrointestinali organiche, come ulcera peptica, malattie infiammatorie intestinali, celiachia, infezioni gastrointestinali e proliferazione batterica dell'intestino tenue; (c) diabete mellito; (d) disfunzione epatica, renale o cardiaca; (e) malattie o tumori della tiroide; (f) trattamento concomitante con steroidi e/o antistaminici nelle 4 settimane precedenti; g) gravidanza e allattamento; (h) fumo, abuso di alcol, caffè, tè e assunzione di cola e (i) incapacità di fornire il consenso informato scritto.

I pazienti vanno alla visita faccia a faccia pre-dieta (tempo 0, T0), completano la dieta personalizzata di 30 giorni e, quindi, vanno alla visita remota di follow-up tramite videochiamata (tempo 2, T2). Un'ulteriore videochiamata viene effettuata 15 giorni dopo l'inizio del trattamento dietetico (tempo 1, T1).

Lo studio utilizza la piattaforma online disponibile in commercio Microsoft Teams, inclusa nel pacchetto Microsoft Office 365 della Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.

Variabili I ricercatori selezionano due misure di esito primarie (valutazione dietetica e dati antropometrici) per valutare lo stato dietetico-nutrizionale dei pazienti SNAS. Inoltre, i ricercatori adottano il questionario Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36v2) come strumento per valutare la QoL (risultato secondario). Infine, l'adesione alla terapia dietetica (outcome secondario) viene indagata tramite videochiamata al T1 e al T2.

Misurazione

Procedure di studio:

T0 visita faccia a faccia:

  • Valutazione dietetica: storia nutrizionale e abitudini alimentari.
  • Raccolta di dati antropometrici.
  • Valutazione della qualità di vita. Ogni paziente risponde al questionario SF-36v2 (versione italiana). Al termine della visita, ogni paziente riceve uno dei 5 piani dietetici, diversi solo per l'apporto energetico (1400-1600-1800-2000-2100 Kcal/giorno). La scelta è dipesa dal fabbisogno energetico personalizzato.

Tutti i piani dietetici includono alimenti a basso contenuto di Ni.

Visita in videochiamata T1:

  • Valutazione dietetica: raccolta di dati antropometrici.
  • Valutazione dell'adesione alla terapia dietetica attraverso la domanda "Quanti giorni alla settimana il partecipante ha aderito al trattamento dietetico prescritto? - Due possibili risposte che si escludono a vicenda: 1) <5 giorni a settimana, 2) ≥ 5 giorni a settimana.

Visita in videochiamata T2:

  • Valutazione dietetica: raccolta di dati antropometrici.
  • Valutazione dell'aderenza al trattamento dietetico.
  • Valutazione della qualità di vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con (a) anamnesi di SNAS (coesistenza di tipici sintomi cutanei e gastrointestinali); (b) Ni-patch test positivo; (c) miglioramento clinico di almeno il 70% rispetto al basale dopo 4 settimane di dieta a basso contenuto di Ni; (d) positività di una sfida Ni orale in doppio cieco controllata con placebo (DBPCO).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • storia di SNAS (coesistenza di tipici sintomi cutanei e gastrointestinali);
  • test Ni-patch positivo;
  • miglioramento clinico di almeno il 70% rispetto al basale dopo 4 settimane di dieta a basso contenuto di Ni;
  • positività di una sfida Ni orale in doppio cieco controllata con placebo (DBPCO).

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni e >65 anni;
  • altre malattie gastrointestinali organiche, come ulcera peptica, malattie infiammatorie intestinali, celiachia, infezioni gastrointestinali e proliferazione batterica dell'intestino tenue;
  • diabete mellito;
  • disfunzione epatica, renale o cardiaca;
  • malattia o tumore della tiroide;
  • trattamento concomitante con steroidi e/o antistaminici nelle 4 settimane precedenti;
  • gravidanza e allattamento;
  • fumo, abuso di alcol, caffè, tè e assunzione di cola;
  • impossibilità di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti SNAS
Pazienti con (a) anamnesi di SNAS (coesistenza di tipici sintomi cutanei e gastrointestinali); (b) Ni-patch test positivo; (c) miglioramento clinico di almeno il 70% rispetto al basale dopo 4 settimane di dieta a basso contenuto di Ni; (d) positività di una sfida Ni orale in doppio cieco controllata con placebo (DBPCO). I criteri di esclusione includono (a) età < 18 anni e > 65 anni; (b) altre malattie gastrointestinali organiche, come ulcera peptica, malattie infiammatorie intestinali, celiachia, infezioni gastrointestinali e proliferazione batterica dell'intestino tenue; (c) diabete mellito; (d) disfunzione epatica, renale o cardiaca; (e) malattie o tumori della tiroide; (f) trattamento concomitante con steroidi e/o antistaminici nelle 4 settimane precedenti; g) gravidanza e allattamento; (h) fumo, abuso di alcol, caffè, tè e assunzione di cola e (i) incapacità di fornire il consenso informato scritto.
Altro: Intervento dietetico

Ogni paziente riceve uno dei 5 piani dietetici, diversi solo per l'apporto energetico (1400-1600-1800-2000-2100 Kcal/giorno). La scelta dipende dal fabbisogno energetico personalizzato. Il fabbisogno energetico viene calcolato sul metabolismo basale (BMR) del paziente secondo le formule di Harris & Benedict e Schofield.

Tutti i piani dietetici includono alimenti a basso contenuto di Ni. Infine, ogni paziente completa una dieta personalizzata di 30 giorni.

Altri nomi:
  • Terapia dietetica
Altro: Video chiamata
Ogni paziente riceve una visita di follow-up a distanza tramite videochiamata 15 e 30 giorni dopo l'inizio dell'intervento dietetico.
Altri nomi:
  • Strumento di telenutrizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dietetica
Lasso di tempo: All'iscrizione
La valutazione dietetica include questionari su 1) consumo di alcolici, 2) dieta particolare (come vegetariana, vegana o cibi crudi), 3) numero di pasti al giorno, 4) stessa ora per i pasti, 5) luogo del pranzo nei giorni non festivi, 6) frequenza del consumo fuori casa (volte a settimana), 7) assunzione di acqua, e 8) frequenza del consumo di alimenti (dolci, carni lavorate, carni rosse, uova, legumi, latte e derivati, carni bianche, pane/pasta /riso, pesce frutta e verdura).
All'iscrizione
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di massa corporea basale a 15 e 30 giorni
La raccolta del peso in chilogrammi e dell'altezza in metri sarà combinata per riportare il BMI in kg/m^2.
Variazione dall'indice di massa corporea basale a 15 e 30 giorni
Cambio di circonferenza del polso
Lasso di tempo: Variazione dalla circonferenza del polso al basale a 15 e 30 giorni
Raccolta dei dati antropometrici: circonferenza del polso in centimetri.
Variazione dalla circonferenza del polso al basale a 15 e 30 giorni
Cambio di circonferenza del braccio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della circonferenza del braccio a 15 e 30 giorni
Raccolta dei dati antropometrici: circonferenza del braccio in centimetri.
Variazione rispetto al basale della circonferenza del braccio a 15 e 30 giorni
Cambio di circonferenza della vita
Lasso di tempo: Variazione dalla circonferenza della vita al basale a 15 e 30 giorni
Raccolta dati antropometrici: circonferenza vita in centimetri.
Variazione dalla circonferenza della vita al basale a 15 e 30 giorni
Modifica della circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Variazione dalla circonferenza basale dell'anca a 15 e 30 giorni
Raccolta dati antropometrici: circonferenza anca in centimetri.
Variazione dalla circonferenza basale dell'anca a 15 e 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di benessere
Lasso di tempo: Al momento dell'immatricolazione, dopo 30 giorni
Ogni paziente risponde al questionario SF-36v2 (versione italiana). Comprende 36 item che misurano otto dimensioni della QoL generale. Il punteggio di ogni domanda è codificato, riassunto e trasformato in una scala da 0 (peggiore stato di salute possibile misurato dal questionario) a 100 (miglior stato di salute possibile).
Al momento dell'immatricolazione, dopo 30 giorni
Adesione alla terapia dietetica
Lasso di tempo: Dopo 15 giorni, dopo 30 giorni
Valutazione dell'adesione alla terapia dietetica attraverso la domanda "Quanti giorni alla settimana ha aderito al trattamento dietetico prescritto? - Due possibili risposte che si escludono a vicenda: 1) <5 giorni a settimana, 2) ≥ 5 giorni a settimana.
Dopo 15 giorni, dopo 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Investigatori

  • Investigatore principale: Eleonora Nucera, Prof., MD, Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy
  • Direttore dello studio: Antonio Gasbarrini, Prof., MD, Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID 3448

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento dietetico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi