Telegeneeskunde voor SNAS-patiënten in de COVID-19-pandemie (DISTANCE)
Onderzoek naar dieetinterventie door middel van telegeneeskunde bij SNAS-patiënten in de COVID-19-pandemie
Beperkingen als gevolg van de Covid-19-pandemie hebben negatieve sociale en psychologische gevolgen gehad voor mensen en de toegang van patiënten tot ziekenhuiszorg beperkt.
In deze context maakt "telegeneeskunde" en in het bijzonder "tele-voeding" (op voedingsgebied) het mogelijk om op afstand voedselallergische patiënten te volgen en te ondersteunen die onderworpen zijn aan beperkte diëten met behulp van informatie- en communicatietechnologieën.
De onderzoekers vestigen de aandacht op patiënten met de diagnose Systemisch Nikkel Allergisch Syndroom (SNAS) die een nikkelarm dieet volgen om de voedings- en psychologische toestand te evalueren door middel van hulpmiddelen voor televoeding tijdens de COVID-19-pandemie.
De doelstellingen van deze studie zijn: (a) het onderzoeken van de voedingstoestand en (b) het beoordelen van de kwaliteit van leven en de therapietrouw voor en na 30 dagen gepersonaliseerde dieettherapie door middel van televoedingstools.
Elke proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt, gaat allergologisch onderzoek doen om de diagnose van SNAS te beoordelen en de procedures te volgen: (a) persoonlijk bezoek (voedingsbezoek en evaluatie van de kwaliteit van leven), afgesloten met het voorschrijven van een van de vijf gepersonaliseerde en uitgebalanceerde dieetplannen verschillend voor calorie-inname, (b) videogesprek voor evaluatie van het dieet en beoordeling van het volgen van het dieet na 15 dagen, en (c) videogesprek voor evaluatie van het dieet en de kwaliteit van leven en beoordeling van het volgen van dieettherapie na 30 dagen (einde van studie).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn geen eerdere studies gericht op televoeding voor de evaluatie van de voedingstoestand van patiënten die lijden aan het Systemisch Nikkel Allergisch Syndroom (SNAS).
De doelstellingen van deze studie zijn (a) het onderzoeken van de voedingsstatus (primaire uitkomst) en (b) het beoordelen van de kwaliteit van leven (QoL) en de therapietrouw (secundaire uitkomst) van SNAS-patiënten voor en na gepersonaliseerde dieettherapie. via hulpmiddelen voor televoeding ten tijde van de COVID-19-pandemie.
De onderzoekers voeren een prospectieve, single-center, observationele studie uit waarbij SNAS-patiënten worden ingeschreven om de voedingsstatus en kwaliteit van leven te evalueren, voor en na 30 dagen gepersonaliseerde dieettherapie, en het volgen van een dieet met een laag Ni-gehalte, door middel van hulpmiddelen voor televoeding, tijdens Covid-19-pandemie.
De studie wordt uitgevoerd op de afdeling Allergologie en de afdeling Diëtetiek en Klinische Voeding van de Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS in Rome, Italië.
Alle ingeschreven patiënten geven hun ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
De onderzoekers schrijven patiënten in met (a) voorgeschiedenis van SNAS (naast elkaar bestaan van typische huid- en gastro-intestinale symptomen); (b) positieve Nikkel (Ni)-pleistertest; (c) klinische verbetering van ten minste 70% ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken Ni-arm dieet; (d) positiviteit van een dubbelblinde, placebogecontroleerde orale Ni-uitdaging (DBPCO). Uitsluitingscriteria zijn onder meer (a) leeftijd < 18 jaar en >65 jaar; (b) andere organische gastro-intestinale ziekten, zoals maagzweren, inflammatoire darmziekten, coeliakie, gastro-intestinale infecties en bacteriële overgroei in de dunne darm; (c) suikerziekte; (d) lever-, nier- of hartdisfunctie; (e) schildklierziekte of tumor; (f) gelijktijdige behandeling met steroïden en/of antihistaminica in de voorgaande 4 weken; (g) zwangerschap en borstvoeding; (h) roken, misbruik van alcohol, koffie, thee en cola-inname, en (i) het niet kunnen geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Patiënten gaan voorafgaand aan het dieet persoonlijk op bezoek (tijdstip 0, T0), volgen een 30-daags gepersonaliseerd dieet en gaan vervolgens op afstand via een videogesprek (tijdstip 2, T2). 15 dagen na aanvang van de dieettherapiebehandeling (tijdstip 1, T1) vindt nog een videogesprek plaats.
De studie maakt gebruik van het in de handel verkrijgbare online platform Microsoft Teams, dat is opgenomen in het Microsoft Office 365-pakket van de Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.
Variabelen De onderzoekers selecteren twee primaire uitkomstmaten (dieetbeoordeling en antropometrische gegevens) om de voedingstoestand van SNAS-patiënten te evalueren. Bovendien gebruiken de onderzoekers de Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36v2) vragenlijst als hulpmiddel om QoL (secundaire uitkomst) te evalueren. Ten slotte wordt de therapietrouw aan dieettherapie (secundaire uitkomst) onderzocht door middel van videobellen op T1 en T2.
Meting
Studieprocedures:
T0 face-to-face bezoek:
- Dieetbeoordeling: voedingsgeschiedenis en eetgewoonten.
- Verzameling van antropometrische gegevens.
- KvL-evaluatie. Elke patiënt beantwoordt de SF-36v2 (Italiaanse versie) vragenlijst. Aan het einde van het bezoek krijgt elke patiënt een van de 5 dieetplannen, alleen verschillend voor de energie-inname (1400-1600-1800-2000-2100 Kcal/dag). De keuze hing af van de gepersonaliseerde energiebehoefte.
Alle dieetplannen bevatten voedingsmiddelen met een laag Ni-gehalte.
Bezoek aan T1-videogesprek:
- Dieetbeoordeling: verzameling van antropometrische gegevens.
- Beoordeling van de therapietrouw aan de dieettherapie door middel van de vraag "Hoeveel dagen per week hield de deelnemer zich aan de voorgeschreven dieetbehandeling? - Twee mogelijke elkaar uitsluitende antwoorden: 1) <5 dagen per week, 2) ≥ 5 dagen per week.
Bezoek aan T2-videogesprek:
- Dieetevaluatie: verzameling van antropometrische gegevens.
- Beoordeling van de naleving van de dieetbehandeling.
- KvL-evaluatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geschiedenis van SNAS (coëxistentie van typische cutane en gastro-intestinale symptomen);
- positieve Ni-patch-test;
- klinische verbetering van ten minste 70% ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken Ni-arm dieet;
- positiviteit van een dubbelblinde, placebogecontroleerde orale Ni-uitdaging (DBPCO).
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 jaar en >65 jaar;
- andere organische gastro-intestinale ziekten, zoals maagzweer, inflammatoire darmziekten, coeliakie, gastro-intestinale infecties en bacteriële overgroei in de dunne darm;
- suikerziekte;
- lever-, nier- of hartdisfunctie;
- schildklierziekte of tumor;
- gelijktijdige behandeling met steroïden en/of antihistaminica in de voorgaande 4 weken;
- zwangerschap en borstvoeding;
- roken, misbruik van alcohol, koffie, thee en cola-inname;
- onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SNAS-patiënten
Patiënten met (a) voorgeschiedenis van SNAS (coëxistentie van typische cutane en gastro-intestinale symptomen); (b) positieve Ni-patch-test; (c) klinische verbetering van ten minste 70% ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken Ni-arm dieet; (d) positiviteit van een dubbelblinde, placebogecontroleerde orale Ni-uitdaging (DBPCO).
Uitsluitingscriteria zijn onder meer (a) leeftijd < 18 jaar en >65 jaar; (b) andere organische gastro-intestinale ziekten, zoals maagzweren, inflammatoire darmziekten, coeliakie, gastro-intestinale infecties en bacteriële overgroei in de dunne darm; (c) suikerziekte; (d) lever-, nier- of hartdisfunctie; (e) schildklierziekte of tumor; (f) gelijktijdige behandeling met steroïden en/of antihistaminica in de voorgaande 4 weken; (g) zwangerschap en borstvoeding; (h) roken, misbruik van alcohol, koffie, thee en cola-inname, en (i) het niet kunnen geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
|
Elke patiënt krijgt een van de 5 dieetplannen, alleen verschillend voor energie-inname (1400-1600-1800-2000-2100 Kcal/dag). De keuze hangt af van de gepersonaliseerde energiebehoefte. De energiebehoefte wordt berekend op basis van het basaal metabolisme (BMR) van de patiënt volgens de formules van Harris & Benedict en Schofield. Alle dieetplannen bevatten voedingsmiddelen met een laag Ni-gehalte. Ten slotte voltooit elke patiënt een 30-daags gepersonaliseerd dieet.
Andere namen:
Elke patiënt krijgt 15 en 30 dagen na de start van de dieetinterventie een follow-upbezoek op afstand via videogesprek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieet beoordeling
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Dieetevaluatie omvat vragenlijst over 1) alcoholgebruik, 2) bepaald dieet (zoals vegetarisch, veganistisch of rauw voedsel), 3) aantal maaltijden per dag, 4) dezelfde tijd voor maaltijden, 5) plaats van lunch op niet-feestdagen, 6) frequentie waarmee buitenshuis wordt gegeten (aantal keren per week), 7) wateropname en 8) frequentie van consumptie van voedingsmiddelen (desserts, bewerkt vlees, rood vlees, eieren, peulvruchten, melk en afgeleide producten, wit vlees, brood/pasta /rijst, vis, fruit en groente).
|
Bij inschrijving
|
|
Verandering van de body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline BMI na 15 en 30 dagen
|
Verzameling van gewicht in kilogram en lengte in meters wordt gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
|
Verandering van baseline BMI na 15 en 30 dagen
|
|
Verandering van de omtrek van de pols
Tijdsspanne: Verandering van baseline polsomtrek na 15 en 30 dagen
|
Verzameling van antropometrische gegevens: polsomtrek in centimeters.
|
Verandering van baseline polsomtrek na 15 en 30 dagen
|
|
Verandering van de omtrek van de arm
Tijdsspanne: Verandering van basislijnomtrek van arm na 15 en 30 dagen
|
Verzameling van antropometrische gegevens: armomtrek in centimeters.
|
Verandering van basislijnomtrek van arm na 15 en 30 dagen
|
|
Verandering van de omtrek van de taille
Tijdsspanne: Verandering van de basisomtrek van de taille na 15 en 30 dagen
|
Verzameling van antropometrische gegevens: tailleomtrek in centimeters.
|
Verandering van de basisomtrek van de taille na 15 en 30 dagen
|
|
Verandering van de omtrek van de heup
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline omtrek van heup na 15 en 30 dagen
|
Verzameling van antropometrische gegevens: heupomtrek in centimeters.
|
Verandering ten opzichte van baseline omtrek van heup na 15 en 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Staat van welzijn
Tijdsspanne: Bij inschrijving, na 30 dagen
|
Elke patiënt beantwoordt de SF-36v2 (Italiaanse versie) vragenlijst.
Het bestaat uit 36 items die acht dimensies van algemene kwaliteit van leven meten.
De score van elke vraag wordt gecodeerd, opgeteld en getransformeerd naar een schaal van 0 (slechtst mogelijke gezondheidstoestand gemeten door de vragenlijst) tot 100 (best mogelijke gezondheidstoestand).
|
Bij inschrijving, na 30 dagen
|
|
Naleving van dieettherapie
Tijdsspanne: Na 15 dagen, na 30 dagen
|
Beoordeling van de therapietrouw door middel van de vraag "Hoeveel dagen per week hield u zich aan de voorgeschreven dieetbehandeling?
- Twee mogelijke elkaar uitsluitende antwoorden: 1) <5 dagen per week, 2) ≥ 5 dagen per week.
|
Na 15 dagen, na 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eleonora Nucera, Prof., MD, Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy
- Studie directeur: Antonio Gasbarrini, Prof., MD, Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID 3448
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dieet interventie
-
Oregon Health and Science UniversityVoltooidOngerustheid | Impulsiviteit | OnoplettendheidVerenigde Staten
-
University of VermontVoltooid
-
Universidade do PortoWervingPostpartum | Cardiometabolische factoren | Cardiale omgekeerde remodelleringPortugal
-
University of PrimorskaCommunity Healthcare Center dr. Adolf Drolc Maribor (HCM)Actief, niet wervend
-
Unity Health TorontoCanadian Diabetes AssociationVoltooidCoronaire hartziekte | Diabetes mellitus type IICanada
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Region SkaneForteWerving