Telemedisin for SNAS-pasienter i COVID-19-pandemien (DISTANCE)

Det er ingen tidligere studier fokusert på teleernæring for evaluering av diett-ernæringsstatus for pasienter som led av systemisk nikkelallergisk syndrom (SNAS).

Målet med denne studien er (a) å undersøke kostholds-ernæringsstatus (primært utfall) og, (b) å vurdere livskvalitet (QoL) og overholdelse av kostholdsterapi (sekundære utfall) av SNAS-pasienter før og etter personlig diettbehandling gjennom teleernæringsverktøy på tidspunktet for COVID-19-pandemien.

Etterforskerne utfører en prospektiv, enkeltsenter, observasjonsstudie som registrerer SNAS-pasienter for å evaluere kostholds-ernæringsstatus og livskvalitet, før og etter 30-dagers personlig diettterapi, og overholdelse av lav Ni-diett, gjennom teleernæringsverktøy, under Covid-19-pandemi.

Studien er utført ved Allergology Unit og Dietetics and Clinical Nutrition Unit ved Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS i Roma, Italia.

Alle påmeldte pasienter gir sitt signerte informerte samtykke til deltakelse i studien.

Etterforskerne rekrutterer pasienter med (a) historie med SNAS (sameksistens av typiske kutane og gastrointestinale symptomer); (b) positiv nikkel (Ni)-lapptest; (c) klinisk forbedring på minst 70 % fra baseline etter 4 uker med lav-Ni diett; (d) positiviteten til en dobbeltblind placebokontrollert oral Ni-utfordring (DBPCO). Eksklusjonskriterier inkluderer (a) alder <18 år og >65 år; (b) andre organiske gastrointestinale sykdommer, slik som magesår, inflammatoriske tarmsykdommer, cøliaki, gastrointestinale infeksjoner og bakteriell overvekst av tynntarm; (c) diabetes mellitus; (d) lever-, nyre- eller hjertedysfunksjon; (e) skjoldbruskkjertelsykdom eller svulst; (f) samtidig behandling med steroider og/eller antihistaminer de siste 4 ukene; (g) graviditet og amming; (h) røyking, misbruk av alkohol, kaffe, te og cola-inntak, og (i) manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Pasienter går ansikt-til-ansikt-besøk før diett (tid 0, T0), fullfører 30-dagers personlig diett og deretter oppfølging av fjernbesøk via videosamtale (tid 2, T2). En ytterligere videosamtale utføres 15 dager etter oppstart av diettbehandlingsbehandlingen (tid 1, T1).

Studien bruker den kommersielt tilgjengelige nettplattformen Microsoft Teams, som er inkludert i Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS sin Microsoft Office 365-pakke.

Variabler Etterforskerne velger to primære utfallsmålinger (diettvurdering og antropometriske data) for å evaluere kostholds-ernæringsstatus for SNAS-pasienter. Videre bruker etterforskerne Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36v2) spørreskjema som verktøy for å evaluere QoL (sekundært utfall). Til slutt undersøkes overholdelse av diettterapi (sekundært utfall) gjennom videosamtale ved T1 og T2.

Mål

Studieprosedyrer:

T0 ansikt til ansikt besøk:

• Kostholdsvurdering: ernæringshistorie og matvaner.
• Innsamling av antropometriske data.
• QoL-evaluering. Hver pasient svarer på spørreskjemaet SF-36v2 (italiensk versjon). På slutten av besøket mottar hver pasient en av 5 kostholdsplaner, forskjellige kun for energiinntak (1400-1600-1800-2000-2100 kcal/dag). Valget var avhengig av det personlige energibehovet.

Alle kostholdsplaner inkluderer matvarer med lavt Ni-innhold.

T1 videosamtale besøk:

• Kostholdsvurdering: innsamling av antropometriske data.
• Vurdering av etterlevelse av kostholdsterapi gjennom spørsmål "Hvor mange dager i uken fulgte deltakeren den foreskrevne diettbehandlingen? - To mulige gjensidig utelukkende svar: 1) <5 dager i uken, 2) ≥ 5 dager i uken.

T2 videosamtale besøk:

• Kostholdsevaluering: innsamling av antropometriske data.
• Vurdering av etterlevelse av kostholdsbehandlingen.
• QoL-evaluering.