COVID-19 팬데믹 상황에서 SNAS 환자를 위한 원격의료 (DISTANCE)
COVID-19 팬데믹 상황에서 SNAS 환자에 대한 원격의료 지원을 통한 식이 중재 연구
Covid-19 전염병으로 인한 제한은 사람들에게 부정적인 사회적, 심리적 결과를 가져왔고 환자의 병원 치료에 대한 접근을 제한했습니다.
이러한 맥락에서 "원격 의료", 특히 "원격 영양"(영양 분야)은 정보 통신 기술을 사용하여 제한된 식이 요법을 받는 식품 알레르기 환자를 원격으로 모니터링하고 지원할 수 있습니다.
연구자들은 COVID-19 대유행 기간 동안 원격영양 도구를 통해 영양 및 심리적 상태를 평가하기 위해 저니켈 식이 요법을 받는 전신 니켈 알레르기 증후군(SNAS) 진단을 받은 환자에게 관심을 집중합니다.
이 연구의 목적은 (a)식이 영양 상태를 조사하고 (b) 원격 영양 도구를 통해 30 일 개인화식이 요법 전후에 삶의 질과식이 요법 준수를 평가하는 것입니다.
연구에 등록한 각 피험자는 SNAS 진단을 평가하기 위해 알레르기 정밀 검사를 받고 다음 절차를 따릅니다. 칼로리 섭취량에 따라 다른, (b) 15일 후 식이 평가 및 식이 요법 준수 평가를 위한 화상 통화 방문, 및 (c) 30일 후 식이 및 삶의 질 평가 및 식이요법 준수 평가를 위한 화상 통화 방문(종료) 연구의).
연구 개요
상세 설명
전신 니켈 알레르기 증후군(SNAS)을 앓고 있는 환자의 식이-영양 상태 평가를 위한 원격 영양에 초점을 맞춘 이전 연구는 없습니다.
이 연구의 목적은 (a) 식이-영양 상태(일차 결과)를 조사하고, (b) 맞춤형 식이 요법 전후의 SNAS 환자의 삶의 질(QoL) 및 식이 요법 순응도(2차 결과)를 평가하는 것입니다. COVID-19 팬데믹 시기에 원격 영양 도구를 통해.
연구자들은 30일 개인 맞춤형 식이 요법 전후에 식이 영양 상태와 QoL을 평가하기 위해 SNAS 환자를 등록하는 전향적, 단일 센터, 관찰 연구를 수행하고, 원격 영양 도구를 통해 저 Ni 식이 요법을 준수합니다. 코로나19 감염병 세계적 유행.
이 연구는 이탈리아 로마에 있는 Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS의 알레르기학과 및 식이요법 및 임상 영양학과에서 수행됩니다.
등록된 모든 환자는 연구 참여에 대해 서명한 사전 동의를 제공합니다.
연구자들은 (a) SNAS 병력(전형적인 피부 및 위장 증상의 공존); (b) 양성 니켈(Ni)-패치 테스트; (c) 4주간의 저-니켈 식이요법 후 기준선에서 최소 70%의 임상적 개선; (d) 이중 맹검 위약 대조 경구 Ni 챌린지(DBPCO)의 양성. 제외 기준은 (a) 연령 < 18세 및 > 65세; (b) 소화성 궤양, 염증성 장 질환, 셀리악병, 위장관 감염 및 소장 세균 과증식과 같은 기타 기질성 위장 질환; (c) 진성 당뇨병; (d) 간, 신장 또는 심장 기능 장애; (e) 갑상선 질환 또는 종양; (f) 이전 4주 동안 스테로이드 및/또는 항히스타민제를 사용한 병용 치료; (g) 임신 및 수유; (h) 흡연, 알코올 남용, 커피, 차 및 콜라 섭취, 및 (i) 서면 동의서를 제공할 수 없음.
식이요법 전 대면방문(time 0, T0), 30일 맞춤형 식이요법 완료 후 화상통화를 통한 원격방문 추적(time 2, T2)을 진행한다. 식이 요법 치료 시작 15일 후 추가 화상 통화를 수행합니다(시간 1, T1).
이 연구는 Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS의 Microsoft Office 365 패키지에 포함된 상용 온라인 플랫폼 Microsoft Teams를 사용합니다.
변수 조사자는 SNAS 환자의 식이-영양 상태를 평가하기 위해 두 가지 주요 결과 측정(식이 평가 및 인체 측정 데이터)을 선택합니다. 또한 조사관은 QoL(2차 결과)을 평가하기 위한 도구로 Short-Form 36-Item Health Survey(SF-36v2) 설문지를 채택합니다. 마지막으로 식이요법 순응도(2차 결과)를 T1과 T2에서 영상통화를 통해 조사한다.
측정
연구 절차:
T0 대면 방문:
- 식이 평가: 영양 이력 및 식습관.
- 인체 측정 데이터 수집.
- QoL 평가. 각 환자는 SF-36v2(이탈리아어 버전) 설문지에 답합니다. 방문 종료 시 각 환자는 에너지 섭취량(1400-1600-1800-2000-2100 Kcal/일)만 다른 5가지 식단 계획 중 하나를 받습니다. 선택은 개인화된 에너지 요구에 따라 달라졌습니다.
모든 식단 계획에는 Ni 함량이 낮은 음식이 포함됩니다.
T1 화상 통화 방문:
- 식이 평가: 인체 측정 데이터 수집.
- 식이요법 순응도는 "참가자가 처방된 식이요법을 일주일에 며칠 정도 지켰습니까?"라는 질문을 통해 평가하였다. - 두 가지 가능한 상호 배타적 답변: 1) <주 5일, 2) ≥ 주 5일.
T2 화상 통화 방문:
- 식이 평가: 인체 측정 데이터 수집.
- 식이 치료 순응도 평가.
- QoL 평가.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- SNAS 병력(전형적인 피부 및 위장 증상의 공존);
- 포지티브 Ni-패치 테스트;
- 4주간의 저-니켈 식이 요법 후 기준선에서 최소 70%의 임상적 개선;
- 이중 맹검 위약 대조 경구 Ni 챌린지(DBPCO)의 양성.
제외 기준:
- 18세 미만 및 65세 초과;
- 소화성 궤양, 염증성 장 질환, 셀리악병, 위장관 감염 및 소장 세균 과증식과 같은 기타 유기성 위장 질환;
- 진성 당뇨병;
- 간, 신장 또는 심장 기능 장애;
- 갑상선 질환 또는 종양;
- 이전 4주 동안 스테로이드 및/또는 항히스타민제를 사용한 병용 치료;
- 임신과 수유;
- 흡연, 알코올 남용, 커피, 차, 콜라 섭취;
- 서면 동의서를 제공할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SNAS 환자
(a) SNAS 병력(전형적인 피부 및 위장관 증상의 공존); (b) 포지티브 Ni-패치 테스트; (c) 4주간의 저-니켈 식이요법 후 기준선에서 최소 70%의 임상적 개선; (d) 이중 맹검 위약 대조 경구 Ni 챌린지(DBPCO)의 양성.
제외 기준은 (a) 연령 < 18세 및 > 65세; (b) 소화성 궤양, 염증성 장 질환, 셀리악병, 위장관 감염 및 소장 세균 과증식과 같은 기타 기질성 위장 질환; (c) 진성 당뇨병; (d) 간, 신장 또는 심장 기능 장애; (e) 갑상선 질환 또는 종양; (f) 이전 4주 동안 스테로이드 및/또는 항히스타민제를 사용한 병용 치료; (g) 임신 및 수유; (h) 흡연, 알코올 남용, 커피, 차 및 콜라 섭취, 및 (i) 서면 동의서를 제공할 수 없음.
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각 환자는 에너지 섭취량(1400-1600-1800-2000-2100Kcal/일)만 다른 5가지 식단 계획 중 하나를 받습니다. 선택은 개인화된 에너지 요구 사항에 따라 다릅니다. 에너지 요구량은 Harris & Benedict 및 Schofield의 공식에 따라 환자의 기초 대사율(BMR)에서 계산됩니다. 모든 식단 계획에는 Ni 함량이 낮은 음식이 포함됩니다. 마지막으로 각 환자는 30일간의 개인별 식이요법을 완료합니다.
다른 이름들:
식이조절 시작 후 15일과 30일 후에 각 환자는 영상통화를 통해 후속 원격 방문을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 평가
기간: 등록 시
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식이 평가에는 1) 음주, 2) 특정 식단(채식, 비건 또는 날 음식 등), 3) 하루 식사 횟수, 4) 식사 시간 동일, 5) 공휴일 점심 식사 장소, 6) 외식 빈도(주당 회), 7) 수분 섭취, 8) 식품 섭취 빈도(디저트, 가공육, 붉은 고기, 계란, 콩류, 우유 및 파생 식품, 흰 살코기, 빵/파스타) /쌀, 생선 과일 및 야채).
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등록 시
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 15일 및 30일에 기준선 BMI에서 변경
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Kg/m^2 단위의 BMI를 보고하기 위해 킬로그램 단위의 체중과 미터 단위의 키 수집이 결합됩니다.
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15일 및 30일에 기준선 BMI에서 변경
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손목 둘레의 변화
기간: 15일과 30일 기준 손목 둘레의 변화
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인체 측정 데이터 수집: 손목 둘레(센티미터).
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15일과 30일 기준 손목 둘레의 변화
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팔 둘레의 변화
기간: 15일 및 30일 기준 팔 둘레의 변화
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인체 측정 데이터 수집: 팔 둘레(센티미터).
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15일 및 30일 기준 팔 둘레의 변화
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허리둘레의 변화
기간: 15일과 30일 기준 허리둘레 변화
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인체 측정 데이터 수집: 허리 둘레(센티미터).
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15일과 30일 기준 허리둘레 변화
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엉덩이 둘레의 변화
기간: 15일 및 30일 기준 엉덩이 둘레의 변화
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인체 측정 데이터 수집: 엉덩이 둘레(센티미터).
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15일 및 30일 기준 엉덩이 둘레의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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웰빙 상태
기간: 등록 시 30일 후
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각 환자는 SF-36v2(이탈리아어 버전) 설문지에 답합니다.
일반적인 QoL의 8개 차원을 측정하는 36개 항목으로 구성됩니다.
각 질문의 점수는 코딩되고 합산되며 0(설문지로 측정된 가능한 최악의 건강 상태)에서 100(최상의 건강 상태)까지의 척도로 변환됩니다.
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등록 시 30일 후
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식이 요법 준수
기간: 15일 후, 30일 후
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식이요법 순응도는 "1주일에 며칠 동안 처방된 식이요법을 준수하였습니까?"라는 문항을 통해 평가합니다.
- 두 가지 가능한 상호 배타적 답변: 1) <주 5일, 2) ≥ 주 5일.
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15일 후, 30일 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eleonora Nucera, Prof., MD, Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy
- 연구 책임자: Antonio Gasbarrini, Prof., MD, Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ID 3448
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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