Telemedicina para pacientes del SNAS en pandemia de COVID-19 (DISTANCE)
Estudio de intervención dietética a través de asistencia de telemedicina en pacientes del SNAS en pandemia de COVID-19
Las restricciones debidas a la pandemia de Covid-19 han traído consecuencias sociales y psicológicas negativas para las personas y han limitado el acceso de los pacientes a la atención hospitalaria.
En este contexto, la "telemedicina" y, en concreto, la "telenutrición" (en el ámbito nutricional) permite monitorizar y apoyar de forma remota a pacientes alérgicos a alimentos sometidos a dietas restringidas utilizando tecnologías de la información y la comunicación.
Los investigadores centran su atención en los pacientes con diagnóstico de síndrome alérgico al níquel sistémico (SNAS) que se someten a una dieta baja en níquel para evaluar el estado nutricional y psicológico a través de herramientas de telenutrición durante la pandemia de COVID-19.
Los objetivos de este estudio son: (a) investigar el estado dietético-nutricional y (b) evaluar la calidad de vida y la adherencia a la terapia dietética antes y después de la terapia dietética personalizada de 30 días a través de herramientas de telenutrición.
Cada sujeto inscrito en el estudio se somete a un estudio alergológico para evaluar el diagnóstico de SNAS y los siguientes procedimientos: (a) visita presencial (visita nutricional y evaluación de la calidad de vida) que concluye con la prescripción de uno de los cinco planes dietéticos personalizados y equilibrados diferente para la ingesta de calorías, (b) visita por videollamada para evaluación dietética y evaluación de la adherencia a la dieta después de 15 días, y (c) visita por videollamada para evaluación dietética y de calidad de vida y evaluación de la adherencia a la terapia dietética después de 30 días (final de estudio).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No existen estudios previos centrados en la telenutrición para la evaluación del estado dietético-nutricional de pacientes que padecen Síndrome Alérgico Sistémico de Níquel (SNAS).
Los objetivos de este estudio son (a) investigar el estado dietético-nutricional (resultado principal) y (b) evaluar la calidad de vida (QoL) y la adherencia a la terapia dietética (resultados secundarios) de los pacientes con SNAS antes y después de la terapia dietética personalizada. a través de herramientas de telenutrición en tiempos de pandemia de COVID-19.
Los investigadores realizan un estudio observacional prospectivo, de un solo centro, en el que participan pacientes del SNAS para evaluar el estado dietético-nutricional y la CdV, antes y después de la terapia de dieta personalizada de 30 días y la adherencia a la dieta baja en Ni, a través de herramientas de telenutrición, durante Pandemia de COVID-19.
El estudio se realiza en la Unidad de Alergología y la Unidad de Dietética y Nutrición Clínica de la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS en Roma, Italia.
Todos los pacientes inscritos dan su consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
Los investigadores reclutan pacientes con (a) antecedentes de SNAS (coexistencia de síntomas cutáneos y gastrointestinales típicos); (b) prueba de parche de níquel (Ni) positiva; (c) mejoría clínica de al menos el 70% desde el inicio después de 4 semanas de dieta baja en Ni; (d) positividad de un desafío oral de Ni doble ciego controlado con placebo (DBPCO). Los criterios de exclusión incluyen (a) edad < 18 años y > 65 años; (b) otras enfermedades gastrointestinales orgánicas, tales como úlcera péptica, enfermedades inflamatorias del intestino, enfermedad celíaca, infecciones gastrointestinales y crecimiento excesivo de bacterias en el intestino delgado; (c) diabetes mellitus; (d) disfunción hepática, renal o cardíaca; (e) enfermedad o tumor tiroideo; (f) tratamiento concomitante con esteroides y/o antihistamínicos en las 4 semanas previas; g) embarazo y lactancia; (h) tabaquismo, consumo excesivo de alcohol, café, té y refrescos de cola, e (i) incapacidad para dar su consentimiento informado por escrito.
Los pacientes acuden a visita presencial predieta (tiempo 0, T0), completan dieta personalizada de 30 días y, posteriormente, acuden a visita remota de seguimiento a través de videollamada (tiempo 2, T2). Se realiza una nueva videollamada 15 días después del inicio del tratamiento de dietoterapia (tiempo 1, T1).
El estudio utiliza la plataforma en línea disponible comercialmente Microsoft Teams, que se incluye en el paquete Microsoft Office 365 de la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.
Variables Los investigadores seleccionan dos medidas de resultado primarias (evaluación dietética y datos antropométricos) para evaluar el estado dietético-nutricional de los pacientes con SNAS. Además, los investigadores adoptaron el cuestionario de la Encuesta de Salud de 36 ítems de formato corto (SF-36v2) como herramienta para evaluar la CdV (resultado secundario). Finalmente, se investiga la adherencia a la dietoterapia (resultado secundario) mediante videollamada en T1 y T2.
Medición
Procedimientos de estudio:
Visita presencial T0:
- Valoración dietética: historia nutricional y hábitos alimentarios.
- Recogida de datos antropométricos.
- Evaluación de la calidad de vida. Cada paciente responde al cuestionario SF-36v2 (versión italiana). Al final de la visita, cada paciente recibe uno de los 5 planes dietéticos, diferentes solo por la ingesta de energía (1400-1600-1800-2000-2100 Kcal/día). La elección dependía de las necesidades energéticas personalizadas.
Todos los planes dietéticos incluyen alimentos con bajo contenido de Ni.
Visita por videollamada T1:
- Valoración dietética: recogida de datos antropométricos.
- Evaluación de la adherencia a la terapia dietética a través de la pregunta "¿Cuántos días a la semana el participante se adhirió al tratamiento dietético prescrito? - Dos posibles respuestas mutuamente excluyentes: 1) <5 días a la semana, 2) ≥ 5 días a la semana.
Visita por videollamada T2:
- Evaluación dietética: recogida de datos antropométricos.
- Valoración de la adherencia al tratamiento dietético.
- Evaluación de la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes de SNAS (coexistencia de síntomas cutáneos y gastrointestinales típicos);
- prueba de parche de Ni positiva;
- mejora clínica de al menos el 70 % desde el inicio después de 4 semanas de dieta baja en Ni;
- positividad de un desafío oral de Ni doble ciego controlado con placebo (DBPCO).
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años y > 65 años;
- otras enfermedades gastrointestinales orgánicas, tales como úlcera péptica, enfermedades inflamatorias del intestino, enfermedad celíaca, infecciones gastrointestinales y crecimiento excesivo de bacterias en el intestino delgado;
- diabetes mellitus;
- disfunción hepática, renal o cardíaca;
- enfermedad o tumor tiroideo;
- tratamiento concomitante con esteroides y/o antihistamínicos en las 4 semanas previas;
- embarazo y lactancia;
- tabaquismo, abuso de alcohol, consumo de café, té y refrescos de cola;
- incapacidad para dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes del SNAS
Pacientes con (a) antecedentes de SNAS (coexistencia de síntomas cutáneos y gastrointestinales típicos); (b) prueba de parche de Ni positiva; (c) mejoría clínica de al menos el 70% desde el inicio después de 4 semanas de dieta baja en Ni; (d) positividad de un desafío oral de Ni doble ciego controlado con placebo (DBPCO).
Los criterios de exclusión incluyen (a) edad < 18 años y > 65 años; (b) otras enfermedades gastrointestinales orgánicas, tales como úlcera péptica, enfermedades inflamatorias del intestino, enfermedad celíaca, infecciones gastrointestinales y crecimiento excesivo de bacterias en el intestino delgado; (c) diabetes mellitus; (d) disfunción hepática, renal o cardíaca; (e) enfermedad o tumor tiroideo; (f) tratamiento concomitante con esteroides y/o antihistamínicos en las 4 semanas previas; g) embarazo y lactancia; (h) tabaquismo, consumo excesivo de alcohol, café, té y refrescos de cola, e (i) incapacidad para dar su consentimiento informado por escrito.
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Cada paciente recibe uno de 5 planes dietéticos, diferentes solo por el aporte energético (1400-1600-1800-2000-2100 Kcal/día). La elección depende de las necesidades energéticas personalizadas. El requerimiento de energía se calcula sobre la tasa metabólica basal (TMB) del paciente según las fórmulas de Harris & Benedict y Schofield. Todos los planes dietéticos incluyen alimentos con bajo contenido de Ni. Finalmente, cada paciente completa una dieta personalizada de 30 días.
Otros nombres:
Cada paciente recibe una visita de seguimiento a distancia mediante videollamada a los 15 y 30 días del inicio de la intervención dietética.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación dietética
Periodo de tiempo: En la inscripción
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La evaluación dietética incluye un cuestionario sobre 1) consumo de alcohol, 2) dieta particular (como comida vegetariana, vegana o cruda), 3) número de comidas por día, 4) comidas a la misma hora, 5) lugar de almuerzo en días no festivos, 6) frecuencia de comer fuera de casa (veces por semana), 7) ingesta de agua, y 8) frecuencia de consumo de alimentos (postres, carnes procesadas, carnes rojas, huevos, legumbres, leche y derivados, carnes blancas, pan/pasta /arroz, pescado fruta y verdura).
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En la inscripción
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Cambio del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el IMC basal a los 15 y 30 días
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La recopilación de peso en kilogramos y altura en metros se combinará para informar el IMC en kg/m^2.
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Cambio desde el IMC basal a los 15 y 30 días
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Cambio de circunferencia de la muñeca.
Periodo de tiempo: Cambio desde la circunferencia basal de la muñeca a los 15 y 30 días
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Recogida de datos antropométricos: circunferencia de muñeca en centímetros.
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Cambio desde la circunferencia basal de la muñeca a los 15 y 30 días
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Cambio de circunferencia del brazo.
Periodo de tiempo: Cambio desde la circunferencia basal del brazo a los 15 y 30 días
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Recogida de datos antropométricos: circunferencia del brazo en centímetros.
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Cambio desde la circunferencia basal del brazo a los 15 y 30 días
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Cambio de circunferencia de cintura.
Periodo de tiempo: Cambio desde la circunferencia basal de la cintura a los 15 y 30 días
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Recogida de datos antropométricos: circunferencia de cintura en centímetros.
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Cambio desde la circunferencia basal de la cintura a los 15 y 30 días
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Cambio de circunferencia de cadera.
Periodo de tiempo: Cambio desde la circunferencia basal de la cadera a los 15 y 30 días
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Recogida de datos antropométricos: circunferencia de cadera en centímetros.
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Cambio desde la circunferencia basal de la cadera a los 15 y 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de bienestar
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, después de 30 días
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Cada paciente responde al cuestionario SF-36v2 (versión italiana).
Comprende 36 ítems que miden ocho dimensiones de la CdV general.
La puntuación de cada pregunta se codifica, resume y transforma en una escala de 0 (el peor estado de salud posible medido por el cuestionario) a 100 (el mejor estado de salud posible).
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Al momento de la inscripción, después de 30 días
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Adherencia a la dietoterapia
Periodo de tiempo: Después de 15 días, después de 30 días
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Valoración de la adherencia a la dietoterapia a través de la pregunta ¿Cuántos días a la semana cumplió con el tratamiento dietético prescrito?
- Dos posibles respuestas mutuamente excluyentes: 1) <5 días a la semana, 2) ≥ 5 días a la semana.
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Después de 15 días, después de 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eleonora Nucera, Prof., MD, Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy
- Director de estudio: Antonio Gasbarrini, Prof., MD, Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID 3448
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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