177Lu-PSMA (177Lu-PNT2002) 用于 PSMA 阳性腺样囊性癌

纳入标准：

• ACC（原发性或转移性肿瘤）的组织学确认。 不需要中央审查，但需要当地病理学审查（在约翰霍普金斯大学或斯坦福大学）。
• 患者必须患有复发性或转移性 ACC，且根据 RECIST 1.1 具有可测量的疾病，且不适合根治性手术或放疗。
• 患者必须至少有 1 个 PSMA-PET 病灶呈阳性，定义为肿瘤与肝脏的标准摄取值 (SUV) 比率大于 1。
• 患者既往可以接受任何全身治疗，也可以不接受全身治疗。
• 最后一次抗癌治疗与开始研究治疗之间必须经过至少 28 天，或者先前全身治疗的至少 5 个半衰期必须已经过去（以较短者为准）。
• 患者必须解决所有先前治疗相关的毒性，CTCAE 5.0 版等级≤ 2。
• 患者必须年满 18 岁。
• 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态必须≤ 2。

对于有生育能力的女性患者或有生育能力伴侣的男性患者，同意使用屏障避孕方法（安全套），并从接受最后一剂177Lu-PSMA起继续使用6个月。 有生育能力的女性患者将接受尿妊娠试验。 怀孕女性参与者被排除在外。

• 患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意文件。

排除标准：

• 脊髓受压或即将发生脊髓受压。
• 疑似肺和/或肝转移（最大轴大于 10 毫米）。
• 在 PET/CT 期间无法平躺或无法耐受。
• 拒绝签署知情同意书。
• 任何可能妨碍安全参与研究的医疗合并症。

仅当队列 2 参与者注册时，附加纳入标准才相关：

• 前 28 天内完成的全血细胞计数和化学检查表明有足够的骨髓储备和器官功能，证明：

  1. 血小板计数 >100 x109/L
  2. 白细胞 (WBC) 计数 > 3,000/mL
  3. 中性粒细胞计数 > 1,500/mL
  4. 血红蛋白≥10克/分升
  5. 根据慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 方程估计肾小球滤过率 (eGFR) > 50 mL/min。 由于与肾脏清除率和 177Lu-PSMA 毒性相关的安全性问题，估计 GFR 在 50 - 60 mL/min 之间的患者将需要进行 99mTc-TPA GFR 测试，并且只有具有非梗阻性病理的患者才会纳入研究。
  6. 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤5 x 正常上限 (ULN)，总胆红素 < 3 x ULN
  7. 总胆红素 < 3 x ULN（除非已确认有吉尔伯特病史）
  8. 血清白蛋白 > 30 g/L

仅当队列 2 参与者注册时，附加排除标准才相关：

• 骨髓储备和器官功能不足，如资格标准中详述。
• 患者正在参与涉及放射治疗、手术或全身抗癌药物的同时研究性治疗方案。
• 接受任何其他研究药物的患者。