生长抑素受体高表达肿瘤的肽受体放射性核素治疗 (PRRT)（第 2 阶段） (FENET-2016)
2021年3月5日 更新者：Mirco Bartolomei、University Hospital of Ferrara
生长抑素受体高表达肿瘤的肽受体放射性核素治疗 (PRRT)
本研究目的背后的基本原理在于：
- 证据表明 PRRT 可以代表大多数疾病进展的神经内分泌肿瘤 (NET) 患者的有价值的治疗方法，手术或不能手术，呈现表达生长抑素受体的病变，并且标准治疗尚不可用；
- 目前不可能在市场上获得用于 PRRT 的生长抑素放射性标记类似物并获得上市许可；
- 需要收集比以往研究更多的病例史；
- 需要根据获得的反应对各种组织型进行分层；
- 需要定义新的治疗方案，以保证最大的疗效和尽可能低的毒性 - 具有低累积（和每个周期）活性的放射性药物，并根据剂量超分割的概念 - 以期在风险和收益之间取得最佳平衡。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (预期的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mirco Bartolomei, MD
- 电话号码：0532236082
- 邮箱：m.bartolomei@ospfe.it
研究联系人备份
- 姓名：Licia Uccelli, PhD
- 电话号码：0532237462
- 邮箱：licia.uccelli@unife.it
学习地点
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-
-
Ferrara、意大利、44124
- 招聘中
- University Hospital Of Ferrara
-
接触：
- Mirco Bartolomei, MD
- 电话号码：0532-236082
- 邮箱：m.bartolomei@ospfe.it
-
接触：
- 电话号码：0532-236387
- 邮箱：medicina.nucleare@ospfe.it
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1.年龄≥18岁，男女不限，民族不限；
- 2. NET的细胞组织学和免疫组化诊断；
- 3.通过研究Ki-67和/或E3泛素蛋白连接酶(MIB-1)评价细胞增殖指数。
- 4. 根据 RECIST 1.1 标准通过常规成像（造影剂 CT 或造影剂 MRI）可测量的疾病不早于入组两个月；
- 5. PET-CT 和 68Ga-DOTATOC 在目标病变中记录的生长抑素受体表达升高。 它被定义为“生长抑素受体的高表达”最大标准化摄取值 (SUVmax) 病变/平均标准化摄取值 (SUVmean) 肌肉的比率 ≥ 4:1 计算与半定量分析 PET-CT 与 68Ga-DOTATOC ;
- 6. 不在入组两个月之前服用嗜铬粒蛋白 A（和任何其他特定标记物）；
- 7. 18F-FDG PET-CT评估靶病灶葡萄糖代谢；
- 8. 保存血液学、肝肾参数，特别是：白细胞≥2500/μL；血小板≥90000/μL；血红蛋白≥9克/分升；肌酐≤2毫克/分升；胆红素≤ 2.5 毫克/分升
- 9.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤2；
- 10.预期寿命≥6个月；
- 11.疾病稳定或进展，在任何阶段，无论是在不能手术的手术患者中；
- 12. 缺乏已经记录在案且具有同等效力的标准治疗；
- 13. 至少 30 天未接受手术、化疗和/或放疗。 另一方面，接受生长抑素类似物或生物制剂治疗的患者，例如雷帕霉素 (m-TOR) 抑制剂的机制靶标；
- 14.自愿参加研究，签署知情同意书，阅读并完全理解信息说明后。
排除标准：
- 1. 不具备上述条件的；
- 2. 怀孕状态；
- 3. 母乳喂养和相对拒绝暂停母乳喂养；
- 4. PRRT前4周内参加过另一项治疗性实验性临床方案；
- 5.骨髓侵袭性疾病>25%确诊；
- 6. 以前的广泛放射治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中肠网
75 名受非功能性和功能性 NETs 影响的患者，这些 NETs 源自：胃、十二指肠、空肠、回肠、结肠和直肠。
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每 8-10 周进行 5 次 177Lu-DOTATOC 的 3,7 e 5,55 gigabequerel (GBq) 循环。
累积活动：18,5 e 27,75 GBq
其他名称：
每 8-10 周进行 5 次 1,85 e 2,775 GBq 90Y-DOTATOC 循环。
累积活动：9,25 e 13,875 GBq
3,7 e 5,55 GBq 的 177Lu-DOTATOC 循环与 2 个循环的 1,85 e 2,775 GBq 90Y-DOTATOC 交替进行，每 8-10 周一次。 累积活性：177Lu-DOTATOC 的 18,5 e 27,75 GBq 和 90Y-DOTATOC 的 9,25 e 13,875 GBq
其他名称：
每 8-10 周进行 3 次 3,7 e 5,55 GBq 177Lu-DOTATOC 循环。
累积活性：177Lu-DOTATOC 的 11,1 e 16,65 GBq
每 8-10 周 3 个周期的 1,85 e 2,775 GBq 90Y-DOTATOC 累积活性：5,55 e 8,325 GBq of 90Y-DOTATOC
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实验性的：胰腺网
75 名受胰腺引起的非功能性和功能性 NETs 影响的患者。
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每 8-10 周进行 5 次 177Lu-DOTATOC 的 3,7 e 5,55 gigabequerel (GBq) 循环。
累积活动：18,5 e 27,75 GBq
其他名称：
每 8-10 周进行 5 次 1,85 e 2,775 GBq 90Y-DOTATOC 循环。
累积活动：9,25 e 13,875 GBq
3,7 e 5,55 GBq 的 177Lu-DOTATOC 循环与 2 个循环的 1,85 e 2,775 GBq 90Y-DOTATOC 交替进行，每 8-10 周一次。 累积活性：177Lu-DOTATOC 的 18,5 e 27,75 GBq 和 90Y-DOTATOC 的 9,25 e 13,875 GBq
其他名称：
每 8-10 周进行 3 次 3,7 e 5,55 GBq 177Lu-DOTATOC 循环。
累积活性：177Lu-DOTATOC 的 11,1 e 16,65 GBq
每 8-10 周 3 个周期的 1,85 e 2,775 GBq 90Y-DOTATOC 累积活性：5,55 e 8,325 GBq of 90Y-DOTATOC
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实验性的：支气管网
25 名受非功能性和功能性支气管 NET 影响的患者。
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每 8-10 周进行 5 次 177Lu-DOTATOC 的 3,7 e 5,55 gigabequerel (GBq) 循环。
累积活动：18,5 e 27,75 GBq
其他名称：
每 8-10 周进行 5 次 1,85 e 2,775 GBq 90Y-DOTATOC 循环。
累积活动：9,25 e 13,875 GBq
3,7 e 5,55 GBq 的 177Lu-DOTATOC 循环与 2 个循环的 1,85 e 2,775 GBq 90Y-DOTATOC 交替进行，每 8-10 周一次。 累积活性：177Lu-DOTATOC 的 18,5 e 27,75 GBq 和 90Y-DOTATOC 的 9,25 e 13,875 GBq
其他名称：
每 8-10 周进行 3 次 3,7 e 5,55 GBq 177Lu-DOTATOC 循环。
累积活性：177Lu-DOTATOC 的 11,1 e 16,65 GBq
每 8-10 周 3 个周期的 1,85 e 2,775 GBq 90Y-DOTATOC 累积活性：5,55 e 8,325 GBq of 90Y-DOTATOC
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实验性的：交感神经-肾上腺素能轴 NEts
25 名受非功能性和功能性影响的患者：嗜铬细胞瘤、副神经节瘤和神经母细胞瘤
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每 8-10 周进行 5 次 177Lu-DOTATOC 的 3,7 e 5,55 gigabequerel (GBq) 循环。
累积活动：18,5 e 27,75 GBq
其他名称：
每 8-10 周进行 5 次 1,85 e 2,775 GBq 90Y-DOTATOC 循环。
累积活动：9,25 e 13,875 GBq
3,7 e 5,55 GBq 的 177Lu-DOTATOC 循环与 2 个循环的 1,85 e 2,775 GBq 90Y-DOTATOC 交替进行，每 8-10 周一次。 累积活性：177Lu-DOTATOC 的 18,5 e 27,75 GBq 和 90Y-DOTATOC 的 9,25 e 13,875 GBq
其他名称：
每 8-10 周进行 3 次 3,7 e 5,55 GBq 177Lu-DOTATOC 循环。
累积活性：177Lu-DOTATOC 的 11,1 e 16,65 GBq
每 8-10 周 3 个周期的 1,85 e 2,775 GBq 90Y-DOTATOC 累积活性：5,55 e 8,325 GBq of 90Y-DOTATOC
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实验性的：其他网
25 名受皮肤、甲状腺（甲状腺髓样癌和未分化癌）和甲状旁腺引起的非功能性和功能性 NETs 影响的患者。
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每 8-10 周进行 5 次 177Lu-DOTATOC 的 3,7 e 5,55 gigabequerel (GBq) 循环。
累积活动：18,5 e 27,75 GBq
其他名称：
每 8-10 周进行 5 次 1,85 e 2,775 GBq 90Y-DOTATOC 循环。
累积活动：9,25 e 13,875 GBq
3,7 e 5,55 GBq 的 177Lu-DOTATOC 循环与 2 个循环的 1,85 e 2,775 GBq 90Y-DOTATOC 交替进行，每 8-10 周一次。 累积活性：177Lu-DOTATOC 的 18,5 e 27,75 GBq 和 90Y-DOTATOC 的 9,25 e 13,875 GBq
其他名称：
每 8-10 周进行 3 次 3,7 e 5,55 GBq 177Lu-DOTATOC 循环。
累积活性：177Lu-DOTATOC 的 11,1 e 16,65 GBq
每 8-10 周 3 个周期的 1,85 e 2,775 GBq 90Y-DOTATOC 累积活性：5,55 e 8,325 GBq of 90Y-DOTATOC
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实验性的：未知原发性癌症 (CUP) NET
25 名受非功能性和功能性未知原发性 NETs 影响的患者
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每 8-10 周进行 5 次 177Lu-DOTATOC 的 3,7 e 5,55 gigabequerel (GBq) 循环。
累积活动：18,5 e 27,75 GBq
其他名称：
每 8-10 周进行 5 次 1,85 e 2,775 GBq 90Y-DOTATOC 循环。
累积活动：9,25 e 13,875 GBq
3,7 e 5,55 GBq 的 177Lu-DOTATOC 循环与 2 个循环的 1,85 e 2,775 GBq 90Y-DOTATOC 交替进行，每 8-10 周一次。 累积活性：177Lu-DOTATOC 的 18,5 e 27,75 GBq 和 90Y-DOTATOC 的 9,25 e 13,875 GBq
其他名称：
每 8-10 周进行 3 次 3,7 e 5,55 GBq 177Lu-DOTATOC 循环。
累积活性：177Lu-DOTATOC 的 11,1 e 16,65 GBq
每 8-10 周 3 个周期的 1,85 e 2,775 GBq 90Y-DOTATOC 累积活性：5,55 e 8,325 GBq of 90Y-DOTATOC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率
大体时间：12个月
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治疗后评估将通过以下方式进行：
基于所有这些参数，疾病控制率将标记为：完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR)、疾病稳定 (SD) 或疾病进展 (PD)。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：6个月
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无进展生存期定义为从治疗开始到首次观察到记录的疾病进展或因任何原因死亡的日期之间的时间间隔。
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6个月
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总生存期
大体时间：6个月
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总生存期定义为从治疗开始到因任何原因死亡的日期或最后一次接触的日期之间的时间间隔。
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6个月
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PRRT安全性评估
大体时间：6个月
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治疗紧急不良事件的评估，定义为任何 G3/G4 毒性。
评估将在每个治疗周期期间以及在最后一个治疗周期后的 12、18、24、30、36 和 42 个月后进行，并将基于不良事件通用术语标准（CTC-AE）毒性标准 4.0 版。
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6个月
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生活质量评价
大体时间：6个月
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 将使用生活质量问卷第 3 版 (QLQ-C30) 评估生活质量 (QoL)。 问卷包括五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况/QoL 量表和六个单项。 所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 高量表分数表示较高的响应水平。 |
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Buchmann I, Henze M, Engelbrecht S, Eisenhut M, Runz A, Schafer M, Schilling T, Haufe S, Herrmann T, Haberkorn U. Comparison of 68Ga-DOTATOC PET and 111In-DTPAOC (Octreoscan) SPECT in patients with neuroendocrine tumours. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2007 Oct;34(10):1617-26. doi: 10.1007/s00259-007-0450-1. Epub 2007 May 23.
- Caplin ME, Pavel M, Cwikla JB, Phan AT, Raderer M, Sedlackova E, Cadiot G, Wolin EM, Capdevila J, Wall L, Rindi G, Langley A, Martinez S, Blumberg J, Ruszniewski P; CLARINET Investigators. Lanreotide in metastatic enteropancreatic neuroendocrine tumors. N Engl J Med. 2014 Jul 17;371(3):224-33. doi: 10.1056/NEJMoa1316158.
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- Modlin IM, Oberg K, Chung DC, Jensen RT, de Herder WW, Thakker RV, Caplin M, Delle Fave G, Kaltsas GA, Krenning EP, Moss SF, Nilsson O, Rindi G, Salazar R, Ruszniewski P, Sundin A. Gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours. Lancet Oncol. 2008 Jan;9(1):61-72. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70410-2.
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- Rindi G, Kloppel G, Couvelard A, Komminoth P, Korner M, Lopes JM, McNicol AM, Nilsson O, Perren A, Scarpa A, Scoazec JY, Wiedenmann B. TNM staging of midgut and hindgut (neuro) endocrine tumors: a consensus proposal including a grading system. Virchows Arch. 2007 Oct;451(4):757-62. doi: 10.1007/s00428-007-0452-1. Epub 2007 Aug 3.
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- Massironi S, Sciola V, Peracchi M, Ciafardini C, Spampatti MP, Conte D. Neuroendocrine tumors of the gastro-entero-pancreatic system. World J Gastroenterol. 2008 Sep 21;14(35):5377-84. doi: 10.3748/wjg.14.5377.
- Ramage JK, Davies AH, Ardill J, Bax N, Caplin M, Grossman A, Hawkins R, McNicol AM, Reed N, Sutton R, Thakker R, Aylwin S, Breen D, Britton K, Buchanan K, Corrie P, Gillams A, Lewington V, McCance D, Meeran K, Watkinson A; UKNETwork for Neuroendocrine Tumours. Guidelines for the management of gastroenteropancreatic neuroendocrine (including carcinoid) tumours. Gut. 2005 Jun;54 Suppl 4(Suppl 4):iv1-16. doi: 10.1136/gut.2004.053314. No abstract available.
- de Baere T, Deschamps F, Tselikas L, Ducreux M, Planchard D, Pearson E, Berdelou A, Leboulleux S, Elias D, Baudin E. GEP-NETS update: Interventional radiology: role in the treatment of liver metastases from GEP-NETs. Eur J Endocrinol. 2015 Apr;172(4):R151-66. doi: 10.1530/EJE-14-0630. Epub 2014 Nov 10.
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- Bison SM, Konijnenberg MW, Melis M, Pool SE, Bernsen MR, Teunissen JJ, Kwekkeboom DJ, de Jong M. Peptide receptor radionuclide therapy using radiolabeled somatostatin analogs: focus on future developments. Clin Transl Imaging. 2014;2(1):55-66. doi: 10.1007/s40336-014-0054-2. Epub 2014 Mar 5.
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- Panzuto F, Rinzivillo M, Fazio N, de Braud F, Luppi G, Zatelli MC, Lugli F, Tomassetti P, Riccardi F, Nuzzo C, Brizzi MP, Faggiano A, Zaniboni A, Nobili E, Pastorelli D, Cascinu S, Merlano M, Chiara S, Antonuzzo L, Funaioli C, Spada F, Pusceddu S, Fontana A, Ambrosio MR, Cassano A, Campana D, Carteni G, Appetecchia M, Berruti A, Colao A, Falconi M, Delle Fave G. Real-world study of everolimus in advanced progressive neuroendocrine tumors. Oncologist. 2015 May;20(5):570. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0037erratum. No abstract available.
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- Bodei L, Mueller-Brand J, Baum RP, Pavel ME, Horsch D, O'Dorisio MS, O'Dorisio TM, Howe JR, Cremonesi M, Kwekkeboom DJ, Zaknun JJ. The joint IAEA, EANM, and SNMMI practical guidance on peptide receptor radionuclide therapy (PRRNT) in neuroendocrine tumours. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2013 May;40(5):800-16. doi: 10.1007/s00259-012-2330-6. Erratum In: Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Mar;41(3):584. O'Dorisiol, T M [corrected to O'Dorisio, T M].
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月2日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月5日
首次发布 (实际的)
2021年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月5日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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Lutetium-177 (177Lu)-DOTATOC的临床试验
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