重症监护病房患者补充维生素 D

该随机对照试验旨在研究重症监护病房 (ICU) 住院患者服用大剂量维生素 D (VD) 的安全性和临床疗效。

研究参与者：缺乏 VD 的 ICU 患者

纳入标准，患者：

• 新入院（24小时内）
• 十八岁以上，
• 能够口服或通过鼻胃管接受药物治疗
• 预计在 ICU 停留超过 72 小时。

非纳入和排除标准，患者：

• 未经患者或亲属同意
• 预期寿命短或入住 ICU（<48 小时）
• 入院败血症
• 肾脏、肝脏或肠道疾病
• 高钙血症（总钙>10.6 mg/dL）
• 与高钙血症相关的疾病史（癌症、肺结核、结节病、甲状旁腺功能亢进症、肾结石）
• 一年内接受免疫疗法或维生素补充剂治疗
• 孕妇或哺乳期妇女
• 从 ICU 出院或入院后 72 小时内死亡

研究方案

患者将接受体格检查，计算急性生理学和慢性评估 II (APACHE II) 和序贯器官衰竭评估 (SOFA) 分数。 在按性别、年龄和 APACHE II 分层后，他们将被随机分配到 VD 或安慰剂组：

• VD 组，170 名患者将口服或通过鼻胃管接受单剂量 400,000 IU 的 VD3
• 安慰剂组的 170 名患者将口服或通过鼻胃管接受蒸馏水。

对患者进行随访直至 ICU 出院或死亡或入住 ICU 第 15 天，以先发生者为准，并收集入住 ICU 期间发生的不良事件。

主要结果：重症监护病房获得性感染 (ICU-AI)，定义为血流、下呼吸道、泌尿道、皮肤/软组织或胃肠道的感染，在入院后的前 48 小时内不存在加护病房。

次要结果：尿钙：肌酐比值作为 VD 毒性、感染性休克、器官衰竭、ICU 死亡率的替代指标。

将使用免疫测定法在基线和随访结束时评估血浆 25-羟基维生素 D (25-OHD)。

Cox 回归模型将用于测试 VD 补充剂如何影响不良事件和 ICU 死亡率，同时针对混杂因素进行调整。

假设。 恢复适当的 VD 状态可能会减少不良结果，尤其是 ICU 患者的感染结果。