Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin-kiegészítés intenzív osztályos betegeknél

2021. június 14. frissítette: Amani Kallel, Association Tunisienne d'Etude & de Recherche sur l'Athérosclérose

Egyszeri mega adag D3-vitamin-kiegészítés hatása az intenzív osztályra felvett nem-hiányos betegek klinikai lefolyására

Egy randomizált, kontrollos vizsgálat célja a VD mega dózisának biztonságosságának és klinikai hatékonyságának vizsgálata az intenzív osztályra (ICU) felvett betegeknél. A betegek véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy 400 000 NE VD3-at vagy placebót kapjanak. Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy halálukig vagy az intenzív osztályon való tartózkodás 15. napjáig nyomon követik őket. Az intenzív osztályon tartózkodás alatt előforduló nemkívánatos eseményeket összegyűjtjük. Az elsődleges kimenetel az intenzív osztályon szerzett fertőzés (ICU-AI), a másodlagos kimenetel pedig a szeptikus sokk, szervi elégtelenség és az intenzív osztályon végzett halálozás. A plazma 25-hidroxi-D-vitamin szintjét a kiinduláskor és a követés végén értékelik. Cox-regressziós modelleket alkalmaznak annak tesztelésére, hogy a VD-kiegészítés hogyan befolyásolja a kedvezőtlen kimeneteleket, miközben a zavaró tényezőkhöz igazodik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A randomizált, kontrollos vizsgálat célja egyetlen mega dózisú D-vitamin (VD) biztonságosságának és klinikai hatékonyságának vizsgálata volt intenzív osztályon (ICU) felvett betegeknél.

A vizsgálat résztvevői: VD-hiányos intenzív osztályos betegek

Bevétel kritériumai, betegek:

  • újonnan felvett (24 órán belül)
  • tizennyolc felett,
  • orálisan vagy orr-gyomorszondán keresztül gyógyszert kaphat
  • várhatóan több mint 72 órát kell az intenzív osztályon tölteni.

A be nem fogadás és a kizárás kritériumai, betegek:

  • a beteg vagy rokon beleegyezésének hiánya
  • várható rövid élettartam vagy intenzív osztályos tartózkodás (<48 óra)
  • szepszis a felvételnél
  • vese-, máj- vagy bélbetegség
  • hiperkalcémia (összes kalcium > 10,6 mg/dl)
  • hiperkalcémiával összefüggő rendellenesség anamnézisében (rák, tuberkulózis, sarcoidosis, hyperparathyreosis, nephrolithiasis)
  • immunterápiával vagy vitamin-kiegészítőkkel végzett kezelés egy éven belül
  • terhes vagy szoptató nők
  • az intenzív osztályból való elbocsátást vagy a felvételt követő 72 órán belüli halált

Vizsgálati protokoll

A betegek fizikális vizsgálatnak vetik alá az akut fiziológiai és krónikus értékelés II (APACHE II) és a szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) pontszámát. Nem, életkor és APACHE II alapján történő rétegzés után véletlenszerűen besorolják őket a VD vagy a placebo csoportba:

  • VD csoportban 170 beteg kap egyetlen adag 400 000 NE VD3-at orálisan vagy orr-gyomorszondán keresztül.
  • A placebo csoportban 170 beteg desztillált vizet kap szájon át vagy orr-gyomorszondán keresztül.

A betegeket az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy halálukig, vagy az intenzív osztályon való tartózkodás 15. napjáig követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb, és összegyűjtötték az intenzív osztályon való tartózkodás során bekövetkezett nemkívánatos eseményeket.

Elsődleges kimenetel: intenzív osztályon szerzett fertőzés (ICU-AI), a véráram, az alsó légutak, a húgyutak, a bőr/lágyszövet vagy a gyomor-bél traktus fertőzéseként definiálva, amely nem volt jelen a felvételt követő első 48 órában. az intenzív osztályt.

Másodlagos kimenetelek: a vizelet kalcium:kreatinin aránya a VD toxicitás, szeptikus sokk, szervi elégtelenség, intenzív osztályos mortalitás helyettesítőjeként.

A plazma 25-hidroxi-D-vitamin (25-OHD) szintjét a kiinduláskor és az utánkövetés végén immunassay segítségével értékeljük.

Cox-regressziós modelleket alkalmaznak annak tesztelésére, hogy a VD-kiegészítés hogyan befolyásolja a nemkívánatos eseményeket és az intenzív osztály halálozását, miközben a zavaró tényezőkhöz igazodik.

Hipotézis. A megfelelő VD-státusz helyreállítása csökkentheti a rossz kimeneteleket, különösen az intenzív osztályos betegek fertőző kimenetelét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

340

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • újonnan felvett (24 órán belül)
  • tizennyolc felett,
  • orálisan vagy orr-gyomorszondán keresztül gyógyszert kaphat
  • várhatóan több mint 72 órát kell az intenzív osztályon tölteni
  • hozzájárulást adott

Kizárási kritériumok:

  • a beteg vagy rokon beleegyezésének hiánya
  • várható rövid élettartam vagy intenzív osztályos tartózkodás (<48 óra)
  • szepszis a felvételnél
  • vese-, máj- vagy bélbetegség
  • hiperkalcémia (összes kalcium > 10,6 mg/dl)
  • hiperkalcémiával összefüggő rendellenesség (pl. rák, tuberkulózis, szarkoidózis, hyperparathyreosis, nephrolithiasis) anamnézisében
  • immunterápiával vagy vitamin-kiegészítőkkel végzett kezelés egy éven belül
  • terhes vagy szoptató nők
  • az intenzív osztályból való elbocsátást vagy a felvételt követő 72 órán belüli halált

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D-vitamin csoport
170 beteg, akik egyszeri 400 000 NE VD3-at kaptak (2 fiola 200 000 NE VD3-mal; B.O.N., BOUCHARA RECORDATI) orálisan vagy orr-gyomorszondán keresztül
Étrend-kiegészítő: D-vitamin pótlás
A betegeket véletlenszerűen D-vitaminra vagy placebóra osztják, és legfeljebb 15 napig követik őket a kiegészítők biztonságosságának és klinikai hatékonyságának vizsgálata érdekében.
Sham Comparator: Placebo csoport
170 beteg, akik desztillált vizet (2 fiola 1 ml desztillált vizet) kapnak szájon át vagy orr-gyomorszondán keresztül
Étrend-kiegészítő: D-vitamin pótlás
A betegeket véletlenszerűen D-vitaminra vagy placebóra osztják, és legfeljebb 15 napig követik őket a kiegészítők biztonságosságának és klinikai hatékonyságának vizsgálata érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályon szerzett fertőzések aránya (ICU-AI)
Időkeret: 15 nap
A véráram, az alsó légutak, a húgyutak, a bőr/lágyszövet vagy a gasztrointesztinális traktus fertőzése, amely az intenzív osztályra történő felvételt követő első 48 órában nem volt jelen, és amely az intenzív osztályon való tartózkodás alatt következik be.
15 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vizelet kalcium:kreatinin aránya
Időkeret: 15 nap
a VD toxicitás helyettesítőjeként használják
15 nap
Szeptikus sokk aránya
Időkeret: 15 nap
tartós hipotenzió, amelyhez vazopresszorok szükségesek ahhoz, hogy a megfelelő térfogatú újraélesztés ellenére az átlagos artériás nyomás <65 Hgmm és a szérum laktátszint >2 mmol/l legyen.
15 nap
A szervi elégtelenség aránya
Időkeret: 15 nap
a szekvenciális szervi elégtelenség értékelésének (SOFA) pontszámának akut változása 2 vagy annál nagyobb, másodlagos fertőzés következtében
15 nap
Az intenzív osztályos halálozás aránya
Időkeret: 15 nap
Halál az intenzív osztályon belül
15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Association Tunisienne d'Etude & de Recherche sur l'Athérosclérose

Együttműködők

Faculty of Medicine of Tunis
Rabta University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Moncef Feki, Professor, Rabta University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HR-2015/08

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin pótlás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel