Vitamin-D-Supplementierung bei Patienten auf der Intensivstation

Die randomisierte kontrollierte Studie zielte darauf ab, die Sicherheit und klinische Wirksamkeit einer einzelnen Megadosis Vitamin D (VD) bei Patienten zu untersuchen, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden.

Studienteilnehmer: Patienten auf der Intensivstation mit VD-Mangel

Einschlusskriterien Patienten:

• neu aufgenommen (innerhalb von 24 Stunden)
• über achtzehn,
• in der Lage, Medikamente oral oder über eine Magensonde zu erhalten
• voraussichtlich länger als 72 Stunden auf der Intensivstation bleiben.

Kriterien für Nichteinschluss und Ausschluss, Patienten:

• fehlende Zustimmung des Patienten oder der Angehörigen
• erwartete kurze Lebensdauer oder Aufenthalt auf der Intensivstation (<48 Stunden)
• Sepsis bei Aufnahme
• Nieren-, Leber- oder Darmerkrankungen
• Hyperkalzämie (Gesamtkalzium > 10,6 mg/dl)
• Vorgeschichte einer Erkrankung im Zusammenhang mit Hyperkalzämie (Krebs, Tuberkulose, Sarkoidose, Hyperparathyreoidismus, Nephrolithiasis)
• Behandlung mit Immuntherapie oder Vitaminpräparaten innerhalb eines Jahres
• schwangere oder stillende Frauen
• Entlassung aus der Intensivstation oder Tod innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme

Studienprotokoll

Die Patienten werden einer körperlichen Untersuchung mit Berechnung der akuten Physiologie und chronischen Beurteilung II (APACHE II) und der sequentiellen Beurteilung des Organversagens (SOFA) unterzogen. Sie werden nach der Stratifizierung nach Geschlecht, Alter und APACHE II zufällig entweder der VD- oder der Placebo-Gruppe zugeordnet:

• VD-Gruppe erhalten 170 Patienten eine Einzeldosis von 400.000 IE VD3 oral oder über eine Magensonde
• Placebo-Gruppe, 170 Patienten erhalten destilliertes Wasser oral oder durch eine Magensonde.

Die Patienten werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tod oder bis zum 15. Tag des Aufenthalts auf der Intensivstation weiterverfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt, und es wurden unerwünschte Ereignisse erfasst, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation aufgetreten sind.

Primärer Endpunkt: auf der Intensivstation erworbene Infektion (ICU-AI), definiert als eine Infektion des Blutkreislaufs, der unteren Atemwege, der Harnwege, der Haut/Weichteile oder des Gastrointestinaltrakts, die nicht innerhalb der ersten 48 Stunden nach Aufnahme vorhanden war die Intensivstation.

Sekundäre Endpunkte: Calcium:Kreatinin-Verhältnis im Urin als Surrogat für VD-Toxizität, septischer Schock, Organversagen, Intensivsterblichkeit.

25-Hydroxyvitamin D (25-OHD) im Plasma wird zu Studienbeginn und am Ende der Nachbeobachtung mittels Immunoassay bestimmt.

Cox-Regressionsmodelle werden angewendet, um zu testen, wie sich die VD-Supplementierung auf unerwünschte Ereignisse und die Sterblichkeit auf der Intensivstation auswirkt, während gleichzeitig Confounder bereinigt werden.

Hypothese. Die Wiederherstellung eines angemessenen VD-Status könnte schlechte Ergebnisse reduzieren, insbesondere infektiöse Ergebnisse bei Patienten auf der Intensivstation.