含姜黄素的牙膏对牙科生物膜和相关口腔口臭的影响
2023年8月8日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
目的：与安慰剂相比，研究含姜黄素牙膏对口臭的短期临床效果，并评估与使用含姜黄素牙膏相关的牙齿生物膜成分的潜在变化
参与者：这项临床研究将根据预防或牙周维护方案招募 30 名成人参与者。
程序（方法）：将包括参与者，并且在整个方案中不允许使用除标准手动牙刷和研究牙膏（含测试姜黄素或安慰剂）之外的任何其他口腔卫生产品。 此外，还将指导参与者食用洋葱、大蒜和香料等有气味的食物。 在三个检查阶段中的每一个阶段，将测量牙菌斑指数（六个部位，O'Leary）和挥发性硫化合物 (VSC)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 参与者必须是年龄在 18 至 65 岁（含）报告口臭的成年男性或女性
- 参与者必须能够并愿意遵循研究程序和说明
- 参与者必须已阅读、理解并签署知情同意书
- 参与者必须在功能性牙列中至少有 8 颗牙齿，并且每个后六分位至少有 4 个牙齿，其中 3 个是相邻的牙齿，每个后六分位都有邻间乳头，将有支架
- 参与者必须身体健康
排除标准
- 正在进行修复或牙周牙科治疗或任何其他医学治疗的患者
- 口腔粘膜有任何病理改变的受试者
- 对以前使用过的口腔卫生产品的任何已知过敏或对研究期间使用的研究产品的任何成分的任何已知过敏
- 孕妇
- 患有未经治疗的牙周炎或活动性龋齿病变的受试者
- 被诊断患有急性鼻窦炎、支气管炎或扁桃体炎的受试者
- 正在接受可引起恶臭的药物治疗的受试者，例如 苯丙胺、硝酸盐和亚硝酸盐
- 已知的糖尿病、肝或肾功能不全
- 由于病理原因（例如，由于病理原因）被诊断为唾液流量减少的受试者 干燥综合征）
- 最近一周内接受过预防性牙周治疗，即口腔预防治疗的受试者
- 不愿放弃额外的口腔卫生（只允许刷牙）的志愿者，特别是漱口水、口香糖、呼吸带等和酒精 12 小时前在研究地点进行第一次测量，直到完成所有测量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：含有姜黄素的牙膏
筛选后，参与者将被随机分配接受含有 0.5% 姜黄素的牙膏。
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将向受试者提供在本研究期间使用的含 0.5% 姜黄素的牙膏
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|
安慰剂比较：不含姜黄素的牙膏
筛选后，参与者将被随机分配接受不含姜黄素的牙膏。
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将向受试者提供不含姜黄素的牙膏，以便在本研究期间使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 7 天的挥发性硫化合物 (VSC)
大体时间：第 7 天
|
将记录所有受试者的挥发性硫化合物 (VSC) 值。
F 检验将用于在每个时间点比较姜黄素组和安慰剂组。
小于 0.05 的 P 值将被视为具有统计学意义。
将使用 SAS 9.4 版（SAS Institute，Cary NC）进行分析。
|
第 7 天
|
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第 14 天的挥发性硫化合物 (VSC)
大体时间：第 14 天
|
将记录所有受试者的挥发性硫化合物 (VSC) 值。
F 检验将用于在每个时间点比较姜黄素组和安慰剂组。
小于 0.05 的 P 值将被视为具有统计学意义。
将使用 SAS 9.4 版（SAS Institute，Cary NC）进行分析。
|
第 14 天
|
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第 21 天的挥发性硫化合物 (VSC)
大体时间：第21天
|
将记录所有受试者的挥发性硫化合物 (VSC) 值。
F 检验将用于在每个时间点比较姜黄素组和安慰剂组。
小于 0.05 的 P 值将被视为具有统计学意义。
将使用 SAS 9.4 版（SAS Institute，Cary NC）进行分析。
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第21天
|
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挥发性硫化合物 (VSC) 的重复测量回归
大体时间：基线，21 天
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以 VSC 作为响应和治疗（姜黄素或阴性对照）和时间（7、14 或 21 天）作为预测因子的重复测量回归。
自回归相关矩阵将用于解释主题内重复测量之间的相关性。
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基线，21 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonio Moretti, DDS, MS、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月24日
初级完成 (实际的)
2023年5月5日
研究完成 (实际的)
2023年5月5日
研究注册日期
首次提交
2021年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月5日
首次发布 (实际的)
2021年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月8日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20-3428
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如果提议使用数据的研究者获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准，支持结果的去识别化个人数据将在发表后 9 至 36 个月开始共享)，如适用，并执行与 UNC 的数据使用/共享协议。
IPD 共享时间框架
发表后 9 至 36 个月
IPD 共享访问标准
提议使用数据的调查员已获得 IRB、IEC 或 REB 的批准，并与 UNC 签署了数据使用/共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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含姜黄素的牙膏的临床试验
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