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Auswirkungen von Curcumin-haltiger Zahnpasta auf den dentalen Biofilm und die damit verbundene orale Mundgeruch

8. August 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Zweck: Untersuchung der kurzfristigen klinischen Wirkung von Curcumin-haltiger Zahnpasta auf Mundgeruch im Vergleich zu Placebo und Bewertung möglicher Veränderungen in der Zusammensetzung des dentalen Biofilms im Zusammenhang mit der Verwendung von Curcumin-haltiger Zahnpasta

Teilnehmer: An dieser klinischen Studie werden 30 erwachsene Teilnehmer im Rahmen eines prophylaktischen oder parodontalen Wartungsprotokolls teilnehmen.

Verfahren (Methoden): Die Teilnehmer werden eingeschlossen und dürfen während des gesamten Protokolls keine anderen Mundhygieneprodukte verwenden, außer der Standard-Handzahnbürste und der Studienzahnpasta (entweder Test-Curcumin-haltig oder Placebo). Zusätzlich werden die Teilnehmer auf riechende Lebensmittel wie Zwiebeln, Knoblauch und Gewürze hingewiesen. Bei jeder der drei Untersuchungssitzungen werden der Plaque-Index (sechs Stellen, O'Leary) und flüchtige Schwefelverbindungen (VSC) gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Die Teilnehmer müssen erwachsene Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) sein, die Mundgeruch melden
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage und bereit sein, Studienverfahren und Anweisungen zu befolgen
  • Die Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben haben
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 8 Zähne im funktionellen Gebiss und mindestens 4 Zähne in jedem hinteren Sextanten aufweisen, von denen 3 benachbarte Zähne mit interproximaler Papille in jedem hinteren Sextanten sind, der den Stent haben wird
  • Die Teilnehmer müssen sich in einem guten Allgemeinzustand befinden

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die sich einer restaurativen oder parodontalen Zahnbehandlung oder einer anderen medizinischen Behandlung unterziehen
  • Personen mit pathologischen Veränderungen der Mundschleimhaut
  • Jede bekannte Allergie gegen zuvor verwendete Mundhygieneprodukte oder jede bekannte Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der Studienprodukte, die während der Studie verwendet werden
  • Schwangere Frau
  • Probanden mit unbehandelter Parodontitis oder aktiver Kariesläsion
  • Patienten mit diagnostizierter akuter Sinusitis, Bronchitis oder Tonsillitis
  • Personen, die mit Medikamenten behandelt werden, die unangenehmen Geruch verursachen können, z. Amphetamine, Nitrate und Nitrite
  • Bekannter Diabetes, Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Personen, bei denen aus pathologischen Gründen ein reduzierter Speichelfluss diagnostiziert wurde (z. Sjögren-Syndrom)
  • Probanden, die sich innerhalb der letzten Woche einer vorbeugenden Parodontalbehandlung, d. h. einer oralen Prophylaxebehandlung, unterzogen haben
  • Freiwillige, die nicht bereit sind, 12 h vor der ersten Messung am Studienort und bis zum Abschluss aller Messungen auf zusätzliche Mundhygiene (nur Zähneputzen erlaubt), insbesondere Mundspülungen, Kaugummis, Atemstreifen usw. und Alkohol zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zahnpasta mit Curcumin
Nach dem Screening erhalten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip Zahnpasta mit 0,5 % Curcumin.
Sonstiges: Zahnpasta mit Curcumin
Die Probanden erhalten während dieser Studie Zahnpasta mit 0,5 % Curcumin
Placebo-Komparator: Zahnpasta ohne Curcumin
Nach dem Screening erhalten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip eine Zahnpasta, die kein Curcumin enthält.
Sonstiges: Zahnpasta ohne Curcumin
Die Probanden erhalten Zahnpasta, die während dieser Studie ohne Curcumin verwendet werden soll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüchtige Schwefelverbindungen (VSC) am 7. Tag
Zeitfenster: Tag 7
Die Werte für flüchtige Schwefelverbindungen (VSC) für alle Probanden werden aufgezeichnet. F-Tests werden verwendet, um die Curcumin-Gruppe zu jedem Zeitpunkt mit der Placebo-Gruppe zu vergleichen. P-Werte unter 0,05 gelten als statistisch signifikant. Analysen werden mit SAS Version 9.4 (SAS Institute, Cary NC) durchgeführt.
Tag 7
Flüchtige Schwefelverbindungen (VSC) am Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
Die Werte für flüchtige Schwefelverbindungen (VSC) für alle Probanden werden aufgezeichnet. F-Tests werden verwendet, um die Curcumin-Gruppe zu jedem Zeitpunkt mit der Placebo-Gruppe zu vergleichen. P-Werte unter 0,05 gelten als statistisch signifikant. Analysen werden mit SAS Version 9.4 (SAS Institute, Cary NC) durchgeführt.
Tag 14
Flüchtige Schwefelverbindungen (VSC) am Tag 21
Zeitfenster: Tag 21
Die Werte für flüchtige Schwefelverbindungen (VSC) für alle Probanden werden aufgezeichnet. F-Tests werden verwendet, um die Curcumin-Gruppe zu jedem Zeitpunkt mit der Placebo-Gruppe zu vergleichen. P-Werte unter 0,05 gelten als statistisch signifikant. Analysen werden mit SAS Version 9.4 (SAS Institute, Cary NC) durchgeführt.
Tag 21
Messwiederholungsregression flüchtiger Schwefelverbindungen (VSC)
Zeitfenster: Grundlinie, 21 Tage
Eine Regression mit wiederholten Messungen mit VSC als Reaktion und Behandlung (Curcumin oder Negativkontrolle) und Zeit (7, 14 oder 21 Tage) als Prädiktoren. Eine autoregressive Korrelationsmatrix wird verwendet, um die Korrelation zwischen wiederholten Messungen innerhalb des Subjekts zu berücksichtigen.
Grundlinie, 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Colgate Palmolive

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Moretti, DDS, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-3428

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorschlägt, die Daten zu verwenden, hat die Genehmigung eines IRB, IEC oder REB und eine unterzeichnete Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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