Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние зубной пасты, содержащей куркумин, на зубную биопленку и связанный с ней неприятный запах изо рта

8 августа 2023 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Цель: исследовать краткосрочный клинический эффект зубной пасты, содержащей куркумин, на неприятный запах изо рта по сравнению с плацебо, и оценить потенциальные сдвиги в составе зубной биопленки, связанные с использованием зубной пасты, содержащей куркумин.

Участники: В этом клиническом исследовании примут участие 30 взрослых участников, которые проходят профилактическое лечение или лечение заболеваний пародонта.

Процедуры (методы): Участники будут включены, и на протяжении всего протокола им не разрешается использовать какие-либо другие средства гигиены полости рта, кроме стандартной ручной зубной щетки и исследуемой зубной пасты (либо тест-содержащей куркумин, либо плацебо). Кроме того, участники будут проинструктированы о пахучих продуктах, таких как лук, чеснок и специи. На каждой из трех экзаменационных сессий будут измеряться индекс зубного налета (шесть участков, O'Leary) и летучие соединения серы (VSC).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Участники должны быть взрослыми мужчинами или женщинами в возрасте от 18 до 65 лет (включительно), сообщающими о неприятном запахе изо рта.
  • Участники должны быть в состоянии и готовы следовать процедурам и инструкциям исследования
  • Участники должны прочитать, понять и подписать форму информированного согласия.
  • Участники должны иметь не менее 8 зубов в функциональном зубном ряду и не менее 4 зубов в каждом заднем секстанте, 3 из которых являются соседними зубами с интерпроксимальным сосочком в каждом заднем секстанте, в котором будет установлен стент.
  • Участники должны иметь хорошее общее состояние здоровья

Критерий исключения

  • Пациенты, проходящие восстановительное или периодонтальное стоматологическое лечение или любое другое лечение
  • Субъекты с любыми патологическими изменениями слизистой оболочки полости рта
  • Любая известная аллергия на ранее использовавшиеся средства гигиены полости рта или любая известная аллергия на любой из ингредиентов исследуемых продуктов, которые используются во время исследования.
  • Беременные женщины
  • Субъекты с нелеченым пародонтитом или активным кариесом
  • Субъекты с диагнозом острый синусит, бронхит или тонзиллит
  • Субъекты, получающие лечение лекарствами, которые могут вызывать неприятный запах, например, амфетамины, нитраты и нитриты
  • Известный диабет, печеночная или почечная недостаточность
  • Субъекты, у которых диагностировано снижение слюноотделения по патологическим причинам (например, синдром Шегрена)
  • Субъекты, прошедшие профилактическое пародонтальное лечение, т. е. профилактическое лечение полости рта, в течение последней недели.
  • Добровольцы, не желающие воздерживаться от дополнительной гигиены полости рта (разрешена только чистка зубов), в частности, от ополаскивателя, жевательной резинки, дыхательных полосок и т. д. и алкоголя за 12 часов до первого измерения в исследовательском центре и до завершения всех измерений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Зубная паста, содержащая куркумин
После скрининга участники будут случайным образом распределены для получения зубной пасты, содержащей 0,5% куркумина.
Субъектам будет предоставлена ​​зубная паста для использования во время этого исследования с 0,5% куркумина.
Плацебо Компаратор: Зубная паста без куркумина
После скрининга участники будут случайным образом распределены для получения зубной пасты, не содержащей куркумин.
Субъектам будет предоставлена ​​зубная паста для использования во время этого исследования без куркумина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Летучие соединения серы (VSC) на 7-й день
Временное ограничение: день 7
Будут записаны значения летучих соединений серы (VSC) для всех субъектов. F-тесты будут использоваться для сравнения группы куркумина с группой плацебо в каждый момент времени. P-значения менее 0,05 будут считаться статистически значимыми. Анализы будут выполняться с использованием SAS версии 9.4 (SAS Institute, Cary NC).
день 7
Летучие соединения серы (VSC) на 14-й день
Временное ограничение: день 14
Будут записаны значения летучих соединений серы (VSC) для всех субъектов. F-тесты будут использоваться для сравнения группы куркумина с группой плацебо в каждый момент времени. P-значения менее 0,05 будут считаться статистически значимыми. Анализы будут выполняться с использованием SAS версии 9.4 (SAS Institute, Cary NC).
день 14
Летучие соединения серы (VSC) на 21-й день
Временное ограничение: день 21
Будут записаны значения летучих соединений серы (VSC) для всех субъектов. F-тесты будут использоваться для сравнения группы куркумина с группой плацебо в каждый момент времени. P-значения менее 0,05 будут считаться статистически значимыми. Анализы будут выполняться с использованием SAS версии 9.4 (SAS Institute, Cary NC).
день 21
Повторные измерения регрессии летучих соединений серы (VSC)
Временное ограничение: исходный уровень, 21 день
Повторные измерения регрессии с VSC в качестве ответа и лечения (куркумин или отрицательный контроль) и времени (7, 14 или 21 день) в качестве предикторов. Авторегрессионная корреляционная матрица будет использоваться для учета корреляции между повторными измерениями в рамках субъекта.
исходный уровень, 21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Moretti, DDS, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Сроки обмена IPD

От 9 до 36 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, который предлагает использовать данные, имеет одобрение IRB, IEC или REB и подписанное соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Зубная паста с куркумином

Подписаться