- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04998617
Влияние зубной пасты, содержащей куркумин, на зубную биопленку и связанный с ней неприятный запах изо рта
Цель: исследовать краткосрочный клинический эффект зубной пасты, содержащей куркумин, на неприятный запах изо рта по сравнению с плацебо, и оценить потенциальные сдвиги в составе зубной биопленки, связанные с использованием зубной пасты, содержащей куркумин.
Участники: В этом клиническом исследовании примут участие 30 взрослых участников, которые проходят профилактическое лечение или лечение заболеваний пародонта.
Процедуры (методы): Участники будут включены, и на протяжении всего протокола им не разрешается использовать какие-либо другие средства гигиены полости рта, кроме стандартной ручной зубной щетки и исследуемой зубной пасты (либо тест-содержащей куркумин, либо плацебо). Кроме того, участники будут проинструктированы о пахучих продуктах, таких как лук, чеснок и специи. На каждой из трех экзаменационных сессий будут измеряться индекс зубного налета (шесть участков, O'Leary) и летучие соединения серы (VSC).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Участники должны быть взрослыми мужчинами или женщинами в возрасте от 18 до 65 лет (включительно), сообщающими о неприятном запахе изо рта.
- Участники должны быть в состоянии и готовы следовать процедурам и инструкциям исследования
- Участники должны прочитать, понять и подписать форму информированного согласия.
- Участники должны иметь не менее 8 зубов в функциональном зубном ряду и не менее 4 зубов в каждом заднем секстанте, 3 из которых являются соседними зубами с интерпроксимальным сосочком в каждом заднем секстанте, в котором будет установлен стент.
- Участники должны иметь хорошее общее состояние здоровья
Критерий исключения
- Пациенты, проходящие восстановительное или периодонтальное стоматологическое лечение или любое другое лечение
- Субъекты с любыми патологическими изменениями слизистой оболочки полости рта
- Любая известная аллергия на ранее использовавшиеся средства гигиены полости рта или любая известная аллергия на любой из ингредиентов исследуемых продуктов, которые используются во время исследования.
- Беременные женщины
- Субъекты с нелеченым пародонтитом или активным кариесом
- Субъекты с диагнозом острый синусит, бронхит или тонзиллит
- Субъекты, получающие лечение лекарствами, которые могут вызывать неприятный запах, например, амфетамины, нитраты и нитриты
- Известный диабет, печеночная или почечная недостаточность
- Субъекты, у которых диагностировано снижение слюноотделения по патологическим причинам (например, синдром Шегрена)
- Субъекты, прошедшие профилактическое пародонтальное лечение, т. е. профилактическое лечение полости рта, в течение последней недели.
- Добровольцы, не желающие воздерживаться от дополнительной гигиены полости рта (разрешена только чистка зубов), в частности, от ополаскивателя, жевательной резинки, дыхательных полосок и т. д. и алкоголя за 12 часов до первого измерения в исследовательском центре и до завершения всех измерений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зубная паста, содержащая куркумин
После скрининга участники будут случайным образом распределены для получения зубной пасты, содержащей 0,5% куркумина.
|
Субъектам будет предоставлена зубная паста для использования во время этого исследования с 0,5% куркумина.
|
|
Плацебо Компаратор: Зубная паста без куркумина
После скрининга участники будут случайным образом распределены для получения зубной пасты, не содержащей куркумин.
|
Субъектам будет предоставлена зубная паста для использования во время этого исследования без куркумина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Летучие соединения серы (VSC) на 7-й день
Временное ограничение: день 7
|
Будут записаны значения летучих соединений серы (VSC) для всех субъектов.
F-тесты будут использоваться для сравнения группы куркумина с группой плацебо в каждый момент времени.
P-значения менее 0,05 будут считаться статистически значимыми.
Анализы будут выполняться с использованием SAS версии 9.4 (SAS Institute, Cary NC).
|
день 7
|
|
Летучие соединения серы (VSC) на 14-й день
Временное ограничение: день 14
|
Будут записаны значения летучих соединений серы (VSC) для всех субъектов.
F-тесты будут использоваться для сравнения группы куркумина с группой плацебо в каждый момент времени.
P-значения менее 0,05 будут считаться статистически значимыми.
Анализы будут выполняться с использованием SAS версии 9.4 (SAS Institute, Cary NC).
|
день 14
|
|
Летучие соединения серы (VSC) на 21-й день
Временное ограничение: день 21
|
Будут записаны значения летучих соединений серы (VSC) для всех субъектов.
F-тесты будут использоваться для сравнения группы куркумина с группой плацебо в каждый момент времени.
P-значения менее 0,05 будут считаться статистически значимыми.
Анализы будут выполняться с использованием SAS версии 9.4 (SAS Institute, Cary NC).
|
день 21
|
|
Повторные измерения регрессии летучих соединений серы (VSC)
Временное ограничение: исходный уровень, 21 день
|
Повторные измерения регрессии с VSC в качестве ответа и лечения (куркумин или отрицательный контроль) и времени (7, 14 или 21 день) в качестве предикторов.
Авторегрессионная корреляционная матрица будет использоваться для учета корреляции между повторными измерениями в рамках субъекта.
|
исходный уровень, 21 день
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Antonio Moretti, DDS, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Неприятный запах изо рта
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Куркумин
Другие идентификационные номера исследования
- 20-3428
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Зубная паста с куркумином
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
University of California, Los AngelesBodiMojo, Inc.ЗавершенныйСаркомаСоединенные Штаты
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Northwestern... и другие соавторыЗавершенный
-
Alcon ResearchРекрутинг
-
Kanza TahirЗавершенный
-
Universitas DiponegoroDr. Kariadi Hospital Semarang, indonesiaЗавершенныйМалоновый диальдегид | Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) | Hs-СРБ | Высокочувствительный C-реактивный белок | Куркумин | Curcuma XanthorrhizaИндонезия
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteРекрутингРак | Рак желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты
-
Dentsply InternationalЗавершенныйГиперчувствительность зубовСоединенные Штаты
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Center for HIV Education Studies and Training...Завершенный
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйГипертония | Сахарный диабет, тип 2 | ДислипидемииЕгипет