Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af curcuminholdig tandpasta på dental biofilm og associeret oral halitosis

8. august 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Formål: At undersøge den kortsigtede kliniske effekt af curcuminholdig tandpasta på halitosis sammenlignet med placebo og at vurdere potentielle ændringer i sammensætningen af ​​dental biofilm forbundet med brugen af ​​curcuminholdig tandpasta

Deltagere: Denne kliniske undersøgelse vil omfatte 30 voksne deltagere under profylaktisk eller periodontal vedligeholdelsesprotokol.

Procedurer (metoder): Deltagerne vil blive inkluderet og i hele protokollen vil ikke tillade brug af andre mundhygiejneprodukter undtagen standard manuel tandbørste og studietandpasta (enten test-curcumin-holdig eller placebo). Derudover vil deltagerne blive instrueret i duftende fødevarer såsom løg, hvidløg og krydderier. Ved hver af de tre undersøgelsessessioner vil Plaque Index (seks steder, O'Leary) og flygtige svovlforbindelser (VSC) blive målt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltagerne skal være voksne mænd eller kvinder mellem 18 og 65 år (inklusive), der rapporterer halitosis
  • Deltagerne skal være i stand til og villige til at følge undersøgelsesprocedurer og instruktioner
  • Deltagerne skal have læst, forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring
  • Deltagerne skal præsentere med mindst 8 tænder i den funktionelle tandsætning og med mindst 4 tænder i hver posterior sekstant, hvoraf 3 er nabotænder med interproksimal papilla i hver posterior sekstant, der skal have stenten
  • Deltagerne skal have et generelt godt helbred

Eksklusionskriterier

  • Patienter i gang med genoprettende eller parodontal tandbehandling eller anden medicinsk behandling
  • Personer med patologiske ændringer i mundslimhinden
  • Enhver kendt allergi over for tidligere anvendte mundhygiejneprodukter eller enhver kendt allergi over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesprodukterne, som bruges under undersøgelsen
  • Gravid kvinde
  • Personer med ubehandlet paradentose eller aktiv carieslæsion
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med akut bihulebetændelse, bronkitis eller tonsillitis
  • Forsøgspersoner under behandling på medicin, som kan forårsage ildelugtende, f.eks. amfetamin, nitrater og nitrit
  • Kendt diabetes, lever- eller nyreinsufficiens
  • Personer diagnosticeret med nedsat spytstrøm på grund af patologiske årsager (f. Sjögrens syndrom)
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået forebyggende parodontalbehandling, dvs. oral profylaksebehandling, inden for den sidste uge
  • Frivillige, der ikke er villige til at afholde sig fra yderligere mundhygiejne (kun tandbørstning tilladt), især mundskylle, tyggegummi, åndedrætsremser osv. og alkohol 12 timer før den første måling på undersøgelsesstedet og indtil afslutningen af ​​alle målinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tandpasta indeholdende curcumin
Efter screening vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage tandpasta, der indeholder 0,5 % curcumin.
Andet: Tandpasta med curcumin
Forsøgspersonerne vil få tandpasta til brug under denne undersøgelse med 0,5 % curcumin
Placebo komparator: Tandpasta Uden Curcumin
Efter screening vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage tandpasta, der ikke indeholder curcumin.
Andet: Tandpasta uden curcumin
Forsøgspersonerne vil få tandpasta, der skal bruges under denne undersøgelse uden curcumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flygtige svovlforbindelser (VSC) på dag 7
Tidsramme: dag 7
Værdier for flygtige svovlforbindelser (VSC) for alle forsøgspersoner vil blive registreret. F-tests vil blive brugt til at sammenligne curcumingruppen med placebogruppen på hvert tidspunkt. P-værdier mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante. Analyser vil blive udført ved hjælp af SAS Version 9.4 (SAS Institute, Cary NC).
dag 7
Flygtige svovlforbindelser (VSC) på dag 14
Tidsramme: dag 14
Værdier for flygtige svovlforbindelser (VSC) for alle forsøgspersoner vil blive registreret. F-tests vil blive brugt til at sammenligne curcumingruppen med placebogruppen på hvert tidspunkt. P-værdier mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante. Analyser vil blive udført ved hjælp af SAS Version 9.4 (SAS Institute, Cary NC).
dag 14
Flygtige svovlforbindelser (VSC) på dag 21
Tidsramme: dag 21
Værdier for flygtige svovlforbindelser (VSC) for alle forsøgspersoner vil blive registreret. F-tests vil blive brugt til at sammenligne curcumingruppen med placebogruppen på hvert tidspunkt. P-værdier mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante. Analyser vil blive udført ved hjælp af SAS Version 9.4 (SAS Institute, Cary NC).
dag 21
Gentagne målinger, regression af flygtige svovlforbindelser (VSC)
Tidsramme: baseline, 21 dage
En gentaget måler regression med VSC som respons og behandling (curcumin eller negativ kontrol) og tid (7, 14 eller 21 dage) som prædiktorer. En autoregressiv korrelationsmatrix vil blive brugt til at redegøre for sammenhængen mellem gentagne mål inden for emnet.
baseline, 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Colgate Palmolive

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Moretti, DDS, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2021

Først opslået (Faktiske)

10. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-3428

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra en IRB, IEC eller REB og en gennemført aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Halitosis

Kliniske forsøg med Tandpasta med curcumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner