Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky zubní pasty obsahující kurkumin na zubní biofilm a související orální halitózu

8. srpna 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Účel: Prozkoumat krátkodobý klinický účinek zubní pasty obsahující kurkumin na zápach z úst ve srovnání s placebem a posoudit potenciální posuny ve složení zubního biofilmu spojené s používáním zubní pasty obsahující kurkumin

Účastníci: Tato klinická studie se zúčastní 30 dospělých účastníků v rámci protokolu profylaktické nebo periodontální údržby.

Postupy (metody): Účastníci budou zahrnuti a v průběhu protokolu nedovolí používat žádné jiné produkty ústní hygieny kromě standardního manuálního zubního kartáčku a studijní zubní pasty (buď test – s obsahem kurkuminu nebo placebo). Kromě toho budou účastníci instruováni k jiným potravinám, jako je cibule, česnek a koření. Při každém ze tří vyšetření bude měřen index plaku (šest míst, O'Leary) a těkavé sloučeniny síry (VSC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastníci musí být dospělí muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let (včetně), kteří hlásí halitózu
  • Účastníci musí být schopni a ochotni dodržovat studijní postupy a pokyny
  • Účastníci si musí přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas
  • Účastníci musí mít alespoň 8 zubů ve funkčním chrupu a alespoň 4 zuby v každém zadním sextantu, z nichž 3 jsou sousední zuby s interproximální papilou v každém zadním sextantu, který bude mít stent
  • Účastníci musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu

Kritéria vyloučení

  • Pacienti probíhající záchovné nebo parodontologické ošetření zubů nebo jakékoli jiné lékařské ošetření
  • Subjekty s jakýmikoli patologickými změnami ústní sliznice
  • Jakákoli známá alergie na dříve používané přípravky pro ústní hygienu nebo jakákoli známá alergie na kteroukoli ze složek produktů studie, které se používají během studie
  • Těhotná žena
  • Subjekty s neléčenou parodontitidou nebo aktivní kazovou lézí
  • Subjekty s diagnózou akutní sinusitidy, bronchitidy nebo tonzilitidy
  • Subjekty léčené léky, které mohou způsobit zápach, např. amfetaminy, dusičnany a dusitany
  • Známý diabetes, jaterní nebo ledvinová nedostatečnost
  • Subjekty, u kterých byl diagnostikován snížený průtok slin z patologických důvodů (např. Sjögrenův syndrom)
  • Subjekty, které během posledního týdne podstoupily preventivní periodontální léčbu, tj. orální profylaxi
  • Dobrovolníci, kteří se nechtějí zdržet dodatečné ústní hygieny (povoleno pouze čištění zubů), zejména ústní vody, žvýkaček, dechových proužků atd. a alkoholu 12 hodin před prvním měřením na místě studie a do dokončení všech měření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zubní pasta s obsahem kurkuminu
Po screeningu budou účastníci náhodně rozděleni, aby dostali zubní pastu, která obsahuje 0,5 % kurkuminu.
Jiný: Zubní pasta s kurkuminem
Subjektům bude dána zubní pasta pro použití během této studie s 0,5 % kurkuminu
Komparátor placeba: Zubní pasta bez kurkuminu
Po screeningu budou účastníci náhodně přiděleni, aby dostali zubní pastu, která neobsahuje kurkumin.
Jiný: Zubní pasta bez kurkuminu
Subjektům bude dána zubní pasta, která se bude používat během této studie, bez kurkuminu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těkavé sloučeniny síry (VSC) v den 7
Časové okno: den 7
Budou zaznamenány hodnoty těkavých sloučenin síry (VSC) pro všechny subjekty. F-testy budou použity k porovnání skupiny s kurkuminem se skupinou s placebem v každém časovém bodě. P-hodnoty menší než 0,05 budou považovány za statisticky významné. Analýzy budou prováděny pomocí SAS verze 9.4 (SAS Institute, Cary NC).
den 7
Těkavé sloučeniny síry (VSC) v den 14
Časové okno: den 14
Budou zaznamenány hodnoty těkavých sloučenin síry (VSC) pro všechny subjekty. F-testy budou použity k porovnání skupiny s kurkuminem se skupinou s placebem v každém časovém bodě. P-hodnoty menší než 0,05 budou považovány za statisticky významné. Analýzy budou prováděny pomocí SAS verze 9.4 (SAS Institute, Cary NC).
den 14
Těkavé sloučeniny síry (VSC) v den 21
Časové okno: den 21
Budou zaznamenány hodnoty těkavých sloučenin síry (VSC) pro všechny subjekty. F-testy budou použity k porovnání skupiny s kurkuminem se skupinou s placebem v každém časovém bodě. P-hodnoty menší než 0,05 budou považovány za statisticky významné. Analýzy budou prováděny pomocí SAS verze 9.4 (SAS Institute, Cary NC).
den 21
Opakovaná měření Regrese těkavých sloučenin síry (VSC)
Časové okno: základní stav, 21 dní
Opakované měření regrese s VSC jako odezvou a léčbou (kurkumin nebo negativní kontrola) a časem (7, 14 nebo 21 dní) jako prediktory. Pro zohlednění korelace mezi opakovanými měřeními v rámci subjektu bude použita autoregresní korelační matice.
základní stav, 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Colgate Palmolive

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Moretti, DDS, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-3428

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

9 až 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhuje použít data, má souhlas od IRB, IEC nebo REB a uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní pasta s kurkuminem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit