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Effets du dentifrice contenant de la curcumine sur le biofilm dentaire et l'halitose buccale associée

8 août 2023 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Objectif : Étudier l'effet clinique à court terme d'un dentifrice contenant de la curcumine sur l'halitose par rapport à un placebo et évaluer les changements potentiels dans la composition du biofilm dentaire associés à l'utilisation d'un dentifrice contenant de la curcumine

Participants : Cette étude clinique portera sur 30 participants adultes sous protocole de maintenance prophylactique ou parodontale.

Procédures (méthodes) : les participants seront inclus et tout au long du protocole n'autoriseront pas l'utilisation d'autres produits d'hygiène buccale, à l'exception de la brosse à dents manuelle standard et du dentifrice à l'étude (test contenant de la curcumine ou placebo). De plus, les participants seront informés des aliments odoriférants tels que les oignons, l'ail et les épices. À chacune des trois sessions d'examen, l'indice de plaque (six sites, O'Leary) et les composés soufrés volatils (VSC) seront mesurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Les participants doivent être des hommes ou des femmes adultes âgés de 18 à 65 ans (inclus) déclarant une mauvaise haleine
  • Les participants doivent être capables et disposés à suivre les procédures et les instructions de l'étude
  • Les participants doivent avoir lu, compris et signé un formulaire de consentement éclairé
  • Les participants doivent présenter au moins 8 dents dans la dentition fonctionnelle et au moins 4 dents dans chaque sextant postérieur, dont 3 sont des dents adjacentes avec une papille interproximale dans chaque sextant postérieur qui aura le stent
  • Les participants doivent être en bonne santé générale

Critère d'exclusion

  • Patients en cours de traitement dentaire restaurateur ou parodontal ou tout autre traitement médical
  • Sujets présentant des altérations pathologiques de la muqueuse buccale
  • Toute allergie connue aux produits d'hygiène buccale précédemment utilisés ou toute allergie connue à l'un des ingrédients des produits à l'étude, qui sont utilisés pendant l'étude
  • Femmes enceintes
  • Sujets atteints de parodontite non traitée ou de lésions carieuses actives
  • Sujets diagnostiqués avec une sinusite aiguë, une bronchite ou une amygdalite
  • Les sujets sous traitement avec des médicaments qui peuvent provoquer des mauvaises odeurs, par ex. amphétamines, nitrates et nitrites
  • Diabète connu, insuffisance hépatique ou rénale
  • Les sujets diagnostiqués avec un flux salivaire réduit pour des raisons pathologiques (par ex. syndrome de Sjögren)
  • Sujets ayant subi un traitement parodontal préventif, c'est-à-dire un traitement de prophylaxie orale, au cours de la semaine précédente
  • Les volontaires ne veulent pas s'abstenir d'une hygiène buccale supplémentaire (seul le brossage des dents est autorisé), en particulier les bains de bouche, les chewing-gums, les bandes respiratoires, etc. et l'alcool 12 h avant la première mesure sur le site d'étude et jusqu'à l'achèvement de toutes les mesures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dentifrice contenant de la curcumine
Après le dépistage, les participants seront assignés au hasard pour recevoir un dentifrice contenant 0,5 % de curcumine.
Autre: Dentifrice à la curcumine
Les sujets recevront un dentifrice à utiliser au cours de cette étude avec 0,5 % de curcumine
Comparateur placebo: Dentifrice Sans Curcumine
Après le dépistage, les participants seront assignés au hasard pour recevoir un dentifrice qui ne contient pas de curcumine.
Autre: Dentifrice sans curcumine
Les sujets recevront un dentifrice à utiliser au cours de cette étude sans curcumine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composés soufrés volatils (VSC) au jour 7
Délai: jour 7
Les valeurs des composés soufrés volatils (VSC) pour tous les sujets seront enregistrées. Des tests F seront utilisés pour comparer le groupe curcumine avec le groupe placebo à chaque instant. Les valeurs P inférieures à 0,05 seront considérées comme statistiquement significatives. Les analyses seront effectuées à l'aide de SAS version 9.4 (SAS Institute, Cary NC).
jour 7
Composés soufrés volatils (VSC) au jour 14
Délai: jour 14
Les valeurs des composés soufrés volatils (VSC) pour tous les sujets seront enregistrées. Des tests F seront utilisés pour comparer le groupe curcumine avec le groupe placebo à chaque instant. Les valeurs P inférieures à 0,05 seront considérées comme statistiquement significatives. Les analyses seront effectuées à l'aide de SAS version 9.4 (SAS Institute, Cary NC).
jour 14
Composés soufrés volatils (VSC) au jour 21
Délai: jour 21
Les valeurs des composés soufrés volatils (VSC) pour tous les sujets seront enregistrées. Des tests F seront utilisés pour comparer le groupe curcumine avec le groupe placebo à chaque instant. Les valeurs P inférieures à 0,05 seront considérées comme statistiquement significatives. Les analyses seront effectuées à l'aide de SAS version 9.4 (SAS Institute, Cary NC).
jour 21
Régression des mesures répétées des composés soufrés volatils (VSC)
Délai: ligne de base, 21 jours
Une régression de mesures répétées avec VSC comme réponse et le traitement (curcumine ou contrôle négatif) et le temps (7, 14 ou 21 jours) comme prédicteurs. Une matrice de corrélation autorégressive sera utilisée pour tenir compte de la corrélation entre les mesures répétées au sein du sujet.
ligne de base, 21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Colgate Palmolive

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Moretti, DDS, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2021

Première publication (Réel)

10 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-3428

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.

Délai de partage IPD

9 à 36 mois après publication

Critères d'accès au partage IPD

L'investigateur qui propose d'utiliser les données a l'approbation d'un IRB, IEC ou REB et un accord d'utilisation/partage des données signé avec l'UNC.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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