Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van curcumine-bevattende tandpasta op tandheelkundige biofilm en geassocieerde orale halitose

8 augustus 2023 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Doel: Het onderzoeken van het klinische effect op korte termijn van curcumine-bevattende tandpasta op halitose in vergelijking met placebo en het beoordelen van mogelijke verschuivingen in de samenstelling van tandheelkundige biofilm geassocieerd met het gebruik van curcumine-bevattende tandpasta

Deelnemers: Aan deze klinische studie zullen 30 volwassen deelnemers deelnemen volgens een protocol voor profylactisch of parodontaal onderhoud.

Procedures (methoden): Deelnemers zullen worden opgenomen en gedurende het hele protocol zullen geen andere producten voor mondhygiëne worden gebruikt, behalve een standaard handtandenborstel en studie-tandpasta (ofwel test-curcumine-bevattend of placebo). Daarnaast zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om geurige voedingsmiddelen zoals uien, knoflook en kruiden. Bij elk van de drie onderzoekssessies worden de plaque-index (zes locaties, O'Leary) en vluchtige zwavelverbindingen (VSC) gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Deelnemers moeten volwassen mannen of vrouwen zijn tussen de 18 en 65 jaar (inclusief) die halitose melden
  • Deelnemers moeten de studieprocedures en -instructies kunnen en willen volgen
  • Deelnemers moeten een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben gelezen, begrepen en ondertekend
  • Deelnemers moeten presenteren met ten minste 8 tanden in het functionele gebit en met ten minste 4 tanden in elke achterste sextant, waarvan 3 aangrenzende tanden met interproximale papil in elke achterste sextant die de stent zal hebben
  • Deelnemers dienen in goede algemene gezondheid te verkeren

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten die een restauratieve of parodontale tandheelkundige behandeling of een andere medische behandeling ondergaan
  • Proefpersonen met enige pathologische veranderingen van het mondslijmvlies
  • Elke bekende allergie voor eerder gebruikte producten voor mondhygiëne of elke bekende allergie voor een van de ingrediënten van de onderzoeksproducten die tijdens de studie worden gebruikt
  • Zwangere vrouw
  • Proefpersonen met onbehandelde parodontitis of actieve cariëslaesie
  • Proefpersonen gediagnosticeerd met acute sinusitis, bronchitis of tonsillitis
  • Onderwerpen die worden behandeld met medicijnen die kwalijke geur kunnen veroorzaken, b.v. amfetaminen, nitraten en nitrieten
  • Bekende diabetes, lever- of nierinsufficiëntie
  • Proefpersonen met een verminderde speekselproductie als gevolg van pathologische redenen (bijv. syndroom van Sjögren)
  • Proefpersonen die in de afgelopen week een preventieve parodontale behandeling hebben ondergaan, d.w.z. een orale profylaxebehandeling
  • Vrijwilligers die niet bereid zijn zich te onthouden van aanvullende mondhygiëne (alleen tandenpoetsen toegestaan), met name mondspoeling, kauwgom, ademstrips, enz. en alcohol 12 uur voorafgaand aan de eerste meting op de onderzoekslocatie en tot de voltooiing van alle metingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tandpasta met curcumine
Na screening worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan tandpasta die 0,5% curcumine bevat.
Ander: Tandpasta met curcumine
Proefpersonen krijgen tijdens dit onderzoek tandpasta met 0,5% curcumine
Placebo-vergelijker: Tandpasta Zonder Curcumine
Na screening worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan tandpasta die geen curcumine bevat.
Ander: Tandpasta zonder curcumine
Proefpersonen krijgen tijdens dit onderzoek tandpasta zonder curcumine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vluchtige zwavelverbindingen (VSC) op dag 7
Tijdsspanne: dag 7
De waarden voor vluchtige zwavelverbindingen (VSC) voor alle proefpersonen worden geregistreerd. F-tests zullen worden gebruikt om de curcuminegroep op elk tijdstip te vergelijken met de placebogroep. P-waarden kleiner dan 0,05 worden als statistisch significant beschouwd. Analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van SAS versie 9.4 (SAS Institute, Cary NC).
dag 7
Vluchtige zwavelverbindingen (VSC) op dag 14
Tijdsspanne: dag 14
De waarden voor vluchtige zwavelverbindingen (VSC) voor alle proefpersonen worden geregistreerd. F-tests zullen worden gebruikt om de curcuminegroep op elk tijdstip te vergelijken met de placebogroep. P-waarden kleiner dan 0,05 worden als statistisch significant beschouwd. Analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van SAS versie 9.4 (SAS Institute, Cary NC).
dag 14
Vluchtige zwavelverbindingen (VSC) op dag 21
Tijdsspanne: dag 21
De waarden voor vluchtige zwavelverbindingen (VSC) voor alle proefpersonen worden geregistreerd. F-tests zullen worden gebruikt om de curcuminegroep op elk tijdstip te vergelijken met de placebogroep. P-waarden kleiner dan 0,05 worden als statistisch significant beschouwd. Analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van SAS versie 9.4 (SAS Institute, Cary NC).
dag 21
Herhaalde metingen Regressie van vluchtige zwavelverbindingen (VSC)
Tijdsspanne: basislijn, 21 dagen
Een herhaalde meetregressie met VSC als respons en behandeling (curcumine of negatieve controle) en tijd (7, 14 of 21 dagen) als voorspellers. Er zal een autoregressieve correlatiematrix worden gebruikt om rekening te houden met de correlatie tussen herhaalde metingen binnen het onderwerp.
basislijn, 21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Colgate Palmolive

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Moretti, DDS, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-3428

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

IPD-tijdsbestek voor delen

9 tot 36 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, heeft goedkeuring van een IRB, IEC of REB en een ondertekende overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandpasta met curcumine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren