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Efectos de la pasta dental que contiene curcumina sobre la biopelícula dental y la halitosis oral asociada

8 de agosto de 2023 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Propósito: Investigar el efecto clínico a corto plazo de la pasta de dientes con curcumina sobre la halitosis en comparación con el placebo y evaluar los posibles cambios en la composición de la biopelícula dental asociada con el uso de pasta de dientes con curcumina.

Participantes: este estudio clínico incluirá a 30 participantes adultos bajo un protocolo de mantenimiento profiláctico o periodontal.

Procedimientos (métodos): Se incluirán los participantes y, a lo largo del protocolo, no se permitirá el uso de ningún otro producto de higiene bucal, excepto el cepillo de dientes manual estándar y la pasta de dientes del estudio (ya sea de prueba, que contenga curcumina o placebo). Además, los participantes recibirán instrucciones sobre alimentos olorosos como cebollas, ajo y especias. En cada una de las tres sesiones de examen, se medirán el índice de placa (seis sitios, O'Leary) y los compuestos volátiles de azufre (VSC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Los participantes deben ser hombres o mujeres adultos entre las edades de 18 y 65 años (inclusive) que informen halitosis
  • Los participantes deben ser capaces y estar dispuestos a seguir los procedimientos e instrucciones del estudio.
  • Los participantes deben haber leído, entendido y firmado un formulario de consentimiento informado.
  • Los participantes deben presentarse con al menos 8 dientes en dentición funcional y con al menos 4 dientes en cada sextante posterior, de los cuales 3 son dientes adyacentes con papila interproximal en cada sextante posterior que tendrá el stent
  • Los participantes deben gozar de buena salud general.

Criterio de exclusión

  • Pacientes en curso de tratamiento dental restaurativo o periodontal o cualquier otro tratamiento médico
  • Sujetos con alguna alteración patológica de la mucosa bucal
  • Cualquier alergia conocida a productos de higiene bucal utilizados anteriormente o cualquier alergia conocida a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio, que se utilizan durante el estudio.
  • Mujeres embarazadas
  • Sujetos con periodontitis no tratada o lesión de caries activa
  • Sujetos diagnosticados de sinusitis aguda, bronquitis o amigdalitis
  • Sujetos bajo tratamiento con medicamentos que pueden causar mal olor, p. anfetaminas, nitratos y nitritos
  • Diabetes conocida, insuficiencia hepática o renal.
  • Sujetos diagnosticados con flujo salival reducido debido a razones patológicas (p. síndrome de Sjögren)
  • Sujetos que se sometieron a tratamiento periodontal preventivo, es decir, tratamiento de profilaxis oral, en la última semana
  • Voluntarios que no deseen abstenerse de higiene bucal adicional (solo se permite el cepillado de dientes), en particular enjuague bucal, chicles, tiras para el aliento, etc. y alcohol 12 h antes de la primera medición en el sitio de estudio y hasta la finalización de todas las mediciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pasta de dientes que contiene curcumina
Después de la selección, los participantes serán asignados al azar para recibir pasta de dientes que contenga 0,5 % de curcumina.
Otro: Pasta de dientes con curcumina
Los sujetos recibirán pasta dental para usar durante este estudio con 0,5 % de curcumina
Comparador de placebos: Pasta de dientes sin curcumina
Después de la selección, los participantes serán asignados al azar para recibir pasta de dientes que no contenga curcumina.
Otro: Pasta de dientes sin curcumina
Los sujetos recibirán pasta de dientes para usar durante este estudio sin curcumina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuestos volátiles de azufre (VSC) en el día 7
Periodo de tiempo: día 7
Se registrarán los valores de Compuestos Volátiles de Azufre (VSC) para todos los sujetos. Se usarán pruebas F para comparar el grupo de curcumina con el grupo de placebo en cada punto de tiempo. Los valores de p inferiores a 0,05 se considerarán estadísticamente significativos. Los análisis se realizarán utilizando la versión 9.4 de SAS (Instituto SAS, Cary NC).
día 7
Compuestos volátiles de azufre (VSC) en el día 14
Periodo de tiempo: día 14
Se registrarán los valores de Compuestos Volátiles de Azufre (VSC) para todos los sujetos. Se usarán pruebas F para comparar el grupo de curcumina con el grupo de placebo en cada punto de tiempo. Los valores de p inferiores a 0,05 se considerarán estadísticamente significativos. Los análisis se realizarán utilizando la versión 9.4 de SAS (Instituto SAS, Cary NC).
día 14
Compuestos volátiles de azufre (VSC) en el día 21
Periodo de tiempo: día 21
Se registrarán los valores de Compuestos Volátiles de Azufre (VSC) para todos los sujetos. Se usarán pruebas F para comparar el grupo de curcumina con el grupo de placebo en cada punto de tiempo. Los valores de p inferiores a 0,05 se considerarán estadísticamente significativos. Los análisis se realizarán utilizando la versión 9.4 de SAS (Instituto SAS, Cary NC).
día 21
Regresión de medidas repetidas de compuestos volátiles de azufre (VSC)
Periodo de tiempo: línea de base, 21 días
Una regresión de medidas repetidas con VSC como respuesta y tratamiento (curcumina o control negativo) y tiempo (7, 14 o 21 días) como predictores. Se utilizará una matriz de correlación autorregresiva para dar cuenta de la correlación entre medidas repetidas dentro del sujeto.
línea de base, 21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Colgate Palmolive

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Moretti, DDS, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-3428

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.

Marco de tiempo para compartir IPD

9 a 36 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propone usar los datos tiene la aprobación de un IRB, IEC o REB y un acuerdo de uso/compartición de datos ejecutado con UNC.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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