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歯のバイオフィルムおよび関連する口臭に対するクルクミン含有歯磨き粉の効果

2023年8月8日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

目的: 口臭に対するクルクミン含有練り歯磨きの短期的な臨床効果をプラセボと比較して調査し、クルクミン含有練り歯磨きの使用に伴う歯のバイオフィルム組成の変化の可能性を評価する

参加者：この臨床研究は、予防的または歯周維持プロトコルの下で30人の成人参加者になります。

手順 (方法): 参加者が含まれ、プロトコル全体を通して、標準的な手動歯ブラシと研究用歯磨き粉 (テスト - クルクミン含有またはプラセボのいずれか) 以外の他の口腔衛生製品の使用は許可されません。 さらに、参加者は玉ねぎ、にんにく、香辛料などのにおいのする食べ物を食べるように指示されます。 3 つの検査セッションのそれぞれで、プラーク インデックス (6 部位、O'Leary) と揮発性硫黄化合物 (VSC) が測定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 参加者は、口臭を報告する18歳から65歳までの年齢（両端を含む）の成人男性または女性でなければなりません
  • -参加者は、研究手順と指示に従うことができ、喜んで従う必要があります
  • 参加者は、インフォームド コンセント フォームを読み、理解し、署名している必要があります。
  • -参加者は、機能的な歯列に少なくとも8本の歯があり、各後六分儀に少なくとも4本の歯があり、そのうち3本は隣接する歯であり、ステントを持つ各後六分儀に隣接歯間乳頭がある必要があります
  • 参加者は一般的な健康状態にある必要があります

除外基準

  • 修復または歯周歯科治療またはその他の治療を受けている患者
  • -口腔粘膜の病理学的変化を伴う被験者
  • -以前に使用された口腔衛生製品に対する既知のアレルギー、または研究中に使用される研究製品の成分のいずれかに対する既知のアレルギー
  • 妊娠中の女性
  • -未治療の歯周炎または活動的なう蝕病変のある被験者
  • -急性副鼻腔炎、気管支炎または扁桃炎と診断された被験者
  • -悪臭を引き起こす可能性のある薬で治療中の被験者。 アンフェタミン、硝酸塩、亜硝酸塩
  • -既知の糖尿病、肝臓または腎臓の機能不全
  • -病理学的な理由による唾液の流れの減少と診断された被験者（例： シェーグレン症候群）
  • -過去1週間以内に歯周病の予防治療、すなわち経口予防治療を受けた被験者
  • -追加の口腔衛生（歯磨きのみが許可されています）、特にマウスリンス、チューインガム、ブレスストリップなど、および研究サイトでの最初の測定の12時間前およびすべての測定が完了するまでアルコールを控えたくないボランティア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クルクミン入り歯磨き粉
スクリーニング後、参加者はランダムに割り当てられ、クルクミン 0.5% を含む歯磨き粉を受け取ります。
他の：クルクミン入り歯磨き粉
被験者には、この研究中に使用する0.5％クルクミン入りの練り歯磨きが与えられます
プラセボコンパレーター：クルクミンを含まない歯磨き粉
スクリーニング後、参加者はクルクミンを含まない歯磨き粉を受け取るようにランダムに割り当てられます.
他の：クルクミンを含まない歯磨き粉
被験者には、クルクミンなしでこの研究中に使用される歯磨き粉が与えられます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7 日目の揮発性硫黄化合物 (VSC)
時間枠：7日目
すべての被験者の揮発性硫黄化合物（VSC）値が記録されます。 F検定を使用して、各時点でクルクミン群とプラセボ群を比較します。 0.05 未満の P 値は、統計的に有意と見なされます。 分析は、SAS バージョン 9.4 (SAS Institute、Cary NC) を使用して実行されます。
7日目
14日目の揮発性硫黄化合物（VSC）
時間枠：14日目
すべての被験者の揮発性硫黄化合物（VSC）値が記録されます。 F検定を使用して、各時点でクルクミン群とプラセボ群を比較します。 0.05 未満の P 値は、統計的に有意と見なされます。 分析は、SAS バージョン 9.4 (SAS Institute、Cary NC) を使用して実行されます。
14日目
21日目の揮発性硫黄化合物（VSC）
時間枠：21日目
すべての被験者の揮発性硫黄化合物（VSC）値が記録されます。 F検定を使用して、各時点でクルクミン群とプラセボ群を比較します。 0.05 未満の P 値は、統計的に有意と見なされます。 分析は、SAS バージョン 9.4 (SAS Institute、Cary NC) を使用して実行されます。
21日目
揮発性硫黄化合物 (VSC) の反復測定回帰
時間枠：ベースライン、21日
応答としての VSC と治療 (クルクミンまたはネガティブ コントロール) および予測因子としての時間 (7、14 または 21 日) による反復測定回帰。 自己回帰相関行列を使用して、被験者内の反復測定間の相関を説明します。
ベースライン、21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

Colgate Palmolive

捜査官

  • 主任研究者：Antonio Moretti, DDS, MS、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月24日

一次修了 (実際)

2023年5月5日

研究の完了 (実際)

2023年5月5日

試験登録日

最初に提出

2021年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月5日

最初の投稿 (実際)

2021年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月8日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-3428

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ～ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

発行後9～36ヶ月

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案する研究者は、IRB、IEC、または REB から承認を得ており、UNC とデータ使用/共有契約を締結しています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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