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Effetti del dentifricio contenente curcumina sul biofilm dentale e sull'alitosi orale associata

8 agosto 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Scopo: indagare l'effetto clinico a breve termine del dentifricio contenente curcumina sull'alitosi rispetto al placebo e valutare i potenziali cambiamenti nella composizione del biofilm dentale associati all'uso di dentifrici contenenti curcumina

Partecipanti: questo studio clinico coinvolgerà 30 partecipanti adulti sottoposti a protocollo di mantenimento profilattico o parodontale.

Procedure (metodi): i partecipanti saranno inclusi e durante tutto il protocollo non consentiranno l'uso di altri prodotti per l'igiene orale ad eccezione dello spazzolino manuale standard e del dentifricio in studio (test -contenente curcumina o placebo). Inoltre i partecipanti saranno istruiti a cibi odorosi come cipolle, aglio e spezie. In ognuna delle tre sessioni d'esame verranno misurati l'indice di placca (sei siti, O'Leary) ei composti volatili solforati (VSC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • I partecipanti devono essere maschi o femmine adulti di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) che segnalano alitosi
  • I partecipanti devono essere in grado e disposti a seguire le procedure e le istruzioni dello studio
  • I partecipanti devono aver letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato
  • I partecipanti devono presentarsi con almeno 8 denti nella dentatura funzionale e con almeno 4 denti in ciascun sestante posteriore, 3 dei quali sono denti adiacenti con papilla interprossimale in ciascun sestante posteriore che avrà lo stent
  • I partecipanti devono essere in buona salute generale

Criteri di esclusione

  • Pazienti in corso di trattamento odontoiatrico restaurativo o parodontale o qualsiasi altro trattamento medico
  • Soggetti con eventuali alterazioni patologiche della mucosa orale
  • Qualsiasi allergia nota a prodotti per l'igiene orale precedentemente utilizzati o qualsiasi allergia nota a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti in studio, che vengono utilizzati durante lo studio
  • Donne incinte
  • Soggetti con parodontite non trattata o lesione cariosa attiva
  • Soggetti con diagnosi di sinusite acuta, bronchite o tonsillite
  • Soggetti in trattamento con farmaci che possono causare cattivo odore, ad es. anfetamine, nitrati e nitriti
  • Diabete, insufficienza epatica o renale nota
  • Soggetti con diagnosi di flusso salivare ridotto per motivi patologici (es. sindrome di Sjogren)
  • Soggetti sottoposti a trattamento parodontale preventivo, ovvero trattamento di profilassi orale, nell'ultima settimana
  • Volontari non disposti ad astenersi dall'igiene orale aggiuntiva (è consentito solo lavarsi i denti) in particolare collutorio, gomme da masticare, strisce respiratorie, ecc. e alcol 12 ore prima della prima misurazione presso il sito dello studio e fino al completamento di tutte le misurazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dentifricio contenente curcumina
Dopo lo screening, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un dentifricio contenente lo 0,5% di curcumina.
Altro: Dentifricio alla curcumina
Ai soggetti verrà somministrato un dentifricio da utilizzare durante questo studio con lo 0,5% di curcumina
Comparatore placebo: Dentifricio Senza Curcumina
Dopo lo screening, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un dentifricio che non contenga curcumina.
Altro: Dentifricio senza curcumina
Ai soggetti verrà somministrato un dentifricio da utilizzare durante questo studio senza curcumina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composti volatili di zolfo (VSC) al giorno 7
Lasso di tempo: giorno 7
Saranno registrati i valori dei composti volatili di zolfo (VSC) per tutti i soggetti. I test F verranno utilizzati per confrontare il gruppo curcumina con il gruppo placebo in ogni momento. I valori P inferiori a 0,05 saranno considerati statisticamente significativi. Le analisi saranno eseguite utilizzando SAS versione 9.4 (SAS Institute, Cary NC).
giorno 7
Composti solforati volatili (VSC) al giorno 14
Lasso di tempo: giorno 14
Saranno registrati i valori dei composti volatili di zolfo (VSC) per tutti i soggetti. I test F verranno utilizzati per confrontare il gruppo curcumina con il gruppo placebo in ogni momento. I valori P inferiori a 0,05 saranno considerati statisticamente significativi. Le analisi saranno eseguite utilizzando SAS versione 9.4 (SAS Institute, Cary NC).
giorno 14
Composti volatili di zolfo (VSC) al giorno 21
Lasso di tempo: giorno 21
Saranno registrati i valori dei composti volatili di zolfo (VSC) per tutti i soggetti. I test F verranno utilizzati per confrontare il gruppo curcumina con il gruppo placebo in ogni momento. I valori P inferiori a 0,05 saranno considerati statisticamente significativi. Le analisi saranno eseguite utilizzando SAS versione 9.4 (SAS Institute, Cary NC).
giorno 21
Regressione a misure ripetute di composti solforati volatili (VSC)
Lasso di tempo: basale, 21 giorni
Una regressione a misure ripetute con VSC come risposta e trattamento (curcumina o controllo negativo) e tempo (7, 14 o 21 giorni) come predittori. Verrà utilizzata una matrice di correlazione autoregressiva per tenere conto della correlazione tra misure ripetute all'interno del soggetto.
basale, 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Colgate Palmolive

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Moretti, DDS, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-3428

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

Da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che propone di utilizzare i dati ha l'approvazione di un IRB, IEC o REB e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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