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Efeitos do creme dental contendo curcumina no biofilme dental e na halitose oral associada

8 de agosto de 2023 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Objetivo: Investigar o efeito clínico de curto prazo do creme dental contendo curcumina na halitose em comparação com placebo e avaliar possíveis mudanças na composição do biofilme dental associadas ao uso de creme dental contendo curcumina

Participantes: Este estudo clínico terá 30 participantes adultos sob protocolo profilático ou de manutenção periodontal.

Procedimentos (métodos): Os participantes serão incluídos e, ao longo do protocolo, não permitirão o uso de nenhum outro produto de higiene bucal, exceto escova de dente manual padrão e pasta de dente do estudo (seja teste contendo curcumina ou placebo). Adicionalmente os participantes serão instruídos a alimentos odíferos como cebola, alho e especiarias. Em cada uma das três sessões de exame, o índice de placa (seis locais, O'Leary) e compostos voláteis de enxofre (VSC) serão medidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Os participantes devem ser homens ou mulheres adultos com idades entre 18 e 65 anos (inclusive) relatando halitose
  • Os participantes devem ser capazes e dispostos a seguir os procedimentos e instruções do estudo
  • Os participantes devem ter lido, entendido e assinado um termo de consentimento informado
  • Os participantes devem apresentar no mínimo 8 dentes na dentição funcional e com no mínimo 4 dentes em cada sextante posterior, sendo 3 deles dentes adjacentes com papila interproximal em cada sextante posterior que terá o stent
  • Os participantes devem estar em boa saúde geral

Critério de exclusão

  • Pacientes em tratamento odontológico restaurador ou periodontal ou qualquer outro tratamento médico
  • Indivíduos com quaisquer alterações patológicas da mucosa oral
  • Qualquer alergia conhecida a produtos de higiene oral usados ​​anteriormente ou qualquer alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes dos produtos do estudo, que são usados ​​durante o estudo
  • mulheres grávidas
  • Indivíduos com periodontite não tratada ou lesão de cárie ativa
  • Indivíduos diagnosticados com sinusite aguda, bronquite ou amigdalite
  • Indivíduos sob tratamento com medicamentos que podem causar mau cheiro, por ex. anfetaminas, nitratos e nitritos
  • Diabetes conhecido, insuficiência hepática ou renal
  • Indivíduos diagnosticados com fluxo salivar reduzido devido a razões patológicas (ex. síndrome de Sjögren)
  • Indivíduos que realizaram tratamento periodontal preventivo, ou seja, tratamento de profilaxia oral, na última semana
  • Voluntários que não desejam se abster de higiene bucal adicional (apenas escovação dos dentes permitida), particularmente enxaguatório bucal, gomas de mascar, tiras respiratórias, etc. e álcool 12 h antes da primeira medição no local do estudo e até a conclusão de todas as medições

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Creme dental contendo curcumina
Após a triagem, os participantes serão aleatoriamente designados para receber creme dental que contém 0,5% de curcumina.
Outro: Pasta de dente com curcumina
Os indivíduos receberão creme dental para ser usado durante este estudo com 0,5% de curcumina
Comparador de Placebo: Creme dental sem curcumina
Após a triagem, os participantes serão designados aleatoriamente para receber pasta de dente que não contém curcumina.
Outro: Pasta de dente sem curcumina
Os indivíduos receberão creme dental para ser usado durante este estudo sem curcumina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compostos Voláteis de Enxofre (VSC) no dia 7
Prazo: dia 7
Os valores de Compostos Voláteis de Enxofre (VSC) para todos os indivíduos serão registrados. Os testes F serão usados ​​para comparar o grupo curcumina com o grupo placebo em cada ponto de tempo. Valores de P inferiores a 0,05 serão considerados estatisticamente significativos. As análises serão realizadas usando SAS versão 9.4 (SAS Institute, Cary NC).
dia 7
Compostos Voláteis de Enxofre (VSC) no dia 14
Prazo: dia 14
Os valores de Compostos Voláteis de Enxofre (VSC) para todos os indivíduos serão registrados. Os testes F serão usados ​​para comparar o grupo curcumina com o grupo placebo em cada ponto de tempo. Valores de P inferiores a 0,05 serão considerados estatisticamente significativos. As análises serão realizadas usando SAS versão 9.4 (SAS Institute, Cary NC).
dia 14
Compostos Voláteis de Enxofre (VSC) no dia 21
Prazo: dia 21
Os valores de Compostos Voláteis de Enxofre (VSC) para todos os indivíduos serão registrados. Os testes F serão usados ​​para comparar o grupo curcumina com o grupo placebo em cada ponto de tempo. Valores de P inferiores a 0,05 serão considerados estatisticamente significativos. As análises serão realizadas usando SAS versão 9.4 (SAS Institute, Cary NC).
dia 21
Regressão de Medidas Repetidas de Compostos Voláteis de Enxofre (VSC)
Prazo: linha de base, 21 dias
Uma regressão de medidas repetidas com VSC como resposta e tratamento (curcumina ou controle negativo) e tempo (7, 14 ou 21 dias) como preditores. Uma matriz de correlação autorregressiva será usada para contabilizar a correlação entre medidas repetidas dentro do sujeito.
linha de base, 21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Colgate Palmolive

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Moretti, DDS, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

5 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

5 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-3428

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Prazo de Compartilhamento de IPD

9 a 36 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que se propõe a usar os dados tem a aprovação de um IRB, IEC ou REB e um contrato de uso/compartilhamento de dados firmado com a UNC.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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