Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kurkumin tartalmú fogkrém hatása a fogászati ​​biofilmre és a kapcsolódó szájhalitózisra

2023. augusztus 8. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Cél: A kurkumintartalmú fogkrém halitosisra gyakorolt ​​rövid távú klinikai hatásának vizsgálata a placebóhoz képest, valamint a kurkumin tartalmú fogkrém használatával összefüggő lehetséges eltolódások felmérése a fogászati ​​biofilm összetételében.

Résztvevők: Ebben a klinikai vizsgálatban 30 felnőtt résztvevő vesz részt a profilaktikus vagy parodontális karbantartási protokoll szerint.

Eljárások (módszerek): A résztvevők bevonásra kerülnek, és a protokoll teljes időtartama alatt nem engedélyezik más szájhigiéniai termék használatát, kivéve a standard kézi fogkefét és a vizsgálati fogkrémet (akár teszt kurkumin tartalmú, akár placebót). Ezenkívül a résztvevők különféle ételeket, például hagymát, fokhagymát és fűszereket kapnak. Mindhárom vizsgálati ülésen megmérik a plakk indexet (hat hely, O'Leary) és az illékony kénvegyületeket (VSC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • A résztvevőknek 18 és 65 év közötti (beleértve) felnőtt férfiaknak vagy nőknek kell lenniük, és halitosisról számoltak be.
  • A résztvevőknek képesnek és hajlandónak kell lenniük a tanulmányi eljárások és utasítások követésére
  • A résztvevőknek el kell olvasniuk, meg kell érteniük és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot
  • A résztvevőknek legalább 8 foggal kell megjelenniük a funkcionális fogazatban és legalább 4 foggal minden hátsó szextánsban, amelyek közül 3 szomszédos fog interproximális papillával minden hátsó szextánsban, amelynél a sztent lesz.
  • A résztvevőknek jó általános egészségi állapotnak kell lenniük

Kizárási kritériumok

  • Folyamatban lévő helyreállító vagy parodontális fogászati ​​kezelésben vagy bármilyen más orvosi kezelésben részesülő betegek
  • Olyan személyek, akiknél a szájnyálkahártya bármilyen kóros elváltozása van
  • Bármilyen ismert allergia a korábban használt szájhigiéniai termékekre vagy bármely ismert allergia a vizsgálat során használt termékek bármely összetevőjére
  • Terhes nők
  • Kezeletlen parodontitisben vagy aktív fogszuvasodásban szenvedő alanyok
  • Akut arcüreggyulladással, hörghuruttal vagy mandulagyulladással diagnosztizált alanyok
  • Olyan gyógyszerekkel kezelt alanyok, amelyek rossz szagokat okozhatnak, pl. amfetaminok, nitrátok és nitritek
  • Ismert cukorbetegség, máj- vagy veseelégtelenség
  • Azoknál az alanyoknál, akiknél kóros okok miatt csökkent nyáláramlás (pl. Sjögren szindróma)
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt héten megelőző parodontális kezelésen, azaz orális profilaxison estek át
  • Önkéntesek, akik nem hajlandók tartózkodni a további szájhigiéniától (csak a fogmosás megengedett), különösen a szájöblítéstől, a rágógumiktól, a légzőszalagoktól stb., valamint az alkoholtól 12 órával a vizsgálat helyszínén végzett első mérés előtt és az összes mérés befejezéséig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kurkumint tartalmazó fogkrém
A szűrést követően a résztvevők véletlenszerűen kapnak 0,5% kurkumint tartalmazó fogkrémet.
Egyéb: Fogkrém kurkuminnal
Az alanyok 0,5% kurkumint tartalmazó fogkrémet kapnak a vizsgálat során
Placebo Comparator: Kurkumin nélküli fogkrém
A szűrést követően a résztvevők véletlenszerűen kapnak olyan fogkrémet, amely nem tartalmaz kurkumint.
Egyéb: Kurkumin nélküli fogkrém
Az alanyok fogkrémet kapnak, amelyet a vizsgálat során kurkumin nélkül használhatnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Illékony kénvegyületek (VSC) a 7. napon
Időkeret: 7. nap
Az illékony kénvegyületek (VSC) értékei minden alany esetében rögzítésre kerülnek. F-teszteket használnak a kurkumin csoport és a placebo csoport összehasonlítására minden időpontban. A 0,05-nél kisebb P-értékek statisztikailag szignifikánsnak minősülnek. Az elemzéseket a SAS 9.4-es verziójával végzik (SAS Institute, Cary NC).
7. nap
Illékony kénvegyületek (VSC) a 14. napon
Időkeret: 14. nap
Az illékony kénvegyületek (VSC) értékei minden alany esetében rögzítésre kerülnek. F-teszteket használnak a kurkumin csoport és a placebo csoport összehasonlítására minden időpontban. A 0,05-nél kisebb P-értékek statisztikailag szignifikánsnak minősülnek. Az elemzéseket a SAS 9.4-es verziójával végzik (SAS Institute, Cary NC).
14. nap
Illékony kénvegyületek (VSC) a 21. napon
Időkeret: 21. nap
Az illékony kénvegyületek (VSC) értékei minden alany esetében rögzítésre kerülnek. F-teszteket használnak a kurkumin csoport és a placebo csoport összehasonlítására minden időpontban. A 0,05-nél kisebb P-értékek statisztikailag szignifikánsnak minősülnek. Az elemzéseket a SAS 9.4-es verziójával végzik (SAS Institute, Cary NC).
21. nap
Az illékony kénvegyületek ismételt mérései regressziója (VSC)
Időkeret: alapérték, 21 nap
Az ismételt mérés a regressziót a VSC-vel mint választ, a kezelést (kurkumin vagy negatív kontroll) és az időt (7, 14 vagy 21 nap) prediktorként alkalmazza. Egy autoregresszív korrelációs mátrixot használunk az alanyon belüli ismételt mérések közötti korreláció figyelembevételére.
alapérték, 21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

Colgate Palmolive

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Moretti, DDS, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-3428

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.

IPD megosztási időkeret

9-36 hónappal a közzétételt követően

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok felhasználását javasoló vizsgáló rendelkezik az IRB, IEC vagy REB jóváhagyásával, valamint az UNC-vel kötött adathasználati/megosztási megállapodással.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogkrém kurkuminnal

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel