Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pasty do zębów zawierającej kurkuminę na biofilm dentystyczny i powiązany cuchnący oddech w jamie ustnej

8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Cel: Zbadanie krótkoterminowego efektu klinicznego pasty do zębów zawierającej kurkuminę na cuchnący oddech w porównaniu z placebo oraz ocena potencjalnych zmian w składzie biofilmu zębowego związanych ze stosowaniem pasty do zębów zawierającej kurkuminę

Uczestnicy: W tym badaniu klinicznym weźmie udział 30 dorosłych uczestników objętych protokołem profilaktycznym lub periodontologicznym.

Procedury (metody): Uczestnicy zostaną włączeni iw całym protokole nie pozwolą na używanie żadnych innych produktów do higieny jamy ustnej poza standardową szczoteczką manualną i badaną pastą do zębów (zawierającą kurkuminę lub placebo). Dodatkowo uczestnicy zostaną pouczeni o śmierdzących potrawach, takich jak cebula, czosnek i przyprawy. Podczas każdej z trzech sesji badawczych zostanie zmierzony wskaźnik płytki nazębnej (sześć miejsc, O'Leary) oraz lotne związki siarki (VSC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnicy muszą być dorosłymi mężczyznami lub kobietami w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) zgłaszającymi cuchnący oddech
  • Uczestnicy muszą być zdolni i chętni do przestrzegania procedur badawczych i instrukcji
  • Uczestnicy muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
  • Uczestnicy muszą przedstawić co najmniej 8 zębów w uzębieniu czynnościowym i co najmniej 4 zęby w każdym sekstansie tylnym, z czego 3 to zęby sąsiednie z brodawkami międzyzębowymi w każdym sekstansie tylnym, do którego będzie wszczepiony stent
  • Uczestnicy muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci w trakcie leczenia stomatologicznego zachowawczego lub periodontologicznego lub innego leczenia medycznego
  • Osoby z jakimikolwiek zmianami patologicznymi błony śluzowej jamy ustnej
  • Jakakolwiek znana alergia na wcześniej stosowane produkty do higieny jamy ustnej lub jakakolwiek znana alergia na którykolwiek ze składników badanych produktów, które są używane podczas badania
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z nieleczonym zapaleniem przyzębia lub czynną próchnicą
  • Osoby, u których zdiagnozowano ostre zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli lub zapalenie migdałków
  • Osoby leczone lekami mogącymi powodować przykry zapach, np. amfetaminy, azotany i azotyny
  • Znana cukrzyca, niewydolność wątroby lub nerek
  • Osoby, u których zdiagnozowano zmniejszenie wydzielania śliny z przyczyn patologicznych (np. zespół Sjögrena)
  • Osoby, które w ciągu ostatniego tygodnia poddały się profilaktycznemu leczeniu periodontologicznemu, czyli profilaktyce jamy ustnej
  • Wolontariusze niechętni do powstrzymania się od dodatkowej higieny jamy ustnej (dozwolone jest tylko mycie zębów), zwłaszcza płukania jamy ustnej, gum do żucia, pasków oddechowych itp. oraz alkoholu 12 h przed pierwszym pomiarem w ośrodku badawczym i do zakończenia wszystkich pomiarów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pasta do zębów zawierająca kurkuminę
Po badaniu przesiewowym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania pasty do zębów zawierającej 0,5% kurkuminy.
Inny: Pasta do zębów z kurkuminą
Uczestnicy otrzymają pastę do zębów do stosowania podczas tego badania z 0,5% kurkuminą
Komparator placebo: Pasta do zębów bez kurkuminy
Po badaniu przesiewowym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania pasty do zębów niezawierającej kurkuminy.
Inny: Pasta do zębów bez kurkuminy
Badani otrzymają pastę do zębów do stosowania podczas tego badania bez kurkuminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lotne związki siarki (VSC) w dniu 7
Ramy czasowe: dzień 7
Rejestrowane będą wartości lotnych związków siarki (VSC) dla wszystkich pacjentów. Testy F zostaną użyte do porównania grupy kurkuminy z grupą placebo w każdym punkcie czasowym. Wartości P mniejsze niż 0,05 będą uważane za istotne statystycznie. Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu SAS w wersji 9.4 (SAS Institute, Cary NC).
dzień 7
Lotne związki siarki (VSC) w dniu 14
Ramy czasowe: dzień 14
Rejestrowane będą wartości lotnych związków siarki (VSC) dla wszystkich pacjentów. Testy F zostaną użyte do porównania grupy kurkuminy z grupą placebo w każdym punkcie czasowym. Wartości P mniejsze niż 0,05 będą uważane za istotne statystycznie. Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu SAS w wersji 9.4 (SAS Institute, Cary NC).
dzień 14
Lotne związki siarki (VSC) w dniu 21
Ramy czasowe: dzień 21
Rejestrowane będą wartości lotnych związków siarki (VSC) dla wszystkich pacjentów. Testy F zostaną użyte do porównania grupy kurkuminy z grupą placebo w każdym punkcie czasowym. Wartości P mniejsze niż 0,05 będą uważane za istotne statystycznie. Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu SAS w wersji 9.4 (SAS Institute, Cary NC).
dzień 21
Regresja z powtarzanymi pomiarami lotnych związków siarki (VSC)
Ramy czasowe: podstawa, 21 dni
Regresja powtarzanych pomiarów z VSC jako odpowiedzią i leczeniem (kurkumina lub kontrola negatywna) oraz czasem (7, 14 lub 21 dni) jako predyktorami. Macierz korelacji autoregresyjnej zostanie wykorzystana do uwzględnienia korelacji między powtarzanymi pomiarami w obrębie podmiotu.
podstawa, 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Colgate Palmolive

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Moretti, DDS, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-3428

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

9 do 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który proponuje wykorzystanie danych, posiada zgodę IRB, IEC lub REB oraz podpisaną umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pasta do zębów z kurkuminą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj