转移性骨病姑息性非常规大分割试验 (1-2 PUNCH)
2025年5月27日 更新者：Timothy Struve、University of Cincinnati
1-2 PUNCH：针对转移性骨病的姑息性非常规大分割试验
这是一项随机 III 期研究，评估大分割和剂量递增的姑息性放射治疗在转移性骨病 (MBD) 中的疗效。
患者将以 1:1 的比例随机分配到常规组（单次分次 8 Gy）和实验组（2 次分次 16 Gy），并进行基线和随后的疼痛和生活质量指标评估。
研究概览
详细说明
转移性骨病 (MBD) 已被证明是一种常见的临床问题，如果不是使人虚弱的话，通常会伴有严重的疼痛。
这通常会影响患者的情绪甚至整体功能。
放射治疗是一种有效的治疗方法，常用于缓解这些转移性病变，QOL 评分的改善与放射治疗的反应相关。
尽管 30 Gy/10 分次和单次 8 Gy 被认为是姑息治疗的标准治疗，但单次分次治疗与局部失败率和再治疗率增加有关。
考虑到 MBD 患者通常患有限制生命的疾病，并且经常难以接受延长的放射治疗，因此对有效、安全、及时并提供持久的局部肿瘤和疼痛控制的姑息治疗存在重大未满足的需求。
研究人员假设，使用生物等效剂量增加的分次方案将导致更高比例的患者对治疗产生反应，并且还将导致更持久的反应。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
168
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须有组织学或细胞学证实的恶性实体癌病史（包括小细胞肺癌）。
- 根据 CT 扫描、MRI 或 PET 扫描的定义，患者必须有 1-3 个新的或新的疼痛性骨转移病灶。 病变必须位于长骨、骨盆/臀部、脊柱、骶骨或肋骨。 如果病变是在任何先前的成像之后发生的，或者如果是新的癌症诊断，或者是新出现的，则病变是“新的”。 新发疼痛的病变是指在之前的影像学检查中可见的病变，但要么无症状，要么疼痛轻微，因此未进行任何治疗。
- 必须有与 1-3 个新的转移性骨病灶相关的明确可归因的疼痛，如简要疼痛清单中所记录的，并且根据研究者的确定，这些影像学发现与患者描述的转移性病灶引起的 BPI 疼痛一致。
- 年龄≥18岁。
- ECOG 体能状态≤3 或（Karnofsky ≥40%，见附录 A）。
- 根据研究者的意见，患有既往或并发恶性肿瘤且其自然史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估的患者符合参加本试验的条件。
- 理解能力并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 在开始研究 RT 之前的 2 周内（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）已经或将要接受化疗的患者。 接受激素或内分泌治疗的患者将有资格参加该试验，并可能通过研究放疗继续这些治疗。
- 患有广泛转移性疾病的患者，根据 PI 的意见，研究者将无法确定骨病相关疼痛的起源和/或对姑息治疗的反应。
- 正在接受任何其他研究药物的患者。 先前接受过其他研究药物但不再接受这些研究药物的患者可能符合 PI 的判断。
复杂性骨转移患者，定义为至少具有以下一项或多项标准：
- 神经根受压
- 先前在该骨骼水平对脊髓进行辐射
- 即将发生（Mirel 标准得分为 9 分或以上）或已存在的病理性骨折
- 脊髓压迫
- 马尾综合症
- 先前曾被辐射到他们正在考虑参加本试验的主要解剖部位，或对该部位进行过手术固定的患者。 然而，如果研究者认为患者能够耐受姑息性放疗，则患者可能已经接受过原发部位或转移灶单独部位的放疗疗程。
- 患有无法控制的并发疾病的患者。
- 孕妇被排除在本研究之外。
- 治疗研究者认为预期寿命不足 3 个月。
- 液体恶性肿瘤，包括骨髓瘤、淋巴瘤。
- 研究者判断患者不适合参加研究或患者不太可能遵守研究程序、限制和要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：常规辐射剂量
单次 8 Gy
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单次 8 Gy
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实验性的：实验辐射剂量
16 Gy 分 2 次
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16 Gy 分 2 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过简要疼痛量表测量的疼痛反应
大体时间：辐射完成后 1 个月。
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主要目标是评估在目前用于缓解实体癌症状性骨转移的标准 8 Gy 治疗后 1 周增加第二次 8 Gy 剂量的疗效，通过 1 个月时的疼痛反应来衡量。
这一目标的主要终点是疼痛反应，将在一个月内使用简明疼痛量表 (BPI) 确定。
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辐射完成后 1 个月。
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由 Bone Mets Pain scale 测量的疼痛反应
大体时间：辐射完成后 1 个月。
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主要目标是评估在目前用于缓解实体癌症状性骨转移的标准 8 Gy 治疗后 1 周增加第二次 8 Gy 剂量的疗效，通过 1 个月时的疼痛反应来衡量。
该目标的主要终点是疼痛反应，将使用国际姑息性放射共识对未来骨代谢试验进行分类，这是一个从完全反应到疼痛进展的 4 分制量表。
通过该量表和每日口服吗啡当量 (OME) 测量的疼痛缓解将在 1 个月时分级。
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辐射完成后 1 个月。
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辐射后 30 天的安全性
大体时间：辐射完成后 30 天。
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第二个主要目标是描述剂量递增姑息性放疗的安全性和不良事件 (AE)。
该目标的主要终点是在受试者治疗结束后 30 天内根据 NCI CTCAE v5.0 对不良事件进行描述和编码。
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辐射完成后 30 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解疼痛的时间
大体时间：放射治疗完成后 2、3 和 6 个月。
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次要目标是确定最大疼痛缓解时间，并确定 2、3 和 6 个月时的疼痛反应。
将使用简明疼痛清单 (BPI) 评估 2、3 和 6 个月时的疼痛反应，并使用国际姑息性放射共识对未来骨代谢试验进行分类；以及每日口服吗啡当量 (OME)。
最大疼痛缓解时间将根据 BPI 问卷和关于骨代谢量表数据未来试验姑息性放射的国际共识来确定。
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放射治疗完成后 2、3 和 6 个月。
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基线、治疗后 1、3 和 6 个月的生活质量 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：基线、放射治疗后 1、3 和 6 个月。
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另一个次要目标是评估标准和剂量递增的姑息性放疗对生活质量的影响。
生活质量数据将通过欧洲癌症患者生活质量研究和治疗组织（EORTC QLQ-C30（第 3 版））在基线和治疗后 1、3 和 6 个月时获得。
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基线、放射治疗后 1、3 和 6 个月。
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基线、治疗后 1、3 和 6 个月的生活质量 (EORTC QLQBM22)
大体时间：基线、放射治疗后 1、3 和 6 个月。
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另一个次要目标是评估标准和剂量递增的姑息性放疗对生活质量的影响。
生活质量数据将通过欧洲癌症骨转移研究和治疗组织 (EORTC QLQBM22) 在基线和治疗后 1、3 和 6 个月时获得。
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基线、放射治疗后 1、3 和 6 个月。
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治疗后 2 年的总体存活率。
大体时间：治疗后 2 年。
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另一个次要目标是确定接受标准和剂量递增姑息性放疗的受试者之间总生存期的差异。
从放射治疗完成之日起的总生存 (OS) 数据将从放射治疗结束后 2 年的部门记录和电子病历中获得。
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治疗后 2 年。
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治疗后 2 年的再治疗率。
大体时间：治疗后 2 年。
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另一个次要目标是确定接受标准和剂量递增姑息性放疗的受试者之间再治疗率的差异。
从放射治疗完成之日起的再治疗率数据将从放射治疗结束后 2 年的部门记录和电子病历中获得。
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治疗后 2 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Timothy Struve, MD、University of Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月24日
初级完成 (实际的)
2023年7月13日
研究完成 (估计的)
2025年11月24日
研究注册日期
首次提交
2021年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月29日
首次发布 (实际的)
2021年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月27日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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