転移性骨疾患に対する緩和的UN従来型低分割療法試験 (1-2 PUNCH)
2025年5月27日 更新者：Timothy Struve、University of Cincinnati
1-2 パンチ: 転移性骨疾患に対する非従来型の緩和的低分割療法試験
これは、転移性骨疾患（MBD）における低分割および線量漸増緩和的放射線療法の有効性を評価するランダム化第III相研究です。
患者は、ベースラインとその後の痛みと生活の質の両方の評価基準を用いて、従来群（1回に8Gy）と実験群（2回に16Gy）に1:1で無作為に割り付けられる。
調査の概要
詳細な説明
転移性骨疾患 (MBD) は一般的な臨床問題であることが証明されており、衰弱させるほどではないにしても、重度の痛みを伴うことがよくあります。
これは多くの場合、患者の感情的機能や全体的な機能にまで影響を及ぼします。
放射線療法はこれらの転移性病変の緩和に一般的に使用される効果的な治療法であり、QOL スコアの改善は放射線療法治療への反応と関連しています。
30 Gy/10 回照射と 1 回照射 8 Gy はいずれも緩和医療における標準治療と考えられていますが、1 回照射では局所的な失敗と再治療の割合が高くなります。
MBD患者は生命を制限する疾患を患っていることが多く、長期の放射線治療を受けることが非常に困難であることが多いことを考慮すると、効果的で安全でタイムリーで、局所の腫瘍と痛みを永続的に制御できる緩和治療に対する大きなニーズが満たされていません。
研究者らは、生物学的等価用量を段階的に増加させた分別スキームを利用すると、治療に反応する患者の割合が高くなり、より持続的な反応も得られるだろうと仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
168
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は組織学的または細胞学的に確認された固形がん悪性腫瘍（小細胞肺がんを含む）の病歴を持っていなければなりません。
- 患者は、CTスキャン、MRI、またはPETスキャンによって定義される、新規または新たに痛みを伴う骨への転移病変を1～3個有している必要があります。 病変は長骨、骨盤/股関節、脊椎、仙骨、または肋骨にある必要があります。 病変は、以前の画像検査以降に発生した場合、または新たに癌と診断された場合、または診察時に新しい場合に「新規」である。 新たに痛みを伴う病変とは、以前の画像検査で確認できたが、無症状か痛みが最小限であったために治療が行われなかった病変です。
- 簡易疼痛インベントリに記載されているように、1 ～ 3 の新たな転移性骨病変に関連する明らかに痛みがなければならず、また、これらの画像所見が患者が説明した転移性病変による BPI 疼痛と一致するという研究者の判断に従っている必要があります。
- 年齢 18 歳以上。
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 3 または (Karnofsky ≥ 40%、付録 A を参照)。
- 悪性腫瘍の既往または併発があり、その自然歴または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性がない患者は、治験責任医師の意見により、この試験の対象となる。
- 理解する能力と、書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲。
除外基準:
- -治験RTを開始する前2週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法を受けた、または受ける予定の患者。 ホルモン療法または内分泌療法による治療を受けている患者はこの試験の対象となり、治験放射線療法を通じてこれらを継続することができます。
- 広範な転移性疾患を有する患者。PIの意見では、研究者が骨疾患に関連した痛みの原因および/または緩和治療への反応を決定することができないと考えられる。
- 他の治験薬の投与を受けている患者。 以前に他の治験薬の投与を受けており、現在はこれらの治験薬の投与を受けていない患者は、PI の裁量により適格となる場合があります。
複雑な骨転移を有する患者。以下の基準を少なくとも 1 つ以上有するものとして定義されます。
- 神経根圧迫
- その骨レベルでの脊髄への事前の放射線照射
- 差し迫った（ミレル基準のスコア9以上）または既存の病的骨折
- 脊髄圧迫
- 馬尾症候群
- -この試験の対象となる主要な解剖学的部位に以前に放射線照射を受けたことがある患者、またはその部位の外科的固定を受けた患者。 ただし、患者が緩和的RTに耐えられると研究者が判断した場合、患者は原発部位または転移性疾患の別の部位に対して以前に放射線療法を受けている可能性があります。
- 制御不能な併発疾患を持つ患者。
- 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。
- 治療担当医師の意見では余命は3か月未満。
- 骨髄腫、リンパ腫などの液性悪性腫瘍。
- 患者が研究に参加するのにふさわしくない、または患者が研究手順、制限および要件に従う可能性が低いとの治験責任医師の判断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の放射線量
1回で8Gy
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1回で8Gy
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実験的：実験的放射線量
2回に分けて16Gy
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2回に分けて16Gy
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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簡易疼痛インベントリによって測定された疼痛反応
時間枠：放射線照射終了から1ヶ月後。
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主な目的は、固形がんにおける症候性骨転移の緩和に現在利用されている標準的な 8 Gy 治療の 1 週間後に 2 回目の 8 Gy 照射を追加した場合の有効性を、1 か月後の疼痛反応で評価することです。
この目的の主要エンドポイントは疼痛反応であり、これは 1 か月後の簡易疼痛インベントリ (BPI) を使用して決定されます。
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放射線照射終了から1ヶ月後。
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Bone Mets Pain スケールで測定された痛みの反応
時間枠：放射線照射終了から1ヶ月後。
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主な目的は、固形がんにおける症候性骨転移の緩和に現在利用されている標準的な 8 Gy 治療の 1 週間後に 2 回目の 8 Gy 照射を追加した場合の有効性を、1 か月後の疼痛反応で評価することです。
この目的の主要エンドポイントは疼痛反応であり、これは完全反応から疼痛進行までの 4 段階スケールである骨メッツに対する今後の試験のための緩和放射線照射に関する国際コンセンサスを使用して分類されます。
このスケールと毎日の経口モルヒネ当量（OME）によって測定される鎮痛は、1 か月後に評価されます。
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放射線照射終了から1ヶ月後。
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放射線照射後 30 日間の安全性
時間枠：放射線照射完了から30日後。
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2 番目の主要な目的は、線量漸増緩和的放射線療法の安全性プロファイルと有害事象 (AE) を特徴付けることです。
この目的の主要エンドポイントは、被験者の治療終了後 30 日までの有害事象が NCI CTCAE v5.0 に基づいて記述およびコード化されることです。
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放射線照射完了から30日後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みが和らぐまでの時間
時間枠：放射線治療終了後2、3、6か月後。
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第 2 の目的は、最大の痛みの軽減までの時間を決定し、2、3、および 6 か月後の痛みの反応を決定することです。
2、3、および 6 か月後の痛みの反応は、BPI (Brief Pain Inventory) を使用して評価され、将来の骨 MET 試験のための緩和放射線照射に関する国際コンセンサスを使用して分類されます。毎日の経口モルヒネ当量（OME）も同様です。
最大の鎮痛までの時間は、BPI アンケートと骨メッツスケールデータに関する将来の試験のための緩和放射線照射に関する国際コンセンサスから決定されます。
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放射線治療終了後2、3、6か月後。
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ベースライン、治療後 1、3、6 か月における生活の質 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：ベースライン、放射線治療後 1、3、および 6 か月。
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もう 1 つの二次的な目的は、緩和放射線療法の標準治療群と線量漸増治療群が生活の質に及ぼす影響を評価することです。
生活の質データは、ベースライン時および治療後 1 か月、3 か月、および 6 か月後に欧州がん研究治療機構のがん患者の生活の質 (EORTC QLQ-C30 (バージョン 3)) を通じて取得されます。
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ベースライン、放射線治療後 1、3、および 6 か月。
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ベースライン、治療後 1、3、6 か月の生活の質 (EORTC QLQBM22)
時間枠：ベースライン、放射線治療後 1、3、および 6 か月。
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もう 1 つの二次的な目的は、緩和放射線療法の標準治療群と線量漸増治療群が生活の質に及ぼす影響を評価することです。
生活の質データは、ベースライン時および治療後 1 か月、3 か月、および 6 か月後に、欧州癌骨転移研究治療機構 (EORTC QLQBM22) を通じて取得されます。
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ベースライン、放射線治療後 1、3、および 6 か月。
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治療後2年間の全生存期間。
時間枠：治療後2年。
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もう 1 つの二次的な目的は、標準放射線療法と線量漸増緩和放射線療法を受けている被験者間の全生存期間の差を測定することです。
放射線治療終了日からの全生存期間 (OS) データは、放射線治療終了後 2 年間の部門記録および電子医療記録から取得されます。
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治療後2年。
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治療後2年間の再治療率。
時間枠：治療後2年。
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もう1つの二次的な目的は、標準放射線療法と線量漸増緩和放射線療法を受けている被験者間の再治療率の違いを判断することです。
放射線治療終了日からの再治療率データは、放射線治療終了後 2 年間、部門の記録および電子医療記録から取得されます。
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治療後2年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Timothy Struve, MD、University of Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月24日
一次修了 (実際)
2023年7月13日
研究の完了 (推定)
2025年11月24日
試験登録日
最初に提出
2021年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月29日
最初の投稿 (実際)
2021年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月27日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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