Паллиативное неотрадиционное исследование гипофракционирования при метастатическом поражении костей (1-2 PUNCH)

Критерии включения:

1. У пациентов должен быть гистологически или цитологически подтвержденный анамнез солидного рака (включая мелкоклеточный рак легкого).
2. Пациенты должны иметь 1-3 новых или новых болезненных метастатических очага в костях по данным КТ, МРТ или ПЭТ. Поражения должны локализоваться в длинных костях, тазу/бедре, позвоночнике, крестце или ребрах. Поражение является «новым», если оно возникло после любой предыдущей визуализации, или если был поставлен новый диагноз рака, или впервые появилось при поступлении. Новое болезненное поражение — это то, что было видно на предыдущей визуализации, но было либо бессимптомным, либо минимально болезненным, поэтому лечение не проводилось.
3. Должна быть четко определенная боль, связанная с 1-3 новыми метастатическими поражениями костей, как задокументировано в Краткой инвентаризации боли, и в соответствии с определением исследователя, что эти данные визуализации согласуются с описанной пациентом болью BPI от метастатического поражения (я).
4. Возраст ≥18 лет.
5. Функциональный статус по шкале ECOG ≤3 или (по Карновскому ≥40%, см. Приложение А).
6. По мнению исследователя, пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом исследовании.
7. Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Пациенты, которые прошли или будут проходить химиотерапию в течение 2 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до начала исследования ЛТ. Пациенты, проходящие лечение гормональной или эндокринной терапией, будут иметь право на участие в этом испытании и могут продолжить его с помощью лучевой терапии.
2. Пациенты с распространенным метастатическим заболеванием, которое, по мнению ИП, не позволяет исследователю определить происхождение боли, связанной с заболеванием костей, и/или ответ на паллиативное лечение.
3. Пациенты, которые получают какие-либо другие исследуемые агенты. Пациенты, которые ранее получали другие исследуемые препараты и больше не получают эти исследуемые препараты, могут иметь право на участие по усмотрению ИП.

4. Пациенты с осложненными метастазами в кости, определяемые как имеющие хотя бы один или несколько из следующих критериев:

   1. Компрессия нервных корешков
   2. Предшествующее облучение спинного мозга на этом уровне кости
   3. Надвигающийся (9 или более баллов по критериям Миреля) или существующий патологический перелом
   4. Компрессия спинного мозга
   5. синдром конского хвоста
5. Пациенты, которые ранее подвергались облучению основного анатомического участка, для которого они рассматриваются в этом исследовании, или которым была проведена хирургическая фиксация участка. Однако пациенты могут пройти предыдущие курсы лучевой терапии первичного очага или отдельного очага метастатического заболевания, если, по мнению исследователя, пациент сможет переносить паллиативную ЛТ.
6. Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием.
7. Беременные женщины исключены из этого исследования.
8. Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев по мнению лечащего исследователя.
9. Жидкие злокачественные новообразования, включая миелому, лимфому.
10. Суждение исследователя о том, что пациент не подходит для участия в исследовании или пациент вряд ли будет соблюдать процедуры исследования, ограничения и требования.