Prova di ipofrazionamento palliativo non convenzionale per la malattia ossea metastatica (1-2 PUNCH)

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono avere una storia confermata istologicamente o citologicamente di tumore maligno solido (incluso carcinoma polmonare a piccole cellule).
2. I pazienti devono avere 1-3 lesioni metastatiche nuove o appena dolorose all'osso, come definito dalla TAC, dalla risonanza magnetica o dalla PET. Le lesioni devono essere localizzate in un osso lungo, bacino/anca, colonna vertebrale, osso sacro o costole. Una lesione è "nuova" se si è verificata da qualsiasi precedente imaging, o se nuova diagnosi di cancro o nuova alla presentazione. Una lesione appena dolorosa è quella che era stata visibile in precedenti immagini, ma era asintomatica o minimamente dolorosa, quindi non è stato perseguito alcun trattamento.
3. Ci deve essere un dolore chiaramente attribuibile associato alle 1-3 nuove lesioni ossee metastatiche come documentato nel Brief Pain Inventory e secondo la determinazione dello sperimentatore che questi risultati di imaging sono coerenti con il dolore BPI descritto dal paziente da lesioni metastatiche.
4. Età ≥18 anni.
5. Performance status ECOG ≤3 o (Karnofsky ≥40%, vedere Appendice A).
6. I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono ammissibili per questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
7. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. - Pazienti che hanno avuto o saranno sottoposti a chemioterapia entro 2 settimane (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) prima dell'inizio dello studio RT. I pazienti sottoposti a trattamento con terapie ormonali o endocrine saranno idonei per questo studio e potranno continuare questi attraverso la radioterapia in studio.
2. Pazienti con malattia metastatica diffusa, tale che, secondo il PI, precluderebbe a un ricercatore di determinare l'origine del dolore correlato alla malattia ossea e/o la risposta al trattamento palliativo.
3. Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali. I pazienti che hanno ricevuto in precedenza altri agenti sperimentali che non ricevono più questi agenti sperimentali possono essere ammissibili a discrezione del PI.

4. Pazienti con metastasi ossee complicate, definiti come aventi almeno uno o più dei seguenti criteri:

   1. Compressione della radice nervosa
   2. Precedenti radiazioni al midollo spinale a quel livello osseo
   3. Frattura patologica imminente (punteggio di 9 o più secondo i criteri di Mirel) o esistente
   4. Compressione del midollo spinale
   5. sindrome della cauda equina
5. Pazienti che sono stati precedentemente irradiati al sito anatomico primario per il quale vengono presi in considerazione per questo studio o che hanno subito una fissazione chirurgica del sito. Tuttavia, i pazienti possono essere stati sottoposti a precedenti cicli di radioterapia in un sito primario o in un sito separato di malattia metastatica se, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente sarà in grado di tollerare la RT palliativa.
6. Pazienti con malattia intercorrente incontrollata.
7. Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio.
8. Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi secondo il parere dello sperimentatore curante.
9. Neoplasie liquide, tra cui mieloma, linfoma.
10. Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non è idoneo a partecipare allo studio o è improbabile che il paziente rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.