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전이성 골질환에 대한 완화적 비전통적 저분할 임상시험 (1-2 PUNCH)

2025년 5월 27일 업데이트: Timothy Struve, University of Cincinnati

1-2 PUNCH: 전이성 골질환에 대한 완화적 비전통적 저분할 실험

이것은 전이성 골질환(MBD)에서 저분할 및 선량 증량 완화 방사선 요법의 효능을 평가하는 무작위 3상 연구입니다. 환자는 통증 및 삶의 질 지표에 대한 기준선 및 후속 평가와 함께 기존(단일 분할에서 8Gy) 및 실험적(2 분할에서 16Gy) 그룹으로 1:1로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

전이성 골질환(MBD)은 흔한 임상적 문제인 것으로 입증되었으며, 종종 심신을 쇠약하게 만들지는 않더라도 심각한 통증을 나타냅니다. 이것은 종종 환자의 정서적 기능과 심지어 전반적인 기능에 영향을 미치기 시작합니다. 방사선 요법은 이러한 전이성 병변의 완화에 일반적으로 사용되는 효과적인 치료법이며 QOL 점수의 개선은 방사선 요법 치료에 대한 반응과 관련이 있습니다. 30Gy/10 분할 및 단일 분할의 8Gy가 완화 설정에서 치료의 표준으로 간주되지만 단일 분할 치료는 국소 실패 및 재치료 비율 증가와 관련이 있습니다. MBD 환자는 종종 생명을 제한하는 질병을 가지고 있고 종종 연장된 방사선 치료를 받는 데 큰 어려움을 겪는다는 점을 고려할 때 효과적이고 안전하며 시의적절하고 내구성 있는 국소 종양 및 통증 조절을 제공하는 완화 치료에 대한 상당한 미충족 수요가 있습니다. 연구자들은 증가된 생물학적 등가 선량으로 분획 계획을 활용하면 치료에 반응하는 환자의 비율이 높아지고 더 지속적인 반응으로 이어질 것이라고 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

168

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 암 악성 종양(소세포 폐암 포함) 병력이 있어야 합니다.
  2. 환자는 CT 스캔, MRI 또는 ​​PET 스캔으로 정의된 뼈에 1-3개의 새롭거나 새로 통증이 있는 전이성 병변이 있어야 합니다. 병변은 긴 뼈, 골반/엉덩이, 척추, 천골 또는 갈비뼈에 위치해야 합니다. 병변은 이전 이미징 이후에 발생한 경우 또는 새로운 암 진단인 경우 또는 제시 시 새로운 경우 "신규"입니다. 새로 통증이 있는 병변은 이전 영상에서 볼 수 있었지만 무증상이거나 최소한의 통증으로 치료를 받지 않은 병변입니다.
  3. 간략한 통증 목록에 문서화된 대로 1-3개의 새로운 전이성 뼈 병변과 관련이 있는 통증이 분명히 있어야 하며 이러한 영상 소견이 전이성 병변으로 인한 환자의 BPI 통증과 일치한다는 조사자의 결정이 있어야 합니다.
  4. 연령 ≥18세.
  5. ECOG 수행도 ≤3 또는 (Karnofsky ≥40%, 부록 A 참조).
  6. 자연경과 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 조사자의 의견에 따라 이 시험에 적격합니다.
  7. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  1. 연구 RT를 시작하기 전 2주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학요법을 받았거나 받을 예정인 환자. 호르몬 또는 내분비 요법으로 치료를 받고 있는 환자는 이 시험에 적합하며 연구 방사선 요법을 통해 이를 계속할 수 있습니다.
  2. 광범위한 전이성 질환이 있는 환자(PI의 의견에 따라 연구자가 뼈 질환 관련 통증 및/또는 완화 치료에 대한 반응의 원인을 결정하는 것을 배제할 것임).
  3. 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자. 이전에 다른 조사 에이전트를 받았지만 더 이상 이러한 조사 에이전트를 받지 않는 환자는 PI의 재량에 따라 자격이 있을 수 있습니다.

  4. 다음 기준 중 적어도 하나 이상을 갖는 것으로 정의되는 복합 골 전이가 있는 환자:

    1. 신경근 압박
    2. 해당 뼈 수준에서 척수에 대한 사전 방사선
    3. 임박한(Mirel의 기준에서 9점 이상) 또는 기존의 병적 골절
    4. 척수 압박
    5. 마미 증후군
  5. 이전에 이 시험을 위해 고려되고 있는 주요 해부학적 부위에 방사선 조사를 받았거나 해당 부위를 외과적으로 고정한 환자. 그러나 환자가 완화적 RT를 견딜 수 있다고 연구자의 의견이 있는 경우 환자는 원발 부위 또는 전이성 질환의 별도 부위에 대한 이전 과정의 방사선 요법을 받았을 수 있습니다.
  6. 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자.
  7. 임산부는 이 연구에서 제외됩니다.
  8. 치료 조사자의 의견에 따라 기대 수명이 3개월 미만입니다.
  9. 골수종, 림프종을 포함한 액체 악성 종양.
  10. 환자가 연구에 참여하기에 부적합하거나 환자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 가능성이 낮다는 조사관의 판단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존 방사선량
단일 분수에서 8Gy
방사능: 기존 방사선량
단일 분수에서 8Gy
실험적: 실험적 방사선량
2분할에서 16Gy
방사능: 실험적 방사선량
2분할에서 16Gy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 통증 인벤토리로 측정한 통증 반응
기간: 방사선 완료 후 1개월.
1차 목적은 현재 고형암에서 증상이 있는 골 전이의 완화에 사용되는 표준 8Gy 치료 후 1주일에 두 번째 8Gy 분획을 추가하여 1개월째 통증 반응으로 측정한 효능을 평가하는 것입니다. 이 목표에 대한 1차 종점은 1개월에 단기 통증 인벤토리(BPI)를 사용하여 결정될 통증 반응입니다.
방사선 완료 후 1개월.
Bone Mets 통증 척도로 측정한 통증 반응
기간: 방사선 완료 후 1개월.
1차 목적은 현재 고형암에서 증상이 있는 골 전이의 완화에 사용되는 표준 8Gy 치료 후 1주일에 두 번째 8Gy 분획을 추가하여 1개월째 통증 반응으로 측정한 효능을 평가하는 것입니다. 이 목표의 1차 종점은 완전 반응에서 통증 진행에 이르는 4점 척도인 Bone Mets에 대한 향후 시험을 위한 완화 방사선에 대한 국제 합의를 사용하여 분류될 통증 반응입니다. 이 척도 및 일일 경구 모르핀 등가물(OME)로 측정한 통증 완화는 1개월에 등급이 매겨집니다.
방사선 완료 후 1개월.
방사선 조사 후 30일 동안의 안전성
기간: 방사선 완료 후 30일.
두 번째 주요 목표는 용량 증량 완화 방사선 요법의 안전성 프로파일 및 부작용(AE)을 특성화하는 것입니다. 이 목표에 대한 1차 종점은 NCI CTCAE v5.0을 기준으로 피험자의 치료 종료 후 30일까지 부작용을 설명하고 코딩하는 것입니다.
방사선 완료 후 30일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 완화 시간
기간: 방사선 치료 완료 후 2, 3, 6개월.
이차 목표는 최대 통증 완화 시간을 결정하고 2, 3, 6개월에서 통증 반응을 결정하는 것입니다. 2, 3, 6개월의 통증 반응은 BPI(간단한 통증 인벤토리)를 사용하여 평가하고, Bone Mets에 대한 향후 시험을 위한 완화 방사선에 대한 국제 합의를 사용하여 분류합니다. 뿐만 아니라 일일 경구 모르핀 등가물(OME). 최대 통증 완화 시간은 BPI 설문지 및 Bone Mets 척도 데이터에 대한 향후 시험을 위한 완화 방사선에 대한 국제 합의에서 결정됩니다.
방사선 치료 완료 후 2, 3, 6개월.
삶의 질(EORTC QLQ-C30) 기준선, 치료 후 1, 3, 6개월
기간: 기준선, 방사선 치료 후 1, 3, 6개월.
또 다른 이차 목표는 삶의 질에 대한 완화 방사선 요법의 표준 및 선량 증량 팔의 영향을 평가하는 것입니다. 삶의 질 데이터는 기준선과 치료 후 1개월, 3개월 및 6개월에 암 환자의 삶의 질에 대한 연구 및 치료를 위한 유럽 기구(EORTC QLQ-C30(버전 3))를 통해 얻을 것입니다.
기준선, 방사선 치료 후 1, 3, 6개월.
삶의 질(EORTC QLQBM22) 기준선, 치료 후 1, 3, 6개월
기간: 기준선, 방사선 치료 후 1, 3, 6개월.
또 다른 이차 목표는 삶의 질에 대한 완화 방사선 요법의 표준 및 선량 증량 팔의 영향을 평가하는 것입니다. 삶의 질 데이터는 기준선과 치료 후 1개월, 3개월 및 6개월에 유럽 암 연구 및 치료 기관(EORTC QLQBM22)을 통해 얻을 것입니다.
기준선, 방사선 치료 후 1, 3, 6개월.
치료 후 2년 동안 전체 생존.
기간: 치료 후 2년.
또 다른 이차 목적은 표준 및 선량 증량 완화 방사선 요법을 받는 피험자 간의 전체 생존의 차이를 결정하는 것입니다. 방사선 치료 완료일로부터 전체 생존(OS) 데이터는 방사선 치료 종료 후 2년까지 부서 기록 및 전자 의료 기록에서 얻을 수 있습니다.
치료 후 2년.
치료 후 2년 동안의 재치료율.
기간: 치료 후 2년.
또 다른 2차 목적은 표준 및 선량 증량 완화 방사선 요법을 받는 피험자 간의 재치료 비율의 차이를 결정하는 것입니다. 방사선 치료 완료일로부터 재치료율 데이터는 방사선 치료 종료 후 2년 동안 부서 기록 및 전자 의료 기록에서 얻을 수 있습니다.
치료 후 2년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cincinnati

수사관

  • 수석 연구원: Timothy Struve, MD, University of Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 13일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCCC-RT-21-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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