Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palliatiivinen YK:n perinteinen hypofraktiointikoe metastasoituneelle luutaudille (1-2 PUNCH)

tiistai 27. toukokuuta 2025 päivittänyt: Timothy Struve, University of Cincinnati

1-2 PUNCH: Palliatiivinen epätavallinen hypofraktiointikoe metastaattisen luutaudin varalta

Tämä on satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan hypofraktioidun ja annosta korotetun palliatiivisen sädehoidon tehokkuutta metastaattisessa luusairaudessa (MBD). Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 tavanomaiseen (8 Gy yhdessä fraktiossa) ja kokeelliseen (16 Gy 2 fraktioon) ryhmiin lähtötilanteen ja sen jälkeen sekä kivun että elämänlaadun mittareiden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Metastaattisen luusairauden (MBD) on osoitettu olevan yleinen kliininen ongelma, ja siihen liittyy usein vaikeaa, ellei heikentävää kipua. Tämä vaikuttaa usein potilaan emotionaaliseen ja jopa globaaliin toimintaan. Sädehoito on tehokas hoito, jota käytetään yleisesti näiden metastaattisten leesioiden lievittämisessä, ja QOL-pisteiden paraneminen liittyy sädehoitohoitovasteeseen. Vaikka sekä 30 Gy/10-fraktiota että 8 Gy:tä yksittäisessä fraktiossa pidetään palliatiivisen hoidon standardina, yhden fraktion hoitoon liittyy lisääntynyt paikallisten epäonnistumisten ja uusintahoitojen määrä. Ottaen huomioon, että MBD-potilailla on usein elämää rajoittava sairaus, ja heillä on usein suuria vaikeuksia saada pitkiä sädehoitoja, on olemassa merkittävää tyydyttämätöntä tarvetta palliatiivisille hoidoille, jotka ovat tehokkaita, turvallisia, oikea-aikaisia ​​ja tarjoavat kestävän paikallisen kasvaimen ja kivun hallinnan. Tutkijat olettavat, että fraktiointimenetelmän käyttö suurennetulla biologisesti ekvivalentilla annoksella johtaa suurempaan osaan potilaista, jotka reagoivat hoitoon, ja johtaa myös kestävämpiin vasteisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

168

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä syöpäsairaus (mukaan lukien pienisoluinen keuhkosyöpä).
  2. Potilaalla on oltava 1-3 uutta tai äskettäin kivuliasta metastaattista luuvauriota CT-, MRI- tai PET-skannauksen mukaan. Vaurioiden tulee sijaita pitkässä luussa, lantiossa/lonkassa, selkärangassa, ristiluussa tai kylkiluissa. Leesio on "uusi", jos se on tapahtunut minkä tahansa edellisen kuvantamisen jälkeen tai jos uusi syöpädiagnoosi tai uusi esittelyn aikana. Äskettäin kivulias leesio on sellainen, joka oli näkynyt aikaisemmassa kuvantamisessa, mutta oli joko oireeton tai vähän kivulias, joten hoitoa ei jatkettu.
  3. 1-3 uuteen metastaattiseen luuvaurioon on liityttävä selkeästi johtuva kipu, joka on dokumentoitu Brief Pain Inventory -luettelossa ja tutkijan päätöksellä, että nämä kuvantamislöydökset ovat yhdenmukaisia ​​potilaan kuvaaman metastaattisen vaurion aiheuttaman BPI-kivun kanssa.
  4. Ikä ≥18 vuotta.
  5. ECOG-suorituskykytila ​​≤3 tai (Karnofsky ≥40%, katso liite A).
  6. Tutkijan mielestä tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
  7. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet tai tulevat saamaan kemoterapiaa 2 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimus-RT-hoidon aloittamista. Potilaat, jotka saavat hormonaalista tai endokriinistä hoitoa, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen ja voivat jatkaa niitä tutkimussädehoidon kautta.
  2. Potilaat, joilla on laajalle levinnyt metastaattinen sairaus, joka PI:n mielestä estäisi tutkijaa määrittämästä luusairauksiin liittyvän kivun alkuperää ja/tai vastetta palliatiiviseen hoitoon.
  3. Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin muita tutkimusaineita, jotka eivät enää saa näitä tutkimusaineita, voivat olla kelvollisia PI:n harkinnan mukaan.

  4. Potilaat, joilla on monimutkaisia ​​luumetastaaseja, joilla on vähintään yksi tai useampi seuraavista kriteereistä:

    1. Hermojuuren puristus
    2. Aikaisempi säteily selkäytimeen kyseisellä luutasolla
    3. Uhkaava (pistemäärä 9 tai enemmän Mirelin kriteereillä) tai olemassa oleva patologinen murtuma
    4. Selkäytimen puristus
    5. cauda equina -oireyhtymä
  5. Potilaat, joille on aiemmin sädetetty primaariseen anatomiseen kohtaan, jonka osalta heitä harkitaan tässä tutkimuksessa, tai jotka on kiinnitetty kirurgisesti. Potilaat voivat kuitenkin olla saaneet aikaisempia sädehoitoja metastaattisen taudin ensisijaiseen kohtaan tai erilliseen kohtaan, jos potilas voi tutkijan mielestä sietää palliatiivista RT:tä.
  6. Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus.
  7. Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
  8. Elinajanodote hoitavan tutkijan mielestä alle 3 kuukautta.
  9. Nestemäiset pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien myelooma, lymfooma.
  10. Tutkijan arvio siitä, että potilas ei sovellu osallistumaan tutkimukseen tai potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen säteilyannos
8 Gy yhdessä murto-osassa
Säteily: Perinteinen säteilyannos
8 Gy yhdessä murto-osassa
Kokeellinen: Kokeellinen säteilyannos
16 Gy kahdessa fraktiossa
Säteily: Kokeellinen säteilyannos
16 Gy kahdessa fraktiossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipuvaste mitattuna lyhyen kipukartoituksen avulla
Aikaikkuna: 1 kuukausi säteilytyksen päättymisen jälkeen.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida toisen 8 Gy:n fraktion lisäämisen tehokkuutta, joka annetaan 1 viikko normaalin 8 Gy:n hoidon jälkeen, jota tällä hetkellä käytetään oireisten luumetastaasien lievittämiseen kiinteissä syövissä mitattuna kipuvasteella 1 kuukauden kohdalla. Tämän tavoitteen ensisijainen päätetapahtuma on kipuvaste, joka määritetään käyttämällä lyhyttä kipukartoitusta (BPI) kuukauden kuluttua.
1 kuukausi säteilytyksen päättymisen jälkeen.
Kipuvaste mitattuna Bone Mets Pain -asteikolla
Aikaikkuna: 1 kuukausi säteilytyksen päättymisen jälkeen.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida toisen 8 Gy:n fraktion lisäämisen tehokkuutta, joka annetaan 1 viikko normaalin 8 Gy:n hoidon jälkeen, jota tällä hetkellä käytetään oireisten luumetastaasien lievittämiseen kiinteissä syövissä mitattuna kipuvasteella 1 kuukauden kohdalla. Tämän tavoitteen ensisijainen päätepiste on kipuvaste, joka luokitellaan käyttämällä kansainvälistä konsensusta palliatiivisesta säteilystä tulevia luumetsien tutkimuksia varten, joka on 4-pisteinen asteikko, joka vaihtelee täydellisestä vasteesta kivun etenemiseen. Tällä asteikolla mitattu kivunlievitys ja päivittäiset oraaliset morfiiniekvivalentit (OME) arvostellaan 1 kuukauden kohdalla.
1 kuukausi säteilytyksen päättymisen jälkeen.
Turvallisuus 30 päivää säteilytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää säteilytyksen päättymisen jälkeen.
Toinen ensisijainen tavoite on karakterisoida annoskorotetun palliatiivisen sädehoidon turvallisuusprofiili ja haittatapahtumat (AE). Tämän tavoitteen ensisijainen päätetapahtuma on Haittatapahtumat kuvataan ja koodataan NCI CTCAE v5.0:n perusteella 30 päivää potilaan hoidon päättymisen jälkeen.
30 päivää säteilytyksen päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kivunlievitykseen
Aikaikkuna: 2, 3 ja 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen.
Toissijainen tavoite on määrittää aika maksimaaliseen kivunlievitykseen ja määrittää kipuvaste 2, 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Kipuvaste 2, 3 ja 6 kuukauden kohdalla arvioidaan käyttämällä Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimusta ja luokitellaan käyttämällä kansainvälistä konsensusta palliatiivisesta säteilystä tulevia luumetsien kokeita varten; sekä päivittäiset oraaliset morfiiniekvivalentit (OME). Aika maksimaaliseen kivunlievitykseen määritetään BPI-kyselylomakkeista ja kansainvälisestä konsensuksesta palliatiivisesta säteilystä tulevia Bone Mets -mittakaavatutkimuksia varten.
2, 3 ja 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen.
Elämänlaatu (EORTC QLQ-C30) lähtötilanteessa, 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3 ja 6 kuukautta sädehoidon jälkeen.
Toinen toissijainen tavoite on arvioida palliatiivisen sädehoidon standardi- ja annoskorotushaarojen vaikutusta elämänlaatuun. Elämänlaatutiedot saadaan Euroopan syöpätutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC QLQ-C30 (versio 3)) kautta lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Lähtötilanne, 1, 3 ja 6 kuukautta sädehoidon jälkeen.
Elämänlaatu (EORTC QLQBM22) lähtötilanteessa, 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3 ja 6 kuukautta sädehoidon jälkeen.
Toinen toissijainen tavoite on arvioida palliatiivisen sädehoidon standardi- ja annoskorotushaarojen vaikutusta elämänlaatuun. Elämänlaatutiedot saadaan Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön Life Quality of Bone Metastases (EORTC QLQBM22) kautta lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Lähtötilanne, 1, 3 ja 6 kuukautta sädehoidon jälkeen.
Kokonaiseloonjääminen 2 vuotta hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen.
Toinen toissijainen tavoite on määrittää erot kokonaiseloonjäämisessä potilaiden välillä, jotka saavat tavanomaista ja annoskorotettua palliatiivista sädehoitoa. Kokonaiseloonjäämistiedot (OS) sädehoidon päättymispäivästä saadaan osaston asiakirjoista ja sähköisistä potilaskertomuksista 2 vuoden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen.
2 vuotta hoidon jälkeen.
Uusintahoitoaste 2 vuoden ajan hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen.
Toinen toissijainen tavoite on määrittää erot uudelleenhoitotiheyksissä potilaiden välillä, jotka saavat tavanomaista ja annoskorotettua palliatiivista sädehoitoa. Sädehoidon päättymispäivän uudelleenhoitotiheystiedot saadaan osaston asiakirjoista ja sähköisistä potilaskertomuksista 2 vuoden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen.
2 vuotta hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cincinnati

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy Struve, MD, University of Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCCC-RT-21-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen luukasvain

Kliiniset tutkimukset Perinteinen säteilyannos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa