Paliativní nekonvenční hypofrakcionační studie pro metastatické onemocnění kostí (1-2 PUNCH)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou anamnézu solidního zhoubného nádoru (včetně malobuněčného karcinomu plic).
2. Pacienti musí mít 1-3 nové nebo nově bolestivé metastatické léze do kosti, jak je definováno CT skenem, MRI nebo PET skenem. Léze musí být lokalizovány v dlouhé kosti, pánvi/kyčli, páteři, křížové kosti nebo žebrech. Léze je „nová“, pokud se vyskytla od jakéhokoli předchozího zobrazení, nebo pokud byla nová diagnóza rakoviny nebo nová při prezentaci. Nově bolestivá léze je ta, která byla viditelná na předchozím zobrazení, ale byla buď asymptomatická, nebo minimálně bolestivá, takže nebyla prováděna žádná léčba.
3. Musí existovat jasně připsatelná bolest spojená s 1-3 novými metastatickými kostními lézemi, jak je zdokumentováno v přehledu Brief Pain Inventory a podle zjištění zkoušejícího, že tyto zobrazovací nálezy jsou v souladu s pacientem popsaným BPI bolestí z metastatické léze (lézí).
4. Věk ≥18 let.
5. Stav výkonu ECOG ≤3 nebo (Karnofsky ≥40 %, viz Příloha A).
6. Pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemají potenciál ovlivňovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkušebního režimu, jsou podle názoru zkoušejícího způsobilí pro tuto studii.
7. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří podstoupili nebo budou mít chemoterapii během 2 týdnů (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) před zahájením studie RT. Pacienti podstupující léčbu hormonálními nebo endokrinními terapiemi budou způsobilí pro tuto studii a mohou v ní pokračovat prostřednictvím studijní radioterapie.
2. Pacienti s rozšířeným metastatickým onemocněním, což by podle názoru PI bránilo zkoušejícímu určit původ bolesti související s kostním onemocněním a/nebo odpověď na paliativní léčbu.
3. Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky. Pacienti, kteří dříve dostávali jiné hodnocené látky a kteří již nedostávají tyto hodnocené látky, mohou být způsobilí podle uvážení PI.

4. Pacienti s komplikovanými kostními metastázami, kteří mají alespoň jedno nebo více z následujících kritérií:

   1. Komprese nervových kořenů
   2. Před ozářením míchy na úrovni kostí
   3. Hrozící (skóre 9 nebo více podle Mirel's Criteria) nebo existující patologická zlomenina
   4. Komprese míchy
   5. syndrom cauda equina
5. Pacienti, kteří byli dříve ozařováni do primárního anatomického místa, pro které jsou zvažováni pro tuto studii, nebo měli chirurgickou fixaci místa. Pacienti však mohou podstoupit předchozí cykly radioterapie primárního místa nebo samostatného místa metastatického onemocnění, pokud podle názoru zkoušejícího bude pacient schopen tolerovat paliativní RT.
6. Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním.
7. Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny.
8. Očekávaná délka života méně než 3 měsíce podle názoru ošetřujícího zkoušejícího.
9. Tekuté malignity, včetně myelomu, lymfomu.
10. Úsudek zkoušejícího, že pacient není vhodný k účasti ve studii nebo že pacient pravděpodobně nebude dodržovat postupy, omezení a požadavky studie.