Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paliatywne, niekonwencjonalne badanie hipofrakcjonowania w leczeniu przerzutów do kości (1-2 PUNCH)

27 maja 2025 zaktualizowane przez: Timothy Struve, University of Cincinnati

1-2 PUNCH: paliatywna, niekonwencjonalna próba hipofrakcjonowania przerzutów do kości

Jest to randomizowane badanie fazy III oceniające skuteczność hipofrakcjonowanej i zwiększanej dawki radioterapii paliatywnej w przerzutowej chorobie kości (MBD). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup konwencjonalnych (8 Gy w jednej frakcji) i eksperymentalnych (16 Gy w 2 frakcjach) z wyjściową i późniejszą oceną zarówno bólu, jak i wskaźników jakości życia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że przerzutowa choroba kości (MBD) jest powszechnym problemem klinicznym i często objawia się silnym, jeśli nie wyniszczającym bólem. Często wpływa to na emocjonalne, a nawet globalne funkcjonowanie pacjenta. Radioterapia jest skuteczną terapią powszechnie stosowaną w leczeniu paliatywnym tych zmian przerzutowych, a poprawa wyników QOL jest związana z odpowiedzią na leczenie radioterapią. Chociaż zarówno frakcje 30 Gy/10, jak i 8 Gy w pojedynczej frakcji są uważane za standardowe postępowanie w warunkach paliatywnych, leczenie jedną frakcją wiąże się ze zwiększonym odsetkiem niepowodzeń miejscowych i konieczności ponownego leczenia. Biorąc pod uwagę, że pacjenci z MBD często cierpią na chorobę ograniczającą życie i często mają duże trudności z poddaniem się przedłużonej radioterapii, istnieje znaczne niezaspokojone zapotrzebowanie na leczenie paliatywne, które jest skuteczne, bezpieczne, stosowane w odpowiednim czasie i zapewnia trwałe miejscowe zwalczanie guza i bólu. Badacze wysuwają hipotezę, że zastosowanie schematu frakcjonowania z podwyższoną biologicznie równoważną dawką spowoduje większy odsetek pacjentów reagujących na leczenie, a także doprowadzi do trwalszych odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

168

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie historię złośliwości raka litego (w tym drobnokomórkowego raka płuca).
  2. Pacjenci muszą mieć od 1 do 3 nowych lub niedawno bolesnych zmian przerzutowych do kości, jak określono w tomografii komputerowej, rezonansie magnetycznym lub badaniu PET. Zmiany muszą być zlokalizowane w kości długiej, miednicy/biodrze, kręgosłupie, kości krzyżowej lub żebrach. Zmiana jest „nowa”, jeśli wystąpiła od czasu poprzedniego obrazowania lub w przypadku nowej diagnozy raka lub nowej w chwili prezentacji. Nowo bolesna zmiana to taka, która była widoczna na poprzednim obrazowaniu, ale była bezobjawowa lub minimalnie bolesna, tak że nie podjęto leczenia.
  3. Musi istnieć wyraźny ból związany z 1-3 nowymi przerzutowymi zmianami kostnymi, jak udokumentowano w Krótkim Inwentarzu Bólu i zgodnie z ustaleniami badacza, że ​​te wyniki badań obrazowych są zgodne z opisanym przez pacjenta bólem BPI spowodowanym przez zmiany przerzutowe.
  4. Wiek ≥18 lat.
  5. Stan sprawności ECOG ≤3 lub (Karnofsky ≥40%, patrz Załącznik A).
  6. Zdaniem badacza do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia.
  7. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli lub będą mieć chemioterapię w ciągu 2 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed rozpoczęciem RT badania. Pacjenci poddawani terapii hormonalnej lub hormonalnej będą kwalifikować się do tego badania i mogą je kontynuować poprzez radioterapię badaną.
  2. Pacjenci z rozsianą chorobą przerzutową, która w opinii PI uniemożliwiłaby badaczowi określenie źródła bólu związanego z chorobą kości i/lub odpowiedzi na leczenie paliatywne.
  3. Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej inne badane środki, a którzy już ich nie otrzymują, mogą kwalifikować się według uznania PI.

  4. Pacjenci z powikłanymi przerzutami do kości, zdefiniowanymi jako spełniający co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    1. Ucisk korzenia nerwu
    2. Wcześniejsze napromieniowanie rdzenia kręgowego na tym poziomie kości
    3. Zbliżające się (9 lub więcej punktów w kryteriach Mirela) lub istniejące złamanie patologiczne
    4. Ucisk rdzenia kręgowego
    5. zespół ogona końskiego
  5. Pacjenci, którzy byli wcześniej napromieniani do pierwotnego miejsca anatomicznego, dla którego są brani pod uwagę w tym badaniu, lub po chirurgicznym zespoleniu tego miejsca. Jednak pacjenci mogli być poddani wcześniejszym cyklom radioterapii pierwotnej lub oddzielnej lokalizacji przerzutów, jeśli w opinii badacza pacjent będzie w stanie tolerować paliatywną RT.
  6. Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą.
  7. Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania.
  8. Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy w opinii prowadzącego badanie.
  9. Nowotwory płynne, w tym szpiczak, chłoniak.
  10. Ocena badacza, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu lub jest mało prawdopodobne, aby pacjent zastosował się do procedur badania, ograniczeń i wymagań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalna dawka promieniowania
8 Gy w jednej frakcji
Promieniowanie: Konwencjonalna dawka promieniowania
8 Gy w jednej frakcji
Eksperymentalny: Eksperymentalna dawka promieniowania
16 Gy w 2 frakcjach
Promieniowanie: Eksperymentalna dawka promieniowania
16 Gy w 2 frakcjach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na ból mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu naświetlania.
Głównym celem była ocena skuteczności dodania drugiej frakcji 8 Gy podanej 1 tydzień po standardowym leczeniu 8 Gy obecnie stosowanym do łagodzenia objawowych przerzutów do kości w nowotworach litych, mierzona jako reakcja na ból po 1 miesiącu. Pierwszorzędowym punktem końcowym dla tego celu jest odpowiedź na ból, która zostanie określona za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) po jednym miesiącu.
1 miesiąc po zakończeniu naświetlania.
Odpowiedź na ból mierzona za pomocą skali bólu Bone Mets
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu naświetlania.
Głównym celem była ocena skuteczności dodania drugiej frakcji 8 Gy podanej 1 tydzień po standardowym leczeniu 8 Gy obecnie stosowanym do łagodzenia objawowych przerzutów do kości w nowotworach litych, mierzona jako reakcja na ból po 1 miesiącu. Pierwszorzędowym punktem końcowym dla tego celu jest reakcja na ból, która zostanie sklasyfikowana przy użyciu Międzynarodowego konsensusu w sprawie promieniowania paliatywnego do przyszłych badań na kościach, który jest 4-punktową skalą od całkowitej odpowiedzi do progresji bólu. Złagodzenie bólu mierzone za pomocą tej skali i dziennych ekwiwalentów doustnej morfiny (OME) będzie oceniane po 1 miesiącu.
1 miesiąc po zakończeniu naświetlania.
Bezpieczeństwo przez 30 dni po napromieniowaniu
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu naświetlania.
Drugim głównym celem jest scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych (AE) radioterapii paliatywnej ze zwiększaniem dawki. Pierwszorzędowym punktem końcowym dla tego celu jest opisanie i zakodowanie zdarzeń niepożądanych w oparciu o NCI CTCAE v5.0 przez 30 dni po zakończeniu leczenia pacjenta.
30 dni po zakończeniu naświetlania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na ulgę w bólu
Ramy czasowe: 2, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
Celem drugorzędnym jest określenie czasu do maksymalnego złagodzenia bólu oraz określenie odpowiedzi na ból po 2, 3 i 6 miesiącach. Reakcja na ból po 2, 3 i 6 miesiącach zostanie oceniona przy użyciu Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI) i sklasyfikowana przy użyciu Międzynarodowego konsensusu w sprawie promieniowania paliatywnego dla przyszłych prób na kościach; jak również dzienne ekwiwalenty doustnej morfiny (OME). Czas do maksymalnego złagodzenia bólu zostanie określony na podstawie kwestionariuszy BPI i międzynarodowego konsensusu w sprawie promieniowania paliatywnego dla przyszłych prób na podstawie danych skali Bone Mets.
2, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
Jakość życia (EORTC QLQ-C30) na początku badania, 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy po radioterapii.
Kolejnym celem drugorzędnym jest ocena wpływu standardowej i zwiększanej dawki radioterapii paliatywnej na jakość życia. Dane dotyczące jakości życia będą pozyskiwane za pośrednictwem Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Chorych na Nowotwory (EORTC QLQ-C30 (wersja 3)) na początku badania oraz 1, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy po radioterapii.
Jakość życia (EORTC QLQBM22) na początku badania, 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy po radioterapii.
Kolejnym celem drugorzędnym jest ocena wpływu standardowej i zwiększanej dawki radioterapii paliatywnej na jakość życia. Dane dotyczące jakości życia będą pozyskiwane za pośrednictwem Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Przerzutów do Kości Jakości Życia Nowotworów (EORTC QLQBM22) na początku badania oraz 1, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy po radioterapii.
Całkowite przeżycie przez 2 lata po leczeniu.
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu.
Kolejnym celem drugorzędnym jest określenie różnic w całkowitym przeżyciu między pacjentami otrzymującymi standardową i eskalowaną dawkę paliatywnej radioterapii. Dane dotyczące przeżycia całkowitego (OS) od daty zakończenia radioterapii będą pozyskiwane z dokumentacji oddziału i elektronicznej dokumentacji medycznej przez 2 lata po zakończeniu radioterapii.
2 lata po leczeniu.
Wskaźniki ponownego leczenia przez 2 lata po leczeniu.
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu.
Kolejnym celem drugorzędnym jest określenie różnic we wskaźnikach ponownego leczenia między pacjentami otrzymującymi standardową i paliatywną radioterapię o zwiększonej dawce. Dane dotyczące częstości ponownego leczenia od daty zakończenia radioterapii będą pozyskiwane z dokumentacji oddziałowej i elektronicznej dokumentacji medycznej przez 2 lata po zakończeniu radioterapii.
2 lata po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Struve, MD, University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCCC-RT-21-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz z przerzutami do kości

Badania kliniczne na Konwencjonalna dawka promieniowania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj