Palliatieve UNConventional Hypofractionation Trial voor gemetastaseerde botziekte (1-2 PUNCH)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigde voorgeschiedenis hebben van maligniteit van solide kanker (waaronder kleincellige longkanker).
2. Patiënten moeten 1-3 nieuwe of nieuwe pijnlijke metastatische laesies aan het bot hebben, zoals gedefinieerd door CT-scan, MRI of PET-scan. Laesies moeten zich bevinden in een pijpbeen, bekken/heup, ruggengraat, heiligbeen of ribben. Een laesie is "nieuw" als deze is opgetreden sinds een eerdere beeldvorming, of als er een nieuwe diagnose van kanker is gesteld, of als deze nieuw is bij presentatie. Een nieuwe pijnlijke laesie is een laesie die zichtbaar was op eerdere beeldvorming, maar asymptomatisch of minimaal pijnlijk was, zodat er geen behandeling werd gevolgd.
3. Er moet duidelijk toewijsbare pijn geassocieerd zijn met de 1-3 nieuwe metastatische botlaesie(s), zoals gedocumenteerd op de Brief Pain Inventory en volgens de vaststelling van de onderzoeker dat deze beeldvormingsbevindingen consistent zijn met de door de patiënt beschreven BPI-pijn van metastatische laesie(s).
4. Leeftijd ≥18 jaar.
5. ECOG-prestatiestatus ≤3 of (Karnofsky ≥40%, zie bijlage A).
6. Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie het natuurlijke verloop of de behandeling niet het potentieel hebben om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen volgens de onderzoeker in aanmerking voor deze studie.
7. Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die chemotherapie hebben gehad of zullen krijgen binnen 2 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan het begin van studie RT. Patiënten die een behandeling ondergaan met hormonale of endocriene therapieën komen in aanmerking voor deze studie en kunnen deze voortzetten via studieradiotherapie.
2. Patiënten met wijdverbreide uitgezaaide ziekte, zodat het volgens de PI een onderzoeker onmogelijk zou maken om de oorsprong van aan botziekte gerelateerde pijn en/of reactie op palliatieve behandeling vast te stellen.
3. Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen. Patiënten die eerder andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen die deze onderzoeksgeneesmiddelen niet langer krijgen, kunnen naar goeddunken van de PI in aanmerking komen.

4. Patiënten met gecompliceerde botmetastasen, gedefinieerd als met ten minste één of meer van de volgende criteria:

   1. Zenuwwortelcompressie
   2. Eerdere bestraling van het ruggenmerg op dat botniveau
   3. Dreigende (score van 9 of meer op Mirel's Criteria) of bestaande pathologische fractuur
   4. Compressie van het ruggenmerg
   5. cauda-equinasyndroom
5. Patiënten die eerder zijn bestraald naar de primaire anatomische locatie waarvoor ze in aanmerking komen voor dit onderzoek, of die chirurgische fixatie van de locatie hebben ondergaan. Patiënten kunnen echter eerdere radiotherapiekuren hebben ondergaan op een primaire plaats of een afzonderlijke plaats van gemetastaseerde ziekte als de patiënt naar de mening van de onderzoeker palliatieve RT kan verdragen.
6. Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekte.
7. Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie.
8. Levensverwachting van minder dan 3 maanden volgens de behandelend onderzoeker.
9. Vloeibare maligniteiten, waaronder myeloom, lymfoom.
10. Oordeel van de onderzoeker dat de patiënt niet geschikt is om deel te nemen aan het onderzoek of dat het onwaarschijnlijk is dat de patiënt voldoet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten.